FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SOLUCIÓN
Cada 100 mL contienen:
Citrato de potasio monohidratado 30.0 g
Ácido cítrico anhidro equivalente a 5.0 g
de Ácido cítrico monohidratado
Vehículo cbp 100.0 mL
Cada 5 mL proveen 14 mEq de potasio, equivalentes a 14 mEq de bicarbonato.

POLVO
Cada sobre contiene:
Citrato de Potasio Monohidratado 1.500 g
Ácido Cítrico Anhidro equivalente a 0.250 g
de Ácido Cítrico Monohidratado
Excipiente cbp 2.500 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Nefrolitiasis cálcica hipocitratúrica; litiasis por ácido úrico con o sin nefrolitiasis cálcica; profiláctico para evitar la recurrencia en la formación de cálculos urinarios en pacientes ya tratados; alcalinizante urinario.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: UROCLASIO® NF tiene un doble mecanismo de acción:

1. Incrementa la excreción urinaria de citratos, lo que incrementa la transformación del oxalato de calcio (insoluble) a oxalato de potasio (soluble).

2. Incrementa la excreción urinaria de bicarbonato, elevando el pH urinario a 7, lo que favorece la disolución de los cálculos de ácido úrico y oxalato de calcio.

Cuando se administra oralmente, el citrato absorbido se metaboliza y se produce un incremento en el pH de la orina. El aumento en la depuración urinaria de citrato no altera los niveles de citrato sérico ultrafiltrable. El potasio urinario se incrementa aproximadamente en la misma cantidad contenida en la dosis del medicamento; y algunos pacientes experimentan una reducción transitoria del calcio en la orina. El citrato de potasio produce una orina menos propensa a la cristalización de sales formadoras de cálculos (p.ej., oxalato de calcio, fosfato de calcio, ácido úrico). El citrato incrementado en la orina se asocia al calcio, disminuyendo su actividad iónica y reduciendo la saturación del oxalato de calcio; también inhibe la nucleación espontánea del oxalato de calcio y el fosfato de calcio.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal severa; pacientes con dietas restringidas en sodio; enfermedad de Addison sin tratamiento; lesión miocárdica severa; deshidratación aguda; hipercalemia; vaciamiento gástrico lento; estenosis esofágica; obstrucción o estrechez intestinal; uso de medicamentos anticolinérgicos; infección urinaria activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se utilice durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes sensibles puede ocasionar ardor epigástrico y pirosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos reportados a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede ocurrir aumento del efecto o toxicidad al combinarse con medicamentos que contengan potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o glucósidos cardiacos. Los medicamentos que retardan el tránsito gastrointestinal (p.ej., anticolinérgicos) pueden desencadenar irritación gastrointestinal por las sales de potasio. UROCLASIO® NF puede ser asociado al tratamiento con agentes uricosúricos (alopurinol).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de UROCLASIO® NF ocasiona alteración del pH urinario (elevación) y del contenido de citratos en orina (aumento), que son los efectos esperados del tratamiento. Fuera de estos cambios, no se ocasiona ninguna otra alteración de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento siempre deberá administrarse bajo estricta supervisión médica.

Debe instruirse a los pacientes para que disuelvan adecuadamente el UROCLASIO® NF en agua o jugos para minimizar la posibilidad de daño gastrointestinal asociado a la ingesta oral de preparaciones salinas concentradas de potasio. Además, se recomienda la administración de cada dosis después de las comidas. A pacientes con función renal anormal tratados con UROCLASIO® NF deben realizárseles determinaciones periódicas de electrolitos séricos para evitar hipercalemia o alcalosis.

También se recomienda precaución al utilizarlo en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edema o cualquier condición que pueda alterarse por la ingesta de sodio o potasio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

UROCLASIO® NF Solución:

Cada 5 mL de la solución deben disolverse en un vaso con agua o jugo (200 mL).

Administrar de 5 a 10 mL de UROCLASIO® NF tres veces al día junto con los alimentos.

Pueden requerirse dosis mayores para lograr el efecto deseado que es elevar el pH urinario por arriba de 7.

Se recomienda realizar determinaciones de pH urinario cada 2 a 3 meses hasta estabilizarse, y posteriormente cada 4 a 6 meses.

No debe rebasarse la dosis de 36 mL al día.

UROCLASIO® NF polvo:

Disolver uno a dos sobres en un vaso de agua (200 mL) tres veces al día junto con los alimentos. No deberá rebasarse la dosis de 6 sobres al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La intoxicación por potasio ocasiona astenia, debilidad, confusión mental, prurito en las extremidades y alteraciones electrocardiográficas: desaparición de la onda P, ensanchamiento y aplanamiento del complejo QRS, cambios del segmento S-T, ondas T altas y picudas.

En caso de ocurrir hipercalemia, las medidas terapéuticas incluyen: 1) eliminación de todos los alimentos o medicamentos que contengan potasio; 2) administración intravenosa de 300-500 mL/h de solución glucosada (10 a 25%) más 10 unidades de insulina por cada 20 g de dextrosa; 3) uso de resinas de intercambio, hemodiálisis o diálisis peritoneal; 4) corrección de la acidosis, si existe, con bicarbonato de sodio IV.

PRESENTACIONES:

UROCLASIO® NF Solución: caja con frasco con 150 mL y jeringa dosificadora de 5 mL.

UROCLASIO® NF Polvo: caja con 30 sobres de 2.5 g c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

UROCLASIO® NF Solución: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 ºC.

UROCLASIO® NF Polvo: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@italmex.mx y al 01-800-001-0230

Hecho en México por:

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

UROCLASIO® NF Solución: Reg. Núm. 14494, SSA IV

UROCLASIO® NF Polvo: Reg. Núm. 096M2015, SSA IV

IPP No. 193300202C0892

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