FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:
Mesna (Mercaptoetanol sulfonato de sodio) 200 mg, 400 mg
Vehículo cbp 2 mL, 4 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En la prevención de la toxicidad en vías urinarias ocasionadas por oxazafosforinas del tipo de ifosfamida, ciclofosfamida y trofosfamida. El tratamiento antineoplásico con ifosfamida debe acompañarse siempre de UROMES®, de igual modo que cuando se administra ciclofosfamida o trofosfamida a dosis elevadas (mayores de 10 mg/kg de peso) y cuando se prescriben estas drogas en pacientes con factores de riesgo como radioterapia previa a pelvis menor, aparición de cistitis durante tratamientos anteriores con ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida o bien antecedentes de lesiones de vías urinarias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración intravenosa de 60 mg/kg de UROMES® el compuesto tiene una vida media inicial de 0.17 horas y una segunda vida media de 1.08 horas hasta la eliminación total.

La eliminación renal comienza inmediatamente después de la inyección y se completa antes de las 8 horas. En las primeras 4 horas, la excreción es principalmente en forma de radical sulfhidrilo libre, posteriormente en forma de disulfuro casi exclusivamente. Después de administrar 60 mg/kg de UROMES® por vía oral, la sustancia aparece en sangre casi toda como metabolitos con una demora de 0.36 horas. La vida media de invasión promedio es de 0.34 horas y la vida media de eliminación es de 1.15 horas. Se encuentran niveles séricos máximos después de 1.17 horas. La tasa de excreción no difiere de la que se encuentra con la administración intravenosa. En la fase postrenal, la vejiga es el comportamiento decisivo para la biodisponibilidad de Mesna. Después de la administración intravenosa, se supone que la biodisponibilidad es de aproximadamente un 50% y después de la administración por vía oral, es de aproximadamente 35% de la dosis administrada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Mesna u otros compuestos de thiol. La incidencia de reacciones de hipersensibilidad (reacciones hiperérgicas) secundarias al Mesna han sido descritas con mayor frecuencia en pacientes con enfermedades autoinmunes en comparación con pacientes con tumores. Por tanto, la protección de las vías urinarias con UROMES® en estos pacientes deberá llevarse a cabo bajo un análisis cuidadoso del riesgo-beneficio y bajo supervisión médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo. El efecto protector de UROMES® sólo se refiere a vías urinarias, por lo tanto, no se deben discontinuar, las medidas profilácticas adicionales recomendadas en el tratamiento con oxazafosforinas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con las dosis recomendadas, los efectos indeseables son extremadamente infrecuentes. Se han descrito algunos casos de hipersensibilidad relacionada con órganos (reacciones hiperérgicas) tales como reacciones a piel y mucosas de diversa severidad y extensión (prurito, eritema, formación de vesículas); edema localizado de tejidos (edema urticariforme); casos excepcionales de depresión súbita de la tensión arterial y taquicardia por encima de 100/minuto debidas a reacciones agudas de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides). También se ha notificado incremento transitorio en pruebas de función hepática (transaminasas). Se han reportado casos de irritación venosa en el sitio de la inyección. Durante el tratamiento, los efectos colaterales descritos no pueden distinguirse en forma clara de aquellos relacionados con la administración de oxazafosforinas o de otros medicamentos administrados simultáneamente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de laboratorio y clínicos con modelos animales no revelaron acciones embriotóxicas ni se encontró evidencia de mutagenicidad. Al momento, no se han descrito casos con trastornos de la fertilidad con la administración de Mesna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida de acuerdo con la experiencia actual.

In vitro: UROMES® es incompatible con cisplatino y mostaza nitrogenada, por lo que se recomienda no emplear estas drogas en la misma mezcla ni en forma simultánea por la misma vía intravenosa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de UROMES® puede ocasionar reacciones falsas positivas en la determinación de cuerpos cetónicos. Dosis altas de UROMES® pueden asociarse a elevación transitoria de transaminasas hepáticas.

PRECAUCIONES GENERALES: UROMES® debe ser administrado por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Debe evitarse el contacto con metales y con el oxígeno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: UROMES® debe ser administrado en inyección intravenosa, usualmente a 20% de la dosis de ifosfamida, ciclofosfamida y trofosfamida, al tiempo de la administración del citotóxico, así como 4 y 8 horas después.

En casos de infusión continua de 24 h de ifosfamida, ciclofosfamida o trofosfamida, se recomienda posterior a la prehidratación y antes del inicio de la infusión, administrar un bolo de 20% correspondiente a la dosis del citotóxico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El umbral de tolerancia al UROMES® se encuentra en el rango de los 60-70 mg/kg como dosis única en bolo. No se demostró ningún indicio de efecto tóxico sobre la hematopoyesis, función hepática o renal, o a nivel del sistema nervioso central, después de la administración de dosis de Mesna de 70-100 mg/kg. No se conoce antídoto específico para Mesna.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 5 o 15 ampolletas de vidrio etiquetado con 200 mg/2 mL y 400 mg/4 mL e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8 °C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo ni la lactancia. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en Oncología y con experiencia en Quimioterapia antineoplásica. Evítese el contacto con metales y la exposición con oxígeno. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 2021,

Col. Parque San Andrés,

C.P. 04040, Deleg. Coyoacán,

Ciudad de México, México

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10

Parque Industrial el Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Sanfer®

Reg. Núm. 585M2002 SSA IV