FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución de bacterias completas inactivadas.
Contiene bacterias completas inactivadas de las especies:
Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Enterococcus faecalis (25%)
Excipientes: glicerol, cloruro de sodio, saborizante artificial de piña (que contiene propilenglicol), agua

MECANISMO DE ACCIÓN DE UROMUNE®:

Por medio de la mucosa sublingual, el cuerpo reconoce las bacterias inactivas en UROMUNE® generando un proceso de presentación antigénica a nivel de sistema linfoide y la activación de una respuesta inmune sistémica, tanto innata como adaptativa, contra las bacterias de UROMUNE®; del mismo modo, se desarrolla una respuesta inmune innata entrenada, que genera una protección sistémica de amplio espectro.

Estudios de laboratorio han demostrado que UROMUNE® es capaz de estimular las respuestas tanto innata como adaptativa. UROMUNE® inmunomodula la función de las células dendríticas humanas induciendo la producción de citoquinas, incluyendo IL-12, TNF-α e IL-10, entre otras. Además, UROMUNE® promueve la generación de células T productoras de Th1, Th17 e IL-10. En animales, la inmunización sublingual con esta formulación bacteriana muestra respuestas sistémicas Th1, Th17 e IL-10 en el bazo y los ganglios linfáticos e induce TNF-α en la vejiga. UROMUNE® ha demostrado eficacia en el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS DE UROMUNE®:

Reacciones poco frecuentes: Sensación de calor leve y/o malestar en la zona orofaríngea. La presencia de reacciones locales no implica que se deba interrumpir o posponer el tratamiento, pero puede ser necesaria la supervisión de la administración. Se pueden llegar a presentar molestias gastrointestinales, generalmente es muy débil y no implica la interrupción del tratamiento.

Reacciones extremadamente raras: Excepcionalmente pueden aparecer reacciones inflamatorias de las mucosas. En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento y se recomienda enfáticamente notificarlo.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

UROMUNE® contiene microorganismos completamente inactivados, por lo tanto, sin capacidad infecciosa.

Aunque no existen estudios específicos sobre la seguridad de UROMUNE® en mujeres embarazadas o lactantes, no existe una contraindicación formal. En caso de que la paciente esté embarazada, crea que puede estar embarazada, tenga la intención de quedarse embarazada o esté en periodo de lactancia, el médico debe decidir si la administración es adecuada.

SEGURIDAD GENERAL:

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

POBLACIÓN PEDIÁTRICA:

No existe gran evidencia sobre el uso de UROMUNE® en población pediátrica, sin embargo, por su composición y mecanismos de acción no existen precauciones especiales para su uso en población pediátrica, el médico debe decidir si la administración es adecuada.

DOSIFICACIÓN:

Dos aplicaciones (disparos) del aerosol sublinguales una vez al día, figura 1 (aprox. 108 bacteria/disparo) por 3 meses.

• Se debe mantener la solución en la boca, sin tragar, por alrededor de 2 minutos.

• Evite el consumo de bebidas, alimentos o higiene bucal 30 minutos antes y después de la aplicación.

• Las dosis se pueden administrar en cualquier momento (p. ej., por la mañana, por la noche).

• Antes de administrar el tratamiento, el paciente debe quitar el precinto de plástico del frasco, agitarlo suavemente y girar la boquilla lateralmente, al terminar, la boquilla debe girarse nuevamente a su posición hacia abajo como se indica figura 2, y la botella debe devolverse a la caja y almacenarse.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:

UROMUNE® es una solución en aerosol con bacterias completas inactivadas que se aplica de manera sublingual. 1 vial de 6 mL, 300 FTU/mL (109 bacterias/mL) (FTU: Unidades de Turbidez de Formazina/mL).

DIFERENCIADORES DE UROMUNE®:

• Contiene bacterias enteras, lo que a diferencia de los lisados bacterianos, estimula una mejor respuesta inmune en términos cuantitativos y cualitativos.

• Contiene 4 diferentes especies bacterianas, incluyendo grampositivas y negativas, lo que confiere un amplio espectro en la respuesta inmune.

• Se aplica en aerosol de manera sublingual (mayor facilidad de administración) y permite una estimulación directa de la mucosa, sin alteraciones por el pH y enzimas estomacales y digestivas.

• Estudios clínicos demuestras su eficacia y seguridad.

EFICACIA CLÍNICA UROMUNE®:

UROMUNE® ha sido utilizado con éxito durante casi 10 años en diversos países y poblaciones. En diferentes estudios, la profilaxis con UROMUNE® ha demostrado una mayor eficacia que la profilaxis con antibióticos en el manejo de las infecciones urinarias recurrentes (IVU-R), reduciendo la incidencia de IVU y aumentando el periodo libre de infección después de finalizar el tratamiento.

A las mujeres que padecían IVU-R, en las que había fracasado la terapia convencional, se les administró UROMUNE® durante un periodo de 3 meses. La mayoría de los participantes (91%) permanecieron libres de infecciones después del periodo de seguimiento (12 meses), lo que sugiere que UROMUNE® es eficaz para prevenir la recurrencia de las IU en las mujeres. Además, UROMUNE® ha logrado reducir la tasa de IVU-R en pacientes con enfermedades autoinmunes, donde los tratamientos inmunosupresores los hacen propensos a sufrir episodios infecciosos. Estos resultados sobresalientes han sido destacados, colocando a UROMUNE® como una alternativa no antibiótica altamente prometedora para la prevención y el manejo de las IVU-R.

UROMUNE® actúa estimulando el sistema inmunitario, aumentando así la resistencia contra infecciones recurrentes. Varios estudios que utilizan UROMUNE® como tratamiento preventivo en pacientes con IVU-R informan una buena tolerancia y ausencia de reacciones adversas durante y después de 3 meses de ingesta diaria de UROMUNE®. En las encuestas posteriores a la comercialización, con miles de tratamientos con UROMUNE® administrados, se informaron espontáneamente un total de 7 casos de reacciones adversas en los últimos 2 años de experiencia en todo el mundo usando UROMUNE®.

VIDA ÚTIL:

3 años.

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Conservar entre 2 y 8 °C, puede ser estable por varios días a temperatura ambiente. Almacenar en un lugar seco y alejado de la luz solar directa. No congelar. Evite altas temperaturas y la luz solar directa.

INMUNOTEK, S.L.

Calle Punto Mobi 5,

Alcalá de Henares, 28805.

Madrid, España.

Carnot Laboratorios®

Nicolás San Juan No. 1046, Col. Del Valle

C.P. 03100, Benito Juárez

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 208M2018 SSA IV