FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución de bacterias completas inactivadas.
Contiene bacterias completas inactivadas de las especies:
Klebsiella pneumoniae (25%)
Escherichia coli (25%)
Proteus vulgaris (25%)
Enterococcus faecalis (25%)
Excipientes: glicerol, cloruro de sodio, saborizante artificial de piña (que contiene propilenglicol), agua.
Está indicado: Como coadyuvante y profiláctico en Infecciones recurrentes del tracto urinario (IVUR).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS:

Reacciones poco frecuentes: Sensación de calor leve y/o malestar en la zona orofaríngea. La presencia de reacciones locales no implica que se deba interrumpir o posponer el tratamiento, pero puede ser necesaria la supervisión de la administración. Se pueden llegar a presentar molestias gastrointestinales, generalmente es muy débil y no implica la interrupción del tratamiento.

Reacciones extremadamente raras: Excepcionalmente pueden aparecer reacciones inflamatorias de las mucosas. En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento y se recomienda enfáticamente notificarlo.

EMBARAZO Y LACTANCIA: UROMUNE® contiene microorganismos completamente inactivados, por lo tanto, sin capacidad infecciosa.

Aunque no existen estudios específicos sobre la seguridad de UROMUNE® en mujeres embarazadas o lactantes, no existe una contraindicación formal. En caso de que la paciente esté embarazada, crea que puede estarlo, tenga la intención de quedarse embarazada o esté en periodo de lactancia, el médico debe decidir si la administración es adecuada.

Población pediátrica: No existe gran evidencia sobre el uso de UROMUNE® en población pediátrica, sin embargo, por su composición y mecanismos de acción no existen precauciones especiales para su uso en población pediátrica. El médico debe decidir si la administración es adecuada.

Eficacia clínica: UROMUNE® ha sido utilizado con éxito durante casi 10 años en diversos países y poblaciones. En diferentes estudios, la profilaxis con UROMUNE® ha demostrado una mayor eficacia que la profilaxis con antibióticos en el manejo de las IVUR, reduciendo la incidencia de éstas y aumentando el periodo libre de infección después de finalizar el tratamiento.

A las mujeres que padecían IVUR, en las que había fracasado la terapia convencional, se les administró UROMUNE® durante un periodo de 3 meses. La mayoría de las participantes (91%) permanecieron libres de infecciones después del periodo de seguimiento (12 meses), lo que sugiere que UROMUNE® es eficaz para prevenir la recurrencia de las IVUR en las mujeres. Además, UROMUNE® ha logrado reducir la tasa de IVUR en pacientes con enfermedades autoinmunes, donde los tratamientos inmunosupresores los hacen propensos a sufrir episodios infecciosos. Estos resultados sobresalientes han sido destacados, colocando a UROMUNE® como una alternativa no antibiótica altamente prometedora para la prevención y el manejo de las IVUR.

UROMUNE® actúa estimulando el sistema inmunitario, aumentando así la resistencia contra infecciones recurrentes. Varios estudios que utilizan UROMUNE® como tratamiento preventivo en pacientes con IVUR informan una buena tolerancia y ausencia de reacciones adversas durante y después de 3 meses de ingesta diaria. En las encuestas posteriores a la comercialización, en miles de tratamientos con UROMUNE® administrados, se informaron espontáneamente un total de 7 casos de reacciones adversas en los últimos 2 años de experiencia en todo el mundo usando UROMUNE®.

MECANISMO DE ACCIÓN: Por medio de la mucosa sublingual el cuerpo reconoce las bacterias inactivas en UROMUNE®, generando un proceso de presentación antigénica a nivel de sistema linfoide y la activación de una respuesta inmune sistémica, tanto innata como adaptativa contra las bacterias de UROMUNE®. Del mismo modo, se desarrolla una respuesta inmune innata entrenada, que genera una protección sistémica de amplio espectro.

Estudios de laboratorio han demostrado que UROMUNE® es capaz de estimular las respuestas tanto innata como adaptativa. UROMUNE® inmunomodula la función de las células dendríticas humanas induciendo la producción de citoquinas, incluyendo IL-12, TNF-α e IL-10, entre otras. Además, UROMUNE® promueve la generación de células T productoras de Th1, Th17 e IL-10. En animales, la inmunización sublingual con esta formulación bacteriana muestra respuestas sistémicas Th1, Th17 e IL-10 en el bazo y los ganglios linfáticos e induce TNF-α en la vejiga. UROMUNE® ha demostrado eficacia en el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes.

Diferenciadores: Contiene bacterias enteras, lo que a diferencia de los lisados bacterianos, estimula una mejor respuesta inmune en términos cuantitativos y cualitativos.

Contiene 4 diferentes especies bacterianas, incluyendo gram positivas y negativas, lo que confiere un amplio espectro en la respuesta inmune.

Se aplica en aerosol de manera sublingual (mayor facilidad de administración) y permite una estimulación directa de la mucosa, sin alteraciones por el pH y enzimas estomacales y digestivas.

Estudios clínicos demuestran su eficacia y seguridad.

DOSIFICACIÓN: Dos aplicaciones (disparos) del aerosol sublinguales una vez al día (aprox. 108 bacteria/disparo) por 3 meses.

Se debe mantener la solución en la boca, sin tragar por alrededor de 2 minutos.

Evite el consumo de bebidas, alimentos o higiene bucal 30 minutos antes y después de la aplicación.

Las dosis se pueden administrar en cualquier momento (por la mañana, por la noche, etc.).

Antes de administrar el tratamiento, el paciente debe quitar el precinto de plástico del frasco, agitarlo suavemente y girar la boquilla de forma lateral. Al terminar, la boquilla debe girarse nuevamente hacia abajo, y la botella debe devolverse a la caja y almacenarse.

DESCRIPCIÓN: UROMUNE® es una solución en aerosol con bacterias completas inactivadas que se aplica de manera sublingual. 1 vial de 6 ml y 2 viales de 9 ml, 300 FTU/mL (109 bacterias/mL) (FTU, Unidades de Turbidez de Formazina/mL).

Seguridad general: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Conservar entre 2 y 8°C, puede ser estable por varios días a temperatura ambiente.

Almacenar en un lugar seco y alejado de la luz solar directa.

No congelar.

Evite altas temperaturas y la luz solar directa.

VIDA ÚTIL: 3 años.

Productor:

Inmunotek, SL.

Calle Punto Mobi 5,

Alcalá de Henares, 28805.

Madrid, ESPAÑA.

Titular de la comercialización en México:

CARNOT LABORATORIOS®

Nicolás San Juan No. 1046,

Col. del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 208M2018 SSA IV

Fecha de elaboración del presente documento

20-06-2022