FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Ácido pipemídico 400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: UROPIPEMID®, antimicrobiano urinario de amplio espectro, está indicado en:

Infecciones de vías urinarias no complicadas: Cistitis aguda, cistouretritis, trigonitis, cistitis crónica o recurrente, pielonefritis aguda.

Infecciones de vías urinarias complicadas subagudas, crónicas o recurrentes: Pielonefritis crónica aislada o asociada a uropatías, infección urinaria secundaria a malformación urológica, vejiga neurogénica. Infección urinaria secundaria a adenoma prostático.

Como tratamiento preventivo o curativo de las infecciones urinarias que ocurren después de sondaje vesical, otros padecimientos urológicos o cirugía genitourinaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: UROPIPEMID® es un antimicrobiano urinario de síntesis derivado de las quinolonas.

Ejerce su acción bactericida por el bloqueo selectivo de la replicación de ADN bacteriano.

Después de administrar 1 gragea de 400 mg por vía oral, la absorción es prácticamente completa, alcanzándose concentraciones bactericidas en la orina rápidamente (2 horas) y observándose la concentración urinaria máxima alrededor de las 6 horas. Aun a las 10-12 horas los niveles urinarios de UROPIPEMID® son eficaces terapéuticamente.

Con la dosis mencionada, los niveles séricos son bajos. UROPIPEMID® prácticamente no es metabolizado en el organismo, lo que permite recuperar en la orina una fracción muy alta del fármaco activo administrado a diferencia de lo que acontece con otros antimicrobianos urinarios del grupo de las quinolonas.

UROPIPEMID® alcanza concentraciones urinarias superiores a 300 mcg/ml después de la administración de una gragea de 400 mg por vía oral.

Eficaz acción bactericida con Concentraciones Inhibitorias Mínimas (CIM) inferiores a las requeridas con el ácido nalidíxico.

Vida media prolongada, lo que permite obtener niveles urinarios del antibiótico de un modo prolongado, permitiendo su administración en sólo dos tomas diarias.

Acción bactericida contra más de 90% de las cepas de Escherichia coli, Proteus, Staphylococcus, Klebsiella y las restantes enterobacterias productoras de infecciones urinarias. Eficaz acción microbiana contra Pseudomonas aeruginosa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios teratológicos se llevaron a cabo en diferentes especies de animales y dieron resultados negativos, se aconseja administrar con precaución en los tres primeros meses del embarazo.

Es de notar que no hay paso a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia es muy baja y puede ser: rash cutáneo, náuseas, vómitos, sin que esto amerite suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A la fecha no se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre durante el embarazo, lactancia ni a menores de edad.

No se administre en forma conjunta con bebidas etílicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Infecciones urinarias agudas: 1 gragea cada 12 horas, durante 10 días.

Infecciones urinarias subagudas, crónicas o recurrentes: 1 ó 2 grageas cada 12 horas, durante 10 a 20 días. Al final de cada tratamiento se recomienda, como margen de seguridad, realizar urocultivo para decidir la prolongación del tratamiento.

Como en todos los padecimientos infecciosos urinarios es necesario asegurar una diuresis abundante y eliminar cualquier factor obstructivo presente en las vías urinarias, así como realizar el tratamiento completo
para obtener curación clínica y bacteriológica de la infección urinaria, a fin de evitar recidivas y el paso a la cronicidad.

A diferencia de otros antisépticos y antibióticos utilizados en el tratamiento de las infecciones urinarias, con UROPIPEMID® no es necesario modificar el pH urinario con acidificantes para obtener su acción bactericida sobre las bacterias productoras de infección urinaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado hasta el momento.

PRESENTACIÓN: Frasco con 20 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS A. F.
APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 343M81, SSA

DEAR-302389/RM2002