FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Acetónido de fluocinolona 0.5 mg
Metronidazol 500 mg
Nistatina 100,000 U
Excipiente cbp 1 óvulo

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

VAGITROL-VMR Óvulos se recomienda para el tratamiento de las vaginitis, cervicovaginitis y vulvovaginitis de etiología diversa parasitaria, micótica, infecciosa, mixta. VAGITROL-VMR Óvulos actúa contra vaginitis y cervicitis producidas por tricomonas y monilias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

VAGITROL-VMR contiene acetónido de fluocinolona, corticoide de eficacia comprobada por sus acciones antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora; el metronidazol es un tricomonicida con acción específica y de elección contra protozoos. La actividad antimicótica de VAGITROL-VMR está dada por la nistatina en los padecimientos producidos por Candida albicans, debido a sus acciones fungistática y fungicida.

El acetónido de fluocinolona es un derivado sintético del cortisol y, desde el punto de vista cualitativo, comparte las características farmacocinéticas de los esteroides.

Los glucocorticoides sintéticos se absorben a partir de los sitios de aplicación local en magnitud dependiente del área de superficie de aplicación y del periodo de tiempo de administración. En condiciones normales, el 90% o más del corticoide se encuentra unido en forma reversible a las proteínas del plasma (albúmina y globulina fijadora de corticoesteroides).

El cortisol tiene una vida media plasmática de 1.5 horas. La vida media de los corticoesteroides se prolonga si se introduce un doble enlace entre las posiciones 1, 2 o un átomo de flúor en la molécula.

Los glucocorticoides se metabolizan por reducción, produciéndose esto en sitios hepáticos y extrahepáticos, lo que da como resultado substancias inactivas conjugadas con sulfato o glucurónidos solubles en agua que son excretados como tales. Estas reacciones de conjugación se producen principalmente en el hígado y en cierta medida en el riñón. En el ser humano, la excreción biliar y fecal carece de importancia cuantitativa.

Los esteroides tópicos son reconocidos como agentes terapéuticos efectivos para el tratamiento de diversas lesiones cutáneas y mucosas. Muchas lesiones inflamatorias de la piel responden a la administración tópica o bien, intralesional de glucocorticoides. Un esquema de aplicación cada 12 horas es suficiente.

La fluocinolona es un derivado córtico suprarrenal que tiene la propiedad de prevenir o suprimir el desarrollo a nivel local del mecanismo de la inflamación. No desaparece la causa subyacente que da origen a la respuesta inflamatoria, sino que se suprimen sus manifestaciones clínicas. Los signos y síntomas de la inflamación, son expresiones del proceso patológico usados a menudo por el médico en el diagnóstico y la evaluación de la efectividad del tratamiento.

El metronidazol tiene una acción tricomonicida directa. Su mecanismo de acción específico es sobre la síntesis y replicación del DNA parasitario y bacteriano. Se le considera el medicamento de elección en el tratamiento de las infecciones genitales masculinas y femeninas causadas por tricomonas, con muy baja incidencia de resistencia al fármaco y escasos efectos colaterales (con la aplicación local).

Cuando se administra el metronidazol en forma tópica, la absorción por vía vaginal alcanza desde un 20 hasta un 56% de la dosis. El metronidazol se distribuye ampliamente a través de todos los tejidos y compartimentos líquidos del organismo, incluyendo a las secreciones vaginales, con un volumen de distribución en los adultos de 0.51 a 1.1 L/kg. La concentración efectiva del compuesto es de 8 μg/mL o menor para la mayoría de los protozoarios y bacterias susceptibles. La vida media del compuesto es de 8 horas y un 10% del medicamento se encuentra unido a proteínas plasmáticas.

El metronidazol es metabolizado por el hígado, dando lugar a la producción de 5 metabolitos. El hígado es el responsable de más del 50% de la depuración sistémica del compuesto. Los metabolitos hidroxilados, productos de la oxidación de sus cadenas laterales, presentan una actividad biológica del 30 al 65% y una vida media más prolongada que la sal original, por lo que también tienen actividad en contra de las tricomonas. La mayoría del fármaco administrado, así como sus metabolitos, se eliminan a través de la vía urinaria y fecal. Aproximadamente un 12% de la substancia original es eliminada como tal a través de la orina.

La farmacocinética del metronidazol no se altera bajo diversos procesos patológicos como en la insuficiencia renal aguda y crónica, que puedan necesitar de la hemodiálisis o de la diálisis peritoneal intermitente como elementos terapéuticos, el embarazo o la enfermedad intestinal.

La insuficiencia renal reduce la tasa de eliminación de sus metabolitos, sin embargo, no se ha reportado toxicidad y no es necesario realizar un ajuste en la dosis. La insuficiencia hepática produce una disminución en el metabolismo y eliminación del metronidazol, por lo que bajo estas circunstancias, se recomienda el ajuste de la dosis.

El tratamiento con agentes antimicóticos tópicos es útil para muchas micosis superficiales, es decir, aquellas que se encuentran circunscritas al estrato córneo, capa escamosa o cornea. Entre estas enfermedades se encuentra la candidiasis vaginal. La eficacia de los agentes tópicos en las micosis superficiales, no sólo depende del tipo de lesión y el mecanismo de acción del fármaco, sino también de la viscosidad, de la hidrofobicidad y acidez de la formulación.

La nistatina es un macrólido producido por el Streptomyces noursei, es útil en la candidiasis ya que inhibe el crecimiento de diversas levaduras y de hongos patógenos y no patógenos, pero no de bacterias. Su actividad antifúngica se debe a que produce alteraciones letales en la membrana celular del hongo. Entre las cepas más sensibles a él se encuentra la Candida albicans. La nistatina no se absorbe a través de la piel, el tracto gastrointestinal o la vagina.

CONTRAINDICACIONES:

VAGITROL-VMR Óvulos está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (metronidazol, nistatina o fluocinolona), a los imidazoles, excipientes o a alguno de los componentes de su fórmula. Tuberculosis de las membranas mucosas, enfermedades virales como herpes simple, varicela, reacción postvacunal y en el embarazo.

El tratamiento combinado con metronidazol oral debe evitarse en casos de trastornos neurológicos activos o antecedentes de discrasia sanguínea, hipotiroidismo o hipoadrenalismo, a menos que, en opinión del médico, los beneficios superen el posible peligro para el paciente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

VAGITROL-VMR no deberá usarse durante el embarazo. Metronidazol atraviesa la barrera placentaria. Aunque se ha administrado a mujeres embarazadas sin aparente complicación, se desconocen sus efectos sobre la organogénesis fetal humana; es aconsejable que se evite su uso en pacientes embarazadas y se retenga el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

No se dispone de datos fiables sobre teratogenicidad relacionados con la administración de nistatina a partir de estudios con animales. Se debe evitar el uso de nistatina a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto o el bebé.

Lactancia:

Como el metronidazol se excreta en la leche humana, se debe evitar la exposición al medicamento durante la lactancia.

No se dispone de datos sobre si la nistatina se excreta en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como cualquier corticoterapia tópica, puede presentarse proliferación de organismos no sensibles, incremento de alguna infección incipiente y efectos colaterales sistémicos atribuibles al corticosteroide, esto es poco probable que ocurra cuando se emplea el medicamento a la dosis recomendada, como sucede con todos los medicamentos, cualquier paciente puede desarrollar reacciones de idiosincrasia a los componentes de la fórmula, además, los efectos secundarios son reversibles y desaparecen al suspender el tratamiento.

Son infrecuentes y menores: ardor vaginal y sensación granular. El sabor amargo, las náuseas y los vómitos, ya conocidos con metronidazol, se observaron principalmente cuando se administró metronidazol ORAL simultáneamente con el tratamiento local de VAGITROL-VMR.

En el curso de ensayos clínicos con metronidazol/nistatina, se observaron reacciones, no necesariamente relacionadas con el producto: manchas en la piel alrededor de las rodillas, ronchas en todo el cuerpo, dolor e hinchazón de muñecas y tobillos, prurito, dolor de cabeza, lengua recubierta y fatiga.

Otros eventos adversos relacionados con el metronidazol, generalmente observados después de la administración oral o intravenosa, de metronidazol, y con la nistatina incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Metronidazol: Se han reportado eosinofilia transitoria, neutropenia, casos de agranulocitosis y trombocitopenia.

Trastornos cardiacos:

Metronidazol: Palpitación y dolor torácico. Se ha notificado prolongación del intervalo QT, particularmente cuando metronidazol se administra con fármacos capaces de prolongar el intervalo QT.

Trastornos oculares:

Metronidazol: Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión de color. Neuropatía óptica y neuritis han sido reportadas.

Trastornos del oído y del laberinto:

Discapacidad auditiva/pérdida auditiva (incluida hipoacusia, sordera, sordera neurosensorial).

Tinnitus.

Trastornos gastrointestinales:

Metronidazol: Diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, malestar epigástrico, dolor epigástrico, dispepsia, estreñimiento, decoloración de la lengua/lengua recubierta, boca seca, trastornos del gusto incluyendo gusto metálico, mucositis oral. Se han reportado casos reversibles de pancreatitis.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Metronidazol: La tromboflebitis ha ocurrido con la administración de IV. Se ha reportado fiebre.

Trastornos hepatobiliares:

Metronidazol: Aumento de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y daño hepático hepatocelular, a veces con ictericia.

Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Se han reportado casos de hepatotoxicidad severa/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con desenlace fatal, en pacientes con síndrome de Cockayne con productos que contienen metronidazol.

Trastornos del sistema inmunitario:

Metronidazol: Angioedema, shock anafiláctico.

Nistatina: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado irritaciones o sensibilizaciones locales después de la aplicación local. Pueden producirse reacciones cutáneas; en particular, se ha reportado síndrome de Stevens-Johnson.

Fluocinolona: Frecuencia no conocida, hipersensibilidad.

Infecciones e infestaciones:

Metronidazol: Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Se ha reportado anorexia.

Trastornos del sistema nervioso:

Metronidazol: Convulsiones, neuropatía sensorial periférica, ataxia transitoria, mareos, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, meningitis aséptica.

Se han reportado casos de encefalopatía (por ejemplo, confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo, ataxia, disartria, deterioro de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden resolverse con la interrupción del medicamento.

Trastornos psiquiátricos:

Metronidazol: Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones. Estado de ánimo deprimido.

Trastornos del sistema reproductivo:

Sensación de ardor vaginal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Metronidazol: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo enrojecimiento, urticaria y erupciones pustulosas, pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA). Erupción cutánea y prurito, erupción de fármacos fijos. Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Muchos de estos informes de casos revelaron el uso de medicamentos concomitantes conocidos por estar asociados con SJS o NET.

Nistatina: Se han reportado irritaciones o sensibilizaciones locales después de la aplicación local, el tratamiento debe suspenderse si se produce tal reacción. Se pueden presentar reacciones cutáneas, en particular el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

Trastornos endocrinos:

Fluocinolona: Muy raro, supresión adrenal.

Otros:

Metronidazol: Proliferación de Candida albicans en la vagina, sequedad vaginal y ardor; disuria; y dolores de cabeza. Se ha informado una disminución reversible de los lípidos séricos. Se ha informado de un caso de ginecomastia que se resolvió al suspender la administración de metronidazol.

Nistatina: La nistatina no se absorbe a través de las membranas mucosas; por lo tanto, no se observan manifestaciones sistémicas después de la aplicación local del producto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en ratones y ratas. Se debe evitar el uso innecesario del medicamento y se debe evaluar cuidadosamente la duración prolongada del tratamiento. Su uso debe reservarse para las condiciones descritas en la sección Indicaciones terapéuticas.

Hasta el momento la Unidad Corporativa de Farmaco-Tecnovigilancia (UCFV-TV), Grimann S.A., de C.V., no tiene conocimiento de casos reportados de esta índole.

No obstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultados negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en bacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y en roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto mutagénico del metronidazol, dado que en algunos estudios se notificaron efectos mutagénicos mientras que otros estudios no se notificaron. Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de VAGITROL-VMR en tratamientos prolongados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se deben tener en cuenta las precauciones, ya que es posible que las interacciones farmacológicas generalmente asociadas con la administración ORAL de metronidazol o nistatina puedan ocurrir después de la administración vaginal de VAGITROL-VMR.

Alcohol:

Bebidas alcohólicas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante la terapia con VAGITROL-VMR y durante al menos un día después debido a la posibilidad de una reacción similar al disulfiram (efecto antabus) (enrojecimiento, vómitos, taquicardia).

Busulfán:

Los niveles plasmáticos de busulfán pueden ser aumentados por metronidazol, lo que puede llevar a una toxicidad severa del busulfán.

Ciclosporina:

Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina sérica y la creatinina sérica deben controlarse de cerca cuando sea necesaria la coadministración con metronidazol.

Disulfiram:

Se han reportado reacciones psicóticas en pacientes que estaban usando metronidazol y disulfiram simultáneamente.

5 Fluorouracilo:

Reducción de la depuración de 5 fluorouracilo que resulta en un aumento de la toxicidad de 5 fluorouracilo (coadministración con metronidazol).

Litio:

Los niveles plasmáticos de litio pueden ser aumentados por metronidazol. La concentración plasmática de litio, creatinina y electrolitos debe ser monitoreada en pacientes bajo tratamiento con litio mientras reciben metronidazol.

Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina):

Potenciación del efecto anticoagulante y aumento del riesgo hemorrágico causado por la disminución del catabolismo hepático. En caso de coadministración con metronidazol, el tiempo de protrombina debe controlarse con más frecuencia y la terapia anticoagulante debe ajustarse durante el tratamiento con metronidazol.

Fenitoína o fenobarbital:

Aumento de la eliminación de metronidazol que resulta en niveles plasmáticos reducidos. Se encontró que los pacientes mantenidos con fenitoína tenían niveles sanguíneos tóxicos después de la administración oral de metronidazol. La concentración de fenitoína volvió al nivel sanguíneo terapéutico después de la interrupción del metronidazol.

Medicamentos que prolongan el intervalo QT:

Se ha notificado prolongación del intervalo QT, particularmente cuando metronidazol se administra con fármacos capaces de prolongar el intervalo QT.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El metronidazol puede interferir con ciertos tipos de determinaciones analíticas en sangre (aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], lactato deshidrogenasa [LDH], triglicéridos, glucosa), lo que puede dar lugar a falsos negativos o a un resultado anormalmente bajo. Estas determinaciones analíticas se basan en una disminución de la absorbancia ultravioleta, hecho que se produce cuando la nicotinamida adenina dinucleótido hidrógeno (NADH) se oxida a nicotinamida adenina dinucleótido (NAD). La interferencia se debe a la similitud en los picos de absorción de NADH (340 nm) y metronidazol (322 nm) a pH 7.

PRECAUCIONES GENERALES:

La resistencia primaria a la nistatina es rara; se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de polieno.

La nistatina no se absorbe en las membranas mucosas; por lo tanto, no se espera ningún efecto sistémico. Ocasionalmente se han reportado irritaciones o sensibilizaciones locales después de la aplicación local. Si esto ocurre, se recomienda suspender el tratamiento.

Hepático:

VAGITROL-VMR contiene metronidazol, debe usarse con gran precaución en pacientes con antecedentes de aumento de las enzimas hepáticas o lesión hepática asociada con administración de metronidazol (ver sección Reacciones secundarias y adversas).

Se han reportado casos de hepatotoxicidad severa/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con desenlace fatal, con inicio muy rápido después del inicio del tratamiento, en pacientes con síndrome de Cockayne con productos que contienen metronidazol para uso sistémico. En esta población, por consiguiente, VAGITROL-VMR sólo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios y únicamente si no hay tratamiento alternativo disponible.

Las pruebas de función hepática deben realizarse justo antes del inicio de la terapia, durante y después de concluir el tratamiento hasta que la función hepática esté dentro de los rangos normales, o hasta alcanzar los valores basales. Si las pruebas de función hepática se elevan notablemente durante tratamiento, el tratamiento debe suspenderse. Los pacientes con síndrome de Cockayne deben informar inmediatamente cualquier síntoma de posible lesión hepática a su médico y suspender la administración de VAGITROL-VMR.

Reacciones adversas cutáneas severas (SCARS por sus siglas en inglés):

Se han reportado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con metronidazol. Si se presentan signos o síntomas de SJS, NET o PEGA, el tratamiento con VAGITROL-VMR debe interrumpirse inmediatamente.

Susceptibilidad/resistencia:

Desarrollo de organismos farmacorresistentes:

Prescribir VAGITROL-VMR en ausencia de una infección vaginal mixta comprobada o fuertemente sospechosa es poco probable que proporcione beneficios para el paciente e incremente el riesgo de desarrollo de organismos resistentes.

Potencial para el sobrecrecimiento microbiano:

El uso prolongado de VAGITROL-VMR puede dar lugar a un crecimiento excesivo de bacterias y hongos. Si la infección no mejora, se deben realizar cultivos para guiar el tratamiento adicional.

Si ocurren tales infecciones, suspenda el uso e instituya una terapia alternativa.

Cuando hay evidencia de infección tricomonial en la pareja sexual, debe ser tratado al mismo tiempo con el metronidazol oral para evitar la reinfección.

La eficacia de los condones o diafragmas podría verse afectada por algunos de los componentes grasos contenido en nistatina y metronidazol óvulo, por lo tanto, durante su uso no se recomienda el tratamiento con VAGITROL-VMR.

El tratamiento no debe interrumpirse durante la menstruación.

Inyección vaginal, tampones menstruales y jabones con un pH ácido (para uso de higiene personal) no deben usarse durante el tratamiento porque pueden promover la replicación micótica.

Es posible que los efectos adversos normalmente asociados con la administración oral de metronidazol o nistatina, puedan ocurrir después de la administración vaginal de VAGITROL-VMR.

Las pacientes deben ser advertidas sobre el consumo de alcohol, durante la terapia con VAGITROL-VMR y durante al menos un día después, debido a una posible reacción similar al disulfiram relacionada con el metronidazol.

Aunque no se han observado anomalías hematológicas persistentes en estudios clínicos, se deben realizar recuentos leucocitarios totales y diferenciales antes y después del tratamiento, especialmente si se necesita un segundo tratamiento con metronidazol.

Los pacientes deben ser monitoreados para detectar reacciones adversas como neuropatía periférica o central (como parestesia, ataxia, mareos, vértigo y convulsiones) relacionadas con el metronidazol.

VAGITROL-VMR debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades graves activas o crónicas del sistema nervioso periférico y central debido al riesgo de agravamiento neurológico relacionado con el metronidazol.

El tratamiento con metronidazol debe interrumpirse si se presenta ataxia o cualquier otro síntoma de afectación del SNC.

VAGITROL-VMR debe administrarse con precaución a los pacientes con encefalopatía hepática. Los pacientes con enfermedad hepática severa metabolizan el metronidazol lentamente con la acumulación resultante de metronidazol y sus metabolitos en el plasma. En consecuencia, para tales pacientes, las dosis de VAGITROL-VMR por debajo de las generalmente recomendadas se deben administrar y con precaución.

Se debe advertir a los pacientes que VAGITROL-VMR puede oscurecer la orina (debido al metabolito del metronidazol).

Como sucede con todos los productos que contienen un corticoide tópico en su fórmula, puede producirse en algunos casos fenómenos de rebote, por lo que deberá usarse exclusivamente en sus indicaciones precisas.

Deberá evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con VAGITROL-VMR y por lo menos un día después del mismo, debido a que pueden presentarse cólicos abdominales, náusea, vómito, cefalea y bochornos.

Uso en deportistas:

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente, fluocinolona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Poblaciones especiales:

Uso en pacientes de edad avanzada:

El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal:

Puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

Se debe aconsejar a los pacientes preferentemente no conducir ni operar maquinaria debido al potencial de confusión, mareos, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos oculares durante la administración de metronidazol.

VAGITROL-VMR contiene metilparabeno y propilparabeno, lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: La dosis que se recomienda es un óvulo de VAGITROL-VMR al día, durante 10 días, deberá insertarse profundamente en la vagina, antes de acostarse.

Estudios recientes (Sixto, S. et al1) han demostrado el tratamiento exitoso con la formulación de VAGITROL-VMR, durante 5 días en el manejo de la vaginosis bacteriana.

Se recomienda al médico le indique al paciente que se familiarice con las instrucciones de uso incluidas en la caja de VAGITROL-VMR Óvulos.

Vía de administración: Vaginal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas:

No se ha notificado ningún caso de ingestión accidental masiva de VAGITROL-VMR. Sin embargo, se han reportado dosis orales únicas de metronidazol, hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y ligera desorientación. La administración de dosis masivas de nistatina ORAL también puede inducir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea).

Tratamiento:

No existe un antídoto específico. El carbón activado puede administrarse para ayudar a eliminar el medicamento no absorbido. Se recomiendan medidas generales de apoyo.

Fluocinolona:

Una sobredosificación podría causar los efectos sistémicos de los corticosteroides. Una vez interrumpido el tratamiento, la función del eje suprarrenal hormonal debe ser controlada.

Una ingestión accidental puede ocasionar cuadros de taquicardia y elevaciones ocasionales de tensión arterial que ceden sin necesidad de tratamiento médico.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 y 10 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. No consumir bebidas alcohólicas con el uso concomitante de este producto. NO INGERIBLE. Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Este medicamento contiene metilparabeno y propilparabeno, lo que, puede causar reacciones adversas retardadas. En caso de aparición de alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria: confusión, mareos, vértigo, alucinaciones, convulsiones/espasmos o trastornos oculares.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

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