FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Sulfato ferroso desecado 200 mg
equivalente 60.27 mg
de fierro

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis y tratamiento de la deficiencia de hierro, anemia. Estimula la producción de hemoglobina.

Es el tratamiento de elección para casos de anemia hipocrómica y como profiláctico en niños prematuros, niños en época de crecimiento, niños con dietas especiales, embarazo, etcétera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro es un elemento esencial en el proceso de respiración, influye en el transporte de electrones y de oxígeno. Fundamentalmente en la función y síntesis de la hemoglobina. Se absorbe por vía oral, principalmente en el duodeno. La regulación del balance de hierro en el organismo se mantiene por mecanismos que operan en la absorción, fundamentalmente en la mucosa duodenal. Según las necesidades de hierro del organismo, la absorción puede variar desde 10 a 95% de la cantidad total ingerida por vía oral. Esta autorregulación de la absorción es lo que produce que la administración por vía oral sea farmacológicamente la preferida.

El máximo de hierro en plasma se obtiene a las dos horas de su administración oral y éste, lógicamente, depende de la cantidad ingerida. La absorción después de una dosis es mayor que si esta misma cantidad se administrara dividida en dos dosis. La vida media del nivel de hierro en sangre, después del máximo obtenido, es de aproximadamente seis horas.

Normalmente, el efecto del tratamiento empieza de los 3 a 7 días. Puede requerir tres semanas para el máximo beneficio.

Sustancias que retrasen la desintegración de la tableta disminuyen su absorción y la hacen más insegura.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, hepatitis aguda, hemosiderosis o hemocromatosis, anemia no ferropriva, úlcera péptica, enteritis regional, colitis ulcerativa, gastritis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda para la anemia que padecen las mujeres embarazadas. A pesar de que la mujer embarazada tiene muy susceptible el aparato gastrointestinal, no presenta una intolerancia absoluta a su administración por vía oral. Se deben seguir las precauciones que aparecen más adelante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Heces grises o negras, dientes manchados, constipación o diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal, pirosis, enrojecimiento de la cara, fatiga, debilidad, orina oscura. Raramente dolor de garganta, dolor pectoral en la deglución, calambres, sangre en las heces, somnolencia.

Si se es alérgico a cualquier suplemento de hierro. Si le están administrando inyectables de hierro, hepatitis, hemosiderosis, hemocromatosis. Anemia hemolítica. Si planean embarazarse mientras está ingiriendo hierro, si ha sido operada del estómago, si tiene o ha tenido úlcera péptica, enteritis o colitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos comprobados de efecto sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El ácido hidroxámino disminuye el efecto de ambos.

Alopurinol: Posible exceso de acumulación de hierro en el hígado.

Los antiácidos disminuyen su absorción, así como los bloqueadores de H2 (cimetidina).

Cloranfenicol, colestiramina: Disminuyen el efecto del hierro.

Tetraciclina: Disminuye el efecto de la tetraciclina (si fuera necesario administrar hierro, a pesar de lo anterior, hacerlo tres horas antes o dos horas después de la administración de la tetraciclina).

La vitamina C: Aumenta la incidencia de reacciones al hierro.

Disminuye la absorción de bifosforatos, levodopa, levotiroxina, penicilamina.

Administrado con quinolonas, disminuye la absorción de ambos.

El jugo pancreático disminuye su absorción.

Disminuyen su absorción la leche, el té, los huevos, el pan o el cereal integral; el carbonato de calcio, hexafosfato de manitol, el magnesio, vanadio, zinc; en general, disminuyen la absorción de hierro los alimentos que contienen fitatos, oxalatos o fosfatos.

El alcohol se debe prohibir o usar con moderación.

La cisteína, principalmente la contenida en la carne, aumenta su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Normalmente no producen alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe administrar con precaución en casos de úlcera péptica, enteritis, colitis y cirugías.

Si se ha padecido pancreatitis o hepatitis. Personas mayores de 60 años.

Debe vigilarse su administración en niños: dosis excesivas pueden ser tóxicas y en caso extremo letales. Tratamientos muy prolongados sin vigilancia pueden producir hemocromatosis, daño hepático, diabetes, problemas cardiacos.

Si se olvidara tomar una dosis a su hora, tomarla posteriormente si no sobrepasa el tiempo de dos horas. En caso contrario esperar la siguiente dosis (no doblar la dosis). Se recomienda su ingestión después de las comidas e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

1 a 3 tabletas diarias. Administrarlo con los alimentos.

Iniciar el tratamiento con dosis pequeñas, que posteriormente se aumentarán.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En la práctica la ingestión de 10 tabletas en una sola toma en un niño, se considera como intoxicación pequeña; más de 10 tabletas y menos de 20 tabletas se considera como intoxicación mediana, arriba de 20 tabletas se considera como intoxicación grave.

Cuando se pueden hacer análisis, éstos son más precisos; si el paciente tiene más de 20 a 60 mg de hierro por kg de peso, se considera una intoxicación mediana. Superior concentración se considera grave y si tiene una concentración de 200 a 250 mg por kg de peso, es muy grave.

Para confirmar que la intoxicación es de hierro ayuda una radiografía abdominal (las tabletas de sulfato ferroso son radiopacas) y el análisis del jugo gástrico (con peróxido de hidrógeno y agua destilada) produce en caso positivo un color rojizo.

Tratamiento: Primeramente se debe eliminar el hierro del estómago. Si el paciente está despierto se debe provocar la emesis con jarabe de ipecacuana o bien con apomorfina por vía I.M. Se puede realizar lavado gástrico con una sonda de gran calibre con bicarbonato sódico a 5% como solución de lavado.

En caso de un paciente intoxicado con un nivel sérico de hierro superior a 350 mg por 100 ml, se debe administrar deferoxamina. Si está normotenso, la dosis es de 1 g por vía I.M. independientemente de la edad, seguido de otro gramo cada 4 a 12 horas, hasta 6 g al día, dependiendo de los signos clínicos y la respuesta analítica. Si el paciente es hipotenso, el fármaco se debe administrar por vía I.V. no superar los 15 mg/kg/h.

Si la sobredosificación es masiva debe considerarse la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la exanguinotransfusión, esta última forzosamente si aparece falla renal.

El control de seguimiento debe planificarse con cuidado para las 2 a 6 semanas después de la ingestión. Vigilar cuidadosamente por lo menos las primeras 72 horas.

El tratamiento de la intoxicación por hierro se debe hacer, de ser posible, en un hospital y bajo vigilancia de un médico especialista. El pronóstico es bueno. En caso de shock y coma, la mortalidad puede llegar al 10%.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 30 y 100 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a una temperatura no mayor de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Reg. Núm. 53184, SSA IV

CAS/1/OR/PA01/0236/2009