FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de loperamida 20 mg

Vehículo, c.s. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El VALFAM-2® está indicado en el control de las diarreas agudas provocada por bacterias, virus y parásitos, así como el proceso de diarrea crónica asociada a enfermedad inflamatoria intestinal. Utilizada en ileostomía para disminuir el volumen y el número de las heces.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: VALFAM-2® se adhiere al receptor opiáceo en la pared intestinal por lo que inhibe la liberación de acetilcolina y prostaglandina y así reduce la peristalsis propulsiva, aumentando el tiempo de tránsito intestinal. Al mismo tiempo aumenta el tono del esfínter anal. También inhibe la secreción intestinal de agua y electrólitos, no se desarrolla tolerancia a su efecto antiperistáltico.

Por su alta afinidad a la pared intestinal y su rápido metabolismo de primer paso, difícilmente llega a la circulación sistemática. Normalmente su absorción es del 0.3%, cantidad que se metaboliza en el hígado. La vida media del VALFAM-2® en el ser humano es de 10.8 horas (con un rango de 9 a 14 horas) la excreción ocurre principalmente a través de las heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo, no se recomienda a niños menores de 6 años. No deberá ser usado como: tratamiento primario en disentería aguda, la cual se caracteriza por presentar sangre en las heces y fiebre alta, colitis ulcerativa aguda o colitis pseudomembranosa, asociada con antibióticos de amplio espectro, descontinuarse su administración si no hay ruidos intestinales, cuando se quiera evitar la inhibición de peristalsis, descontinuarse si se desarrolla constipación, distensión abdominal o jubileo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En el embarazo, los beneficios terapéuticos deberán ser evaluados contra los posibles riesgos potenciales, especialmente durante el primer trimestre.

En la leche humana se detectan pequeñísimas cantidades de loperamida (cuando la ingiere) por lo que su uso en madres lactantes no se recomienda.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea y urticaria), casos raros de choque anafiláctico y erupción bullosa, incluyendo creneólisis epidérmica tóxica, constipación y/o distensión abdominal, en casos raros asociados con íleos, a veces son difíciles de distinguir de los síntomas asociados con el síndrome diarreico como: dolor abdominal, distensión o malestar, náusea, vómito, cansancio, somnolencia o mareos, boca seca y fatiga.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Este medicamento puede aumentar la acción depresiva del alcohol en el cerebro humano, puede producir mareos, puede ser conveniente restringir algún tipo de trabajo. El uso simultáneo con opioides puede causar estreñimiento intenso.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Como el tratamiento de la diarrea con "VALFAM-2®" es solamente sintomático, ésta deberá ser tratada causalmente, siempre y cuando el tratamiento esté disponible. En pacientes puede presentarse depleción de fluidos y electrólitos, en este caso deberá administrarse una terapia de reemplazo adecuada de fluidos y electrólitos. En diarrea aguda si la mejoría clínica no se observa dentro de las 48 horas posteriores de iniciada su administración, ésta deberá suspenderse. En diarrea crónica suspenda el tratamiento si al décimo día no se presenta mejoría. Los pacientes con disfunción hepática deberán ser monitoreados cuidadosamente buscando signos de toxicidad en SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos inicial 4 mg subsecuente 2 mg después de cada evacuación líquida (máximo al día 16 mg). La dosis inicial debe ser ajustada hasta obtener 1-2 evacuaciones sólidas al día la que se obtiene usualmente con una dosis de mantenimiento de 2 mg a 12 mg.

Niños de 6 a 8 años: inician con 1 mg dos veces al día.

Niños de 9 a 12 años: 2 mg cada 8 horas, subsecuente 1 mg después de cada evacuación.

Mayores de 12 años, véase adultos.

Suspender su administración cuando las heces estén formadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede presentarse depresión del sistema nervioso central. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos del SNC que los adultos. En ese caso deberá administrarse naloxona como antídoto (la naloxona podrá repetirse ya que la vida media de VALFAM-2® es de 10 horas y de la naloxona es de 1 a 3 horas). Por lo tanto, el paciente deberá ser monitoreado cuando menos 48 horas a fin de detectar posible depresión del SNC.

PRESENTACIONES: Caja con frasco de 60 o 120 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica, no se administre a niños menores de 6 años. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Reg. Núm. 051M2001, SSA IV

CAS/1/OR/PA01/0117/2009