FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de trastornos de ansiedad, trastornos del sueño.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Luego de una administración oral de extractos de Valeriana en ratones, los valepotriato, valtrato e isovaltrato han demostrado poseer una pobre absorción gastrointestinal. Solo un 2% es degradado a baldrinal. En contraste, el producto de degradación homobaldrinal es absorbido relativamente bien tras su suministro oral. Aproximadamente un 71% de la dosis administrada es obtenida en orina en forma de baldrinal-glucorónido. El dihidrovaltrato administrado en forma oral, intraduodenal o intravenosa, es absorbido en intestino sin sufrir modificaciones. Posteriormente en gran parte es convertido en un producto de degradación polimérico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No usar durante el embarazo y lactancia.

Está contraindicado en menores de 18 años.

Pacientes con enfermedad intestinal, hepática, taquicardia, trastornos cardiovasculares.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso de Valeriana es por lo general bien tolerado, no habiéndose reportado efectos adversos ni hepatotóxicos en las dosis usuales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos o mutagénicos ni alteraciones sobre fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En pruebas in vitro la Valeriana inhibe el metabolismo del citocromo P450. No mezclar Valeriana con alcohol ni drogas depresoras centrales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pruebas in vitro la Valeriana inhibe el metabolismo del citocromo P450. Con dosis altas mayores a 5 g diarios los efectos presentados fueron pirosis y cefalea, los cuales desaparecen tras suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: No tomar junto con otros depresores del sistema nervioso central, ya que potencializa sus efectos.

No se use durante el embarazo o lactancia.

No se use en menores de 18 años.

No exceda la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Ansiedad: 2 cápsulas dos veces al día.

Trastornos del sueño: 2 cápsulas 30 a 60 minutos antes de acostarse.

No exceda la dosis recomendada.

Vía de administración: Oral

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tienen reportes al respecto. En caso de presentarse acudir al médico o al hospital más cercano.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 30, 60 ó 90 cápsulas de 250 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado, a no más de 30°C en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Literatura exclusiva para médicos. No se use en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

BIOFARMA NATURAL CMD, S.A. de C.V.

Industria Hulera No. 97

Fraccionamiento Industrial Zapopan Norte

C.P. 45130, Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 003P2016 SSA VI