FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:

Clorhidrato de bencidamina 5 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VANTAL® Gel está indicado en los trastornos inflamatorios primarios localizados, como son las inflamaciones agudas del sistema musculoesquelético, originadas por traumatismos directos o indirectos sobre músculos, articulaciones y tejidos blandos, o por el exceso de actividad.

Trastornos inflamatorios agudos: Tortícolis, bursitis, tendinitis, mialgias, fibrositis, sinovitis y periartritis.

Traumatismos: Esguinces, contusiones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: VANTAL® Gel contiene bencidamina, primer antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroides comunes, bencidamina es una base no un ácido. Esta peculiaridad la hace ser lipófila y no hidrófila, de aquí su afinidad por la piel y mucosas.

VANTAL® Gel actúa contra la inflamación primaria; es decir, combate la respuesta inflamatoria de los tejidos sanos a estímulos nocivos que actúan en un área localizada del cuerpo.

VANTAL® Gel actúa contra los mecanismos básicos comunes de la inflamación. Inhibe la inflamación primaria tanto superficial como profunda, y esto indica la buena absorción del medicamento en el sitio donde se aplica, concentrándose sólo en el área afectada.

VANTAL® Gel controla la permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares. Combate las manifestaciones hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema. VANTAL® Gel inhibe localmente la agregación plaquetaria y eritrocitaria; por ello, favorece la pronta desinflamación del sitio lesionado, sin interferir con la coagulación sistémica.

VANTAL® Gel inhibe selectivamente a las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PgE, PgD y tromboxanos, sin acción sobre otras prostaglandinas. VANTAL® Gel posee efectos analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten controlar el dolor de las afecciones traumáticas directas e indirectas. Además, VANTAL® Gel posee la capacidad de reducir la hipertermia local provocada por la inflamación.

VANTAL® Gel es absorbido por la piel y la mayor parte del medicamento se concentra en el área inflamada. Con la aplicación cutánea del gel de bencidamina a dosis de 2 mg/cm2, la concentración plasmática máxima es de 0.19 mcg/mL, la cual se alcanza a las 32 horas aproximadamente; esta concentración plasmática es 5 veces menor que la obtenida por vía oral, lo que demuestra las reducidas concentraciones en sangre de bencidamina cuando se administra por vía tópica cutánea, ejerciendo su acción localmente y con el beneficio del mínimo riesgo de eventos adversos relacionados al fármaco. La concentración sérica en el hombre, después de la aplicación de bencidamina en gel, es ligeramente menor a la obtenida con la formulación en crema.

La bencidamina que alcanza la circulación, aproximadamente el 2.5% de la dosis total aplicada por vía cutánea, muestra una muy baja afinidad por proteínas plasmáticas (15 al 20%) y el volumen de distribución indica su alta afinidad por tejidos inflamados. La mayor parte de la bencidamina que alcanza la circulación, es excretada sin cambios por la orina; sin embargo, se han detectado metabolitos urinarios sin actividad y en escasa cantidad, tales como 5-hidroxibencidamina, N-oxibencidamina y 1-bencil-3-hidroxi-1H-indazol.

CONTRAINDICACIONES: Reacción de hipersensibilidad al clorhidrato de bencidamina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No han sido observados efectos secundarios adversos con el uso tópico de VANTAL® Gel, sin embargo, pudiera presentarse hipersensibilidad en personas susceptibles. El uso de VANTAL® Gel cuando existe una pérdida de continuidad en la piel, puede causar una ligera y pasajera sensación de ardor.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: VANTAL® Gel: No hay datos que indiquen potencial teratogénico, mutagénico ni carcinogénico o efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de VANTAL® Gel, cuando existe una pérdida de continuidad de la piel, puede causar una ligera y pasajera sensación de ardor. No debe aplicarse sobre heridas abiertas, ojos, mucosas, áreas extensas ni por periodos mayores de 7 días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VANTAL® Gel se aplica tópicamente 3 veces al día sobre el área inflamada. Se vierte la cantidad suficiente del gel para cubrir la lesión y se extiende friccionando ligeramente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIÓN: VANTAL® Gel se presenta en caja conteniendo un tubo de aluminio flexible con 30 ó 60 g del medicamento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. No huele ni mancha la ropa.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán 04040 México, D.F.

Reg. Núm. 102M87, SSA IV

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