FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Virus de varicela
vivos atenuados,
cepa OKA No menos de 2,000 UFP

Aditivo: Sulfato de
neomicina (conservador) No más de 25 mcg

Excipiente, c.s.

Cada ampolleta o jeringa prellenada con diluyente contiene:

Agua inyectable, 0.5 ml.

VARILRIX® es una preparación liofilizada del virus varicela-zoster atenuado de la cepa OKA obtenida por propagación en cultivos de células diploides humanas MRC5.

VARILRIX® cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas y vacunas de varicela.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Individuos sanos: VARILRIX® está indicado para la inmunización activa contra varicela en individuos sanos de los 9 meses en adelante.

Se recomienda la vacunación de contactos cercanos sanos susceptibles de sujetos en riesgo de varicela grave, con el fin de reducir el riesgo de transmisión de virus de tipo natural a estos pacientes.

Los contactos cercanos incluyen padres y hermanos de pacientes de alto riesgo, así como el personal médico y paramédico.

Pacientes de alto riesgo de varicela grave: Los pacientes que sufren de leucemia, los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo la terapia con corticosteroides) contra tumores malignos sólidos o enfermedades crónicas graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, enfermedades del colágeno y asma bronquial grave) o después de trasplante de órganos, están predispuestos a la varicela grave.

Se ha mostrado que la vacunación con la cepa Oka reduce las complicaciones de varicela en estos pacientes.

Sólo se dispone de una cantidad limitada de datos proveniente de ensayos clínicos para VARILRIX® en pacientes en alto riesgo de varicela grave; de considerarse la vacunación, se recomienda que:

• la quimioterapia de mantenimiento se debería suspender una semana antes y una semana después de la inmunización de pacientes en la fase aguda de leucemia. Normalmente los pacientes que están recibiendo radioterapia no deberían vacunarse durante la fase de tratamiento. En general, se vacuna a los pacientes una vez que presenten una remisión hematológica completa de la enfermedad.

• el recuento total de linfocitos debería ser por lo menos de 1,200 por mm³ o que no exista ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular.

• para los pacientes en los que se considere un trasplante de órgano (p.ej., trasplante de riñón), se debería proceder a la vacunación unas semanas antes de la administración del tratamiento inmunosupresor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La evaluación de las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas no se requieren para vacunas.

Sujetos sanos: En los sujetos con edades comprendidas entre 9 meses y 12 años, el índice total de seroconversión fue > 98% a las 6 semanas después de la vacunación. En los niños vacunados entre 12 y 15 meses de edad, los anticuerpos persistieron durante por lo menos 7 años después de la vacunación.

En los sujetos de 13 años de edad y mayores, el índice de seroconversión fue de 100% a las 6 semanas después de la segunda dosis. Al año después de la vacunación, todos los sujetos participantes en el ensayo fueron todavía seropositivos.

En los ensayos clínicos, la mayoría de los sujetos vacunados que fueron subsecuentemente expuestos al virus natural se vieron ya sea totalmente protegidos contra la varicela clínica o contrajeron una forma más leve de la enfermedad (es decir, menor cantidad de vesículas, ausencia de fiebre). En un estudio dirigido específicamente a evaluar la eficacia de la vacuna, se mantuvieron en seguimiento a niños entre 10 y 30 meses de edad durante un periodo de 29.3 meses. La eficacia protectora fue de 100% contra los casos clínicos comunes de varicela (= 30 vesículas) y, contra cualquier caso de varicela (por lo menos una vesícula o pápula), la eficacia protectora fue de 88%.

No se cuenta con suficientes datos para evaluar el índice de protección contra las complicaciones de la varicela como la encefalitis, hepatitis o neumonía.

Pacientes de alto riesgo: Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de ensayos clínicos de pacientes en alto riesgo de varicela. Se midió que el índice total de seroconversión en estos pacientes fue = 80%.

En los pacientes de alto riesgo puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra la varicela después de la vacunación, para identificar a los pacientes que puedan resultar beneficiados con una segunda vacunación.

En pacientes altamente inmunodeprimidos, se ha observado varicela clínicamente evidente después de la vacunación, y de las vesículas se ha aislado un virus similar al de la vacuna.

En un estudio, la incidencia de herpes zoster en pacientes leucémicos inmunizados fue menor que la observada en pacientes leucémicos no inmunizados infectados de manera natural.

Se ha demostrado la transmisión del virus de la cepa OKA de la vacuna, evidenciada por el aislamiento e identificación del virus, en cuatro casos en hermanos de sujetos vacunados inmunocomprometidos que tuvieron erupción vesicular. Cuando los hermanos de los sujetos inmunocomprometidos vacunados desarrollaron una erupción después de la exposición, ésta siempre resultó bastante leve.

CONTRAINDICACIONES: Al igual que con otras vacunas, la administración de VARILRIX® debe ser pospuesta en sujetos con enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, en los sujetos sanos la presencia de una infección trivial no es una contraindicación para la inmunización.

VARILRIX® está contraindicada en los sujetos que tengan una cuenta total de linfocitos menor de 1,200 por mm³ o que presenten alguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular.

VARILRIX® está contraindicada en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad sistémica a la neomicina. El antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación para la vacunación. VARILRIX® está contraindicada durante el embarazo. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de VARILRIX® está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.

No se dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En sujetos susceptibles, VARILRIX® produce una infección de varicela inaparente clínicamente atenuada.

Sujetos sanos: Más de 7,900 individuos han participado en ensayos clínicos que evalúan el perfil de reactogenicidad de la vacuna.

Las frecuencias se reportan con base en:

Muy comunes: = 10%

Comunes: = 1% y < 10%

No comunes: = 0.1% y < 1%

Raras: = 0.01% y < 0.1%

Muy raras: < 0.01%

Niños (entre 9 meses y 12 años de edad): Los efectos adversos observados con mayor frecuencia fueron las reacciones en el sitio de inyección (dolor leve, enrojecimiento e inflamación), reportadas después del 21% de todas las dosis administradas a niños.

Otros sucesos reportados fueron:

Cuerpo total:

Muy comunes: fiebre (temperatura oral/axilar = 37.5°C o temperatura rectal = 38.0°C).

Comunes: fiebre (temperatura oral/axilar > 39°C o temperatura rectal > 39.5°C).

Piel y apéndices:

No comunes: erupción característica de varicela (pápulo-vesicular).

En un estudio de seguimiento, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro semanas de duración, en el que participaron 513 niños con edades comprendidas entre 12 y 30 meses, no se observó ninguna diferencia significativa en la naturaleza o incidencia de los síntomas entre los sujetos que recibieron la vacuna o el placebo.

Adolescentes (= 13 años y adultos): Los efectos adversos observados con mayor frecuencia fueron las reacciones en el sitio de inyección (dolor leve, enrojecimiento e inflamación), reportados después del 26% de todas las dosis administradas a adolescentes o adultos.

Otros sucesos reportados fueron:

Cuerpo total:

Muy comunes: fiebre (temperatura oral/axilar = 37.5°C.

Raras: fiebre (temperatura oral/axilar > 39.0°C).

Piel y apéndices:

Comunes: erupción cutánea.

No comunes: erupción característica de varicela (pápulo-vesicular).

En promedio, la reactogenicidad después de la segunda dosis no fue mayor que la reactogenicidad después de la primera dosis.

En dos estudios controlados con placebo en los que participaron un total de 315 individuos, no se observó ninguna diferencia significativa en la naturaleza o incidencia de la fiebre y la erupción cutánea entre los sujetos que recibieron la vacuna o el placebo.

No se vio ninguna diferencia en la reactogenicidad entre los sujetos inicialmente seropositivos y los inicialmente seronegativos.

Pacientes de alto riesgo: Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de ensayos clínicos de pacientes en alto riesgo de varicela severa. Sin embargo, las reacciones asociadas con la vacuna (principalmente erupciones pápulo-vesiculares y fiebre) son generalmente leves. Al igual que en los sujetos sanos, el enrojecimiento, la inflamación y el dolor en el sitio de inyección son leves y pasajeros.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los sujetos que han recibido una transfusión sanguínea o inmunoglobulinas, la vacunación debe ser pospuesta por lo menos tres meses, debido a la posibilidad de falla de la vacuna por haber adquirido en forma pasiva anticuerpos contra la varicela.

Sujetos sanos: VARILRIX® se puede aplicar en forma simultánea con otras vacunas. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben ser administradas en diferen-tes sitios de inyección y con diferente jeringa. Las vacunas inactivadas pueden ser administradas en cualquier momento en relación con VARILRIX®.

En caso de que una vacuna que contenga sarampión no sea administrada al mismo tiempo que VARILRIX®, se recomienda dejar transcurrir un intervalo de por lo menos un mes, ya que se sabe que la vacunación contra el sarampión puede ocasionar una supresión temporal de la respuesta inmune celular.

Pacientes de alto riesgo: VARILRIX® no debe ser administrada en forma simultánea con otras vacunas de virus vivos atenuados. Las vacunas inactivadas pueden ser administradas en cualquier momento en relación con VARILRIX®, ya que no se ha establecido ninguna contraindicación específica. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben ser administradas en diferentes sitios de inyección.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que para otras vacunas contra la varicela, se ha mostrado que ocurren casos de enfermedad de varicela en personas que han recibido previamente VARILRIX®. Estos casos intercurrentes son por lo general leves, con una cantidad menor de lesiones y menos fiebre y tos que los casos en individuos no vacunados.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener disponible tratamiento médico apropiado en caso de que se presente una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna. Por esta razón las personas vacunadas deben permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.

VARILRIX® no debe ser administrada por vía intradérmica.

VARILRIX® no debe ser administrada por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VARILRIX® solamente es para uso subcutáneo.

Cada 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene 1 dosis de vacuna.

De 9 meses hasta 12 años: 1 dosis.

De 13 años y mayores: 2 dosis con un intervalo de 6 a 10 semanas.

En los pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunización descrito para los sujetos sanos. En los pacientes con alto riesgo puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra varicela después de la vacunación para identificar a aquellos que puedan resultar beneficiados con la revacunación.

Instrucciones para uso y manejo: VARILRIX® se presenta como un vial de vidrio con un liofilizado de color entre ligeramente crema y amarrillento o rosáceo.

El diluyente estéril es transparente e incoloro, y se presenta en ampolletas y jeringas prellenadas.

VARILRIX® debe ser reconstituida agregando al frasco que contiene la vacuna liofilizada todo el diluyente contenido en el contenedor suministrado. La vacuna liofilizada se debe disolver completamente en el diluyente. Se debe inyectar todo el contenido del frasco.

Debido a variaciones menores en el pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar de una solución transparente de color durazno a rosa. Antes de la administración, las vacunas deben ser inspeccionadas visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación en el aspecto físico. En caso de que se observe cualquiera de estas anormalidades, la vacuna debe ser desechada.

Después de la reconstitución, se recomienda que se inyecte la vacuna tan pronto como sea posible. Sin embargo, se ha demostrado que la vacuna reconstituida se puede mantener hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25°C) y hasta 8 horas en refrigeración (2°C-8°C). Si no se usa dentro de estos periodos, debe desecharse la vacuna reconstituida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No es aplicable debido a la presentación de la vacuna. No se conocen los efectos de sobredosis.

Como con todas la vacunas y medicamentos administrados por vía parenteral, se recomienda tener tratamiento médico apropiado por si ocurriera alguna reacción anafiláctica.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con 1 dosis de vacuna liofilizada y 1 jeringa prellenada con 0.5 ml de disolvente.

Caja con 1 frasco ámpula con 1 dosis de vacuna liofilizada y 1 ampolleta con 0.5 ml de disolvente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: La vacuna liofilizada debe ser almacenada en refrigeración a una temperatura entre + 2°C y + 8°C, protegida de la luz.

El diluyente puede ser almacenado en refrigeración o a temperatura ambiente.

Si los suministros de VARILRIX® provienen de un almacén central refrigerado, es necesario que el transporte sea realizado en condiciones de refrigeración.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Deséchese la jeringa después de su uso. Léase instructivo anexo. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. No se use durante el embarazo. Evítese el embarazo tres meses después de la vacunación.El uso de este medicamento durante la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Bélgica por:

GlaxoSmithKline Biologicals, S. A.

Acondicionado y distribuido en México por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 467M97, SSA IV

IEAR-06330022070146/RM2006