FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Dobesilato de Calcio 250 mg
Diosmina 225 mg
Hesperidina 25 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Insuficiencia venosa: Várices, síndrome varicoso e insuficiencia venosa, flebalgias, pesantez de piernas, edemas estáticos de piernas, secuelas postflebíticas, estados preulcerosos. Tratamiento de los signos funcionales de las hemorroides y de las crisis hemorroidales agudas.

Riesgo vascular: Del arterioescleroso, del diabético, del hipertenso, del paciente senil, accidentes vasculares oftalmológicos, hemorragias subconjuntivales y retinianas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Diosmina/Hesperidina: VASCULFLOW® aumenta el tono venoso porque prolonga la actividad de la noradrenalina sobre la pared venosa. VASCULFLOW® no sólo activa el retorno venoso, sino también estimula y mejora el drenaje linfático. Mejora la microcirculación, demostrado en estudios hechos en animales.

Protege la pared venosa contra los mediadores bioquímicos implicados en la reacción inflamatoria y ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE2, PGF2a y tromboxano B2. Asimismo, actúa sobre las formas reactivas del oxígeno producidas por los polimorfonucleados e inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodieserasa.

VASCULFLOW® aumenta el tono venoso, porque actúa en forma directa y potente sobre la túnica muscular de la pared venosa, mejorando con ello el débito venoso, disminuyendo la distensión y la estasis venosa.

La absorción por vía digestiva es rápida; la máxima concentración plasmática y tisular se logra al cabo de 1-2 horas después de la administración.

Las vías de eliminación son la urinaria y la digestiva a través de las heces. El 90% de la dosis administrada se elimina después del 2o. día.

Dobesilato de calcio: Actúa a nivel de las paredes capilares, regularizando las funciones fisiológicas perturbadas como son: la permeabilidad aumentada y la resistencia disminuida.

El dobesilato de calcio, administrado por vía oral, es absorbido en el tracto gastrointestinal.

Tras su administración se observa la máxima tasa sanguínea aproximadamente a las 6 horas. En la tercera y décima hora se observa una meseta prolongada, 24 horas después de la administración, la vida media plasmática es en promedio de 5 horas.

La tasa de enlace con proteínas plasmáticas es del 20 al 25%. El dobesilato de calcio no atraviesa la barrera hematoencefálica ni la barrera placentaria.

Aproximadamente 50% de la dosis administrada por vía oral se elimina por la orina en las primeras 24 horas. Esta misma tasa de eliminación se observa a nivel de las heces.

El 92% del dobesilato de calcio es excretado en forma inalterada y el resto como metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a Dobesilato de Calcio, Diosmina y Hesperidina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios disponibles en mujeres embarazadas ni en animales. Puesto que no se sabe si el dobesilato de calcio atraviesa la barrera placentaria en el humano, el fármaco sólo se debe administrar si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. El dobesilato de calcio pasa a la leche materna en cantidades muy bajas (0.4 mg/ml después de ingerir 1500 mg).

Como precaución, se debe suspender el tratamiento o bien la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aun cuando la tolerabilidad de VASCULFLOW® es buena ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales (menos del 2%) en personas sensibles.

Estos efectos desaparecen al descontinuar el tratamiento.

En raras ocasiones se han reportado reacciones cutáneas y fiebre.

En caso de alteraciones gastrointestinales, la dosis se debe reducir o suspender temporalmente el tratamiento.

En caso de reacciones cutáneas y fiebre, se debe suspender el tratamiento e informar al médico a cargo, ya que esto puede constituir una reacción alérgica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: VASCULFLOW® carece de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto mediano y largo plazo. Los estudios han evidenciado la buena tolerabilidad en ratas; no se produjeron anomalías histológicas o anatómicas habiéndoles administrado 180 veces la dosis para el humano ni en primates con dosis 35 veces superiores a las del humano durante 26 semanas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse simultáneamente con antiácidos o alimentos altamente alcalinos, ya que puede disminuir su absorción.

Exceptuando los antiácidos, VASCULFLOW® puede administrarse concomitantemente con cualquier otra medicación.

VASCULFLOW® no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: VASCULFLOW® no modifica los resultados de exámenes de laboratorio, excepto algunos casos en los cuales ha disminuido las cifras de ácido úrico elevadas, lo cual se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina; esto redunda en un beneficio para el paciente.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de insuficiencia renal severa que requiera diálisis se debe reducir la dosis. En muy raros casos (0.32/millón de pacientes), incidencia estimada con base en reportes espontáneos, la ingestión de dobesilato de calcio puede inducir agranulocitosis, probablemente asociada con una reacción de hipersensibilidad.

Esta condición puede ser expresada por síntomas como fiebre elevada, infecciones de la cavidad oral (tonsilitis), dolor de garganta, inflamación anogenital y síntomas asociados, que con frecuencia son signos de una infección. Se debe indicar al paciente que informe de inmediato a su médico cualquier signo de infección.

En tal caso, es esencial controlar sin demora la formula hemática y leucograma y suspender el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Una tableta cada 12 ó 24 horas con los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no existen reportes de accidentes por sobredosificación con VASCULFLOW®.

En el remoto caso de que esto sucediera deberá recomendarse provocar el vómito y realizar lavado gástrico, además de vigilar el estado general del paciente.

PRESENTACIONES: Caja con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50 y 60 tabletas con Dobesilato de Calcio 250 mg-Diosmina 225 mg-Hesperidina 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su uso en el embarazo y lactancia queda bajo criterio del médico. Su venta requiere receta médica. No se administre en menores de 12 años de edad. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

safety.mexico@tevamexico.com

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES

MÉDICAS, S.A. de C.V.

Carretera a Nogales No. 850, La Venta del Astillero,

C.P. 45220, Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm. 059M2008, SSA IV