FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

* Insuficiencia circulatoria cerebral y sus manifestaciones funcionales, como: vértigo, tinnitus, acúfenos, alteraciones de la memoria, trastornos de las facultades intelectuales, trastornos de la motricidad, perturbaciones afectivas y del carácter.

* Secuelas de accidentes vasculares cerebrales y traumatismos craneoencefálicos.

* Trastornos neurosensoriales de causa vascular en otorrinolaringología y en oftalmología.

* Trastornos vasculares periféricos como síndrome de Raynaud y claudicación intermitente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: VASODIL® es un extracto natural obtenido de las hojas verdes desecadas del árbol Ginkgo-biloba. El extracto se obtiene mediante un proceso de alta tecnología que garantiza la estandarización de sus metabolitos activos.

La absorción oral se caracteriza por dos picos máximos, sucediendo el primero a los 30 minutos de la ingestión. El segundo pico máximo ocurre después de 4 horas y es posible que se produzca la absorción intestinal tras desintegración por bacterias colónicas. El periodo de vida media calculado es de aproximadamente 3 horas. El perfil de excreción urinaria muestra un máximo aproximado de 4-5 horas posterior a la administración, sugiriendo que la disposición biológica de los flavonoides del extracto es rápida. Unas 20 horas después de la ingesta, la excreción urinaria es prácticamente terminada.

En múltiples estudios tanto de laboratorio como clínicos, se ha demostrado un efecto multifactorial, ya que presenta un triple mecanismo de acción:

Vascular: Regula el tono a nivel arterial, capilar y venoso, normalizando la irrigación tisular y la microcirculación. No presenta el efecto de secuestro sanguíneo.

Reológico: Inhibe el factor de agregación plaquetaria (FAP), disminuyendo el riesgo trombótico microcirculatorio.

Metabólico: Estimula el metabolismo energético celular, aumenta la tolerancia tisular a la hipoxia y es captador de radicales libres, lo que disminuye el riesgo de lesiones en la membrana celular.

La eficacia terapéutica de VASODIL® en padecimientos vasculares tanto cerebrales como periféricos, ha sido evaluada en diversos estudios clínicos y hasta el momento, se ha demostrado que es un fármaco seguro a dosis terapéuticas con un alto índice de tolerabilidad y alta eficacia terapéutica, sin producir daño a la mucosa gástrica ni alteraciones cardiovasculares como hipotensión ortostática o alteración del ritmo cardiaco.

CONTRAINDICACIONES: Hemorragia cerebral reciente, hemorragia uterina, hemorragia aguda, infarto al miocardio en evolución, hipotensión arterial grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque hasta el momento no se ha reportado ningún efecto teratogénico, mutagénico ni sobre la fertilidad, no se aconseja la utilización de este producto durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han observado para las indicaciones y modo de administración recomendadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento, se desconocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Oral.

Se recomienda 20 gotas (1 ml), tres veces al día por vía oral, de preferencia antes de los alimentos. De continuar el tratamiento, éste deberá ser bajo estricta prescripción médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se ha reportado ningún tipo de manifestaciones por sobredosificación, ya que en estudios desarrollados en animales de experimentación, a dosis elevadas y por tiempo prolongado, demostró ser atóxico.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con Frasco gotero con 25 ml o 50 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

TAKEDA MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 178M89, SSA IV

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