FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de etapas moderadas y severas de:

• Hipertensión arterial pulmonar idiopática [HAPI] e hipertensión arterial pulmonar familiar [HAPF].

• Hipertensión arterial pulmonar [HAP] asociada a enfermedad del tejido conjuntivo e hipertensión arterial pulmonar asociada a fármacos o toxinas.

• Hipertensión pulmonar debida a enfermedad embólica y/o trombótica crónica donde la cirugía no es una opción viable de tratamiento.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria con excepción de la heparina.

Código ATC: B01A C11.

Iloprost, el principio activo de VENTAVIS®, es un análogo sintético de la prostaciclina. Se han observado los siguientes efectos farmacológicos:

• Inhibición de la activación, adhesión y agregación plaquetaria.

• Vasodilatador de arteriolas y vénulas.

• Aumento de la densidad capilar y disminución del aumento de la permeabilidad capilar en la microcirculación, provocada por la presencia de mediadores tales como serotonina o histamina.

• Estimulación del potencial fibrinolítico endógeno.

• Efectos antiinflamatorios tales como inhibición de la adhesión leucocitaria tras una lesión endotelial y de la acumulación de leucocitos en el tejido lesionado, así como disminución de la liberación del factor de necrosis tumoral.

Los efectos farmacológicos después de la inhalación de VENTAVIS® son: Vasodilatación directa del lecho arterial pulmonar con mejoría significativa consiguiente de la presión arterial pulmonar, de la resistencia vascular pulmonar, del gasto cardiaco, así como de la saturación venosa mixta de oxígeno.

Los efectos sobre la resistencia vascular sistémica y la presión arterial sistémica son mínimos.

En un estudio pequeño, aleatorio, doble-ciego y controlado con placebo (el estudio STEP), 34 pacientes tratados con 125 mg de bosentán dos veces al día durante al menos 16 semanas toleraron la adición de iloprost inhalado (hasta 5 µg 6 a 9 veces al día durante las horas de vigilia). La dosis promedio diaria inhalada fue 27 µg y el número promedio de inhalaciones al día fue 5.6. Las tendencias de seguridad en pacientes que reciben concomitantemente bosentán e iloprost fueron consistentes con las observadas en el estudio de fase 3 en pacientes que recibieron solo iloprost.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Cuando se administra iloprost por inhalación a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (dosis de iloprost en la boquilla: 5 µg), se observaron concentraciones plasmáticas máximas de 100 a 200 picogramos/ml al finalizar la sesión de inhalación. Estas concentraciones se reducen con una vida media comprendida entre 5 y 25 minutos. Después de 30 minutos a 1 hora del final de la inhalación, no se detecta iloprost en el organismo (límite de cuantificación de 25 picogramos/ml).

Distribución: No se realizaron estudios tras la administración por inhalación.

Tras la infusión intravenosa, el volumen de distribución aparente en estado de equilibrio fue de 0.6 a 0.8 L/kg en sujetos sanos. La unión total de iloprost a las proteínas del plasma es independiente de la concentración en el rango de 30 a 3,000 picogramos/ml y se incrementa a aproximadamente 60, 75% del cual se debe a su unión con la albúmina.

Metabolismo: No se realizaron estudios tras la administración por inhalación.

Iloprost se metaboliza ampliamente, principalmente por beta-oxidación de la cadena lateral carboxílica. No se elimina ninguna fracción de la sustancia sin modificar. El metabolito principal es el tetranor iloprost, que está presente en la orina en forma libre y conjugada en forma de 4 diastereoisómeros. El tetranor iloprost es farmacológicamente inactivo, como se ha demostrado en experimentos realizados con animales.

Los resultados de los estudios in vitro sugieren que el metabolismo de iloprost en los pulmones es similar después de su administración por infusión intravenosa o por inhalación.

Eliminación: No se realizaron estudios tras la administración por inhalación.

En personas con función hepática y renal normales, la disposición de iloprost tras la infusión intravenosa se caracteriza, en la mayor parte de los casos, por un perfil en dos fases con vidas medias promedio de 3 a 5 minutos y de 15 a 30 minutos.

La depuración total de iloprost es de aproximadamente 20 ml/kg/min., lo que indica una contribución extrahepática al metabolismo de iloprost.

Se realizó un estudio de equilibrio de masa empleando H iloprost en sujetos sanos. Tras la administración intravenosa, se recuperó 81% de la radiactividad total, de la que 68% correspondió a la orina y 12%, a las heces.

Los metabolitos se eliminan del plasma y de la orina en dos fases, para las que se han calculado vidas medias de 2 y 5 horas (plasma) y de 2 y 18 horas (orina).

Características en grupos específicos de pacientes:

Insuficiencia renal: En un estudio realizado con iloprost en infusión intravenosa, se ha demostrado que los pacientes con insuficiencia renal en fase terminal tratados con diálisis intermitente presentan una disminución significativa de la depuración (Depuración promedio = 5 ± 2 ml/min/kg), en comparación con los pacientes con insuficiencia renal no tratados con diálisis intermitente (Depuración promedio = 18 ± 2 ml/min/kg).

Insuficiencia hepática: Como iloprost se metaboliza ampliamente en el hígado, las concentraciones plasmáticas del fármaco varían con la función hepática. En un estudio se obtuvieron resultados de 8 pacientes con cirrosis hepática que recibieron la presentación intravenosa. Se calculó que la depuración promedio de iloprost fue de 10 ml/min/kg.

Edad y género: Desde el punto de vista clínico, la edad y el género no influyen en la farmacocinética de iloprost.

CONTRAINDICACIONES:

• Embarazo.

• Lactancia.

• Trastornos en los que los efectos de VENTAVIS® sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, úlcera péptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal).

• Enfermedad arterial coronaria severa o angina inestable.

• Infarto de miocardio en los seis meses anteriores.

• Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta.

• Arritmias graves.

• Sospecha de edema agudo pulmonar.

• Eventos vasculares cerebrales (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores.

• Hipertensión arterial pulmonar debida a enfermedad veno-oclusiva.

• Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica sin relación con la hipertensión arterial pulmonar.

• Hipersensibilidad a iloprost o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: VENTAVIS® no debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes (véase Contraindicaciones).

Embarazo: Las mujeres con hipertensión pulmonar deben evitar el embarazo ya que éste puede llevar a una exacerbación de la enfermedad que pone en peligro la vida.

No hay datos suficientes con relación a la administración de VENTAVIS® a mujeres embarazadas. Por consiguiente, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VENTAVIS®. Si se produce un embarazo, VENTAVIS® sólo debería usarse después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y los beneficios.

En estudios realizados en animales se documentó toxicidad reproductiva que se relacionan muy probablemente con un retraso del crecimiento inducido por Iloprost debido a las alteraciones hemodinámicas en la unidad fetoplacentaria (véase Precauciones con relación a efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.

Lactancia: Se desconoce si el iloprost o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Por lo tanto, las mujeres no deben amamantar a sus hijos durante el tratamiento con VENTAVIS®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) reportadas a continuación se basan en datos combinados de estudios clínicos en fases II y III de 131 pacientes en tratamiento con VENTAVIS® 10 µg/ml y en datos provenientes de la vigilancia de poscomercialización.

Además de los efectos locales que resultan de la administración de iloprost por inhalación, como, las reacciones adversas de iloprost están relacionadas con las propiedades farmacológicas de las prostaglandinas. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥ 20%) en estudios clínicos incluyen vasodilatación, cefalea y tos. Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, eventos hemorrágicos y broncospasmo.

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas al medicamento observadas con VENTAVIS®. Están clasificadas según la clasificación de órganos y sistemas. Se emplea el término más adecuado de MedDRA para describir determinado evento, sus sinónimos y afecciones relacionadas.

Las reacciones farmacológicas adversas (RFA) reportadas a continuación se basan en datos combinados de estudios clínicos en fases II y III con 131 pacientes tomando la medicación. Las frecuencias de las RFA se designan como muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥1/100 a < 1/10).

Las RFA identificadas solamente durante la vigilancia de poscomercialización, para las que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos de los estudios clínicos, se mencionan bajo Desconocidos.

Dentro de cada uno de los grupos de frecuencias, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

* Se han notificado casos mortales o potencialmente mortales.

§ Véase Descripción de reacciones adversas seleccionadas.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Como es de esperar en los pacientes con hipertensión pulmonar, los síncopes fueron frecuentes y no difirieron significativamente entre los grupos de tratamiento en cuanto a la frecuencia (véase Precauciones generales).

Los eventos hemorrágicos (principalmente epistaxis y hemoptisis), como era de esperar, fueron muy frecuentes en esta población de pacientes con una alta proporción que también tomaba anticoagulantes. Es probable que el riesgo de hemorragia aumente en pacientes que reciben inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes de manera concomitante (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Se han reportado casos fatales de hemorragia cerebral e intracraneal.

En estudios clínicos, se ha reportado edema periférico en 19.1% de los pacientes tratados con iloprost y en 22.2% de los pacientes tratados con placebo. El edema periférico es un síntoma muy común de la enfermedad en sí, pero también puede estar relacionado con la terapia.

Reacciones adversas en voluntarios sanos: En un estudio de 4 brazos, aleatorio, homogéneo y controlado con placebo en 160 voluntarios sanos, se administraron dosis inhaladas de solución de iloprost, con una dosis fija de 2.5 µg de iloprost 6 veces al día (dosis total diaria de 15 µg) o comenzando con 5.0 µg y aumentando hasta 20 µg, o bien con la dosis máxima tolerada para un total de 6 sesiones de inhalación (dosis acumulada total de 70 µg).

En el grupo de dosis fijas de 2.5 µg por inhalación se presentó dolor torácico, molestias torácicas (32.5%), dolor faríngeo-laríngeo, irritación de la garganta (22.5%) y náuseas (7.5%)- todos ellos no graves y de intensidad leve en comparación con las reacciones adversas observadas en los estudios de fase II y III controlados con placebo en los pacientes que recibieron dosis de 2.5 o 5.0 µg por inhalación.

Cinco pacientes no lograron aumentar la dosis hasta los 20 µg por inhalación debido a la presencia de molestias torácicas o dolor torácico transitorio leve a moderado, malestar, usualmente acompañado de cefalea, mareo y náuseas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos con base en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Se observaron efectos preclínicos solamente con exposiciones consideradas como excesivas en comparación con la exposición máxima en seres humanos, lo cual indica poca relevancia para el uso clínico.

Toxicidad sistémica: En estudios de toxicidad aguda, la administración de dosis intravenosas y orales únicas de iloprost produjo síntomas graves de intoxicación o la muerte (I.V.) en dosis dos órdenes de magnitud por encima de la dosis terapéutica intravenosa. Teniendo en cuenta la gran potencia farmacológica de iloprost y las dosis absolutas necesarias para fines terapéuticos, los resultados observados en estudios de toxicidad aguda no indican un riesgo de efectos adversos agudos en humanos. Como cabe esperar con una prostaciclina, iloprost produjo efectos hemodinámicos (vasodilatación, enrojecimiento de la piel, hipotensión, inhibición de la función plaquetaria, dificultad respiratoria) y signos generales de intoxicación tales como apatía, alteraciones de la marcha y cambios posturales.

En estudios de toxicidad sistémica con infusiones intravenosas repetidas (continuas), se presentó una ligera reducción de la presión arterial con dosis por encima de los 14 ng/kg/min y efectos indeseables severos (como hipotensión o trastornos de la función respiratoria) solamente después de dosis muy altas.

La administración de iloprost en infusión continua por vía I.V./S.C. durante un periodo de hasta 26 semanas en roedores y no roedores, en dosis 14 a 47 veces superiores a la exposición terapéutica sistémica en seres humanos (determinadas mediante la concentración plasmática), no produjo toxicidad en ningún órgano. Se observaron tan sólo efectos farmacológicos previsibles como hipotensión, enrojecimiento de la piel, disnea y aumento de la motilidad intestinal.

A juzgar por los valores de la Cmáx en ratas, la exposición sistémica en estos estudios en los que se administró el fármaco por vía parenteral fue aproximadamente 3.5 veces superior que la exposición máxima que se puede alcanzar si se administra por inhalación. La dosis máxima alcanzable de 48.7 µg/kg/día correspondió también al “nivel sin efectos adversos observados” (NOAEL), según se determinó en estudios de toxicidad en ratas tras la administración por inhalación durante un periodo de hasta 26 semanas. Tras la inhalación, la exposición sistémica, determinada mediante los valores del ABC en ratas, superó en unas 13 veces la correspondiente exposición terapéutica en humanos.

Potencial genotóxico, tumorigenicidad: Los estudios in vitro e in vivo para efectos genotóxicos no han mostrado evidencia alguna de un potencial mutagénico.

No se observó potencial tumorigénico alguno en estudios de tumorigenicidad realizados en ratas y en ratones.

Toxicología reproductiva: En estudios de toxicidad embrionaria y fetal, la administración intravenosa continua de iloprost en ratas causó anomalías en falanges distales de las patas delanteras en algunas crías/fetos, de forma no relacionada con la dosis.

Estas alteraciones no deben considerarse efectos teratógenos reales, sino que muy probablemente están relacionadas con un retraso del crecimiento inducido por iloprost en la organogénesis tardía, como consecuencia de alteraciones hemodinámicas en la unidad fetoplacentaria. Puede aceptarse que este retraso del crecimiento es ampliamente reversible y puede ser compensado durante el desarrollo posnatal.

En estudios comparables de toxicidad embrionaria realizados en conejos y monos no se observaron estas anomalías digitales ni otras alteraciones estructurales macroscópicas ni aún con niveles posológicos considerablemente mayores, los cuales excedieron en múltiples veces la dosis en humanos.

En ratas se observó el paso de concentraciones extremadamente bajas de iloprost a la leche materna.

Tolerancia local, sensibilización por contacto y potencial de antigenicidad: En estudios de inhalación en ratas, la administración de una formulación de iloprost en una concentración de 20 µg/ml durante un periodo de hasta 26 semanas no causó irritación local alguna en las vías respiratorias superiores ni inferiores.

En un estudio de sensibilización dérmica (prueba de maximización) y en otro de antigenicidad en cobayos no se observó potencial de sensibilización.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Iloprost puede aumentar la acción antihipertensiva de los beta-bloqueadores, los calcioantagonistas, los inhibidores de la ECA y otros agentes antihipertensivos o vasodilatadores.

Si se presenta hipertensión significativa, ésta puede corregirse reduciendo la dosis de VENTAVIS®.

Iloprost puede aumentar el efecto antihipertensivo de los agentes vasodilatadores y antihipertensivos (véase Precauciones generales). Se recomienda precaución en caso de coadministración de VENTAVIS® con agentes vasodilatadores o antihipertensivos debido a que podría ser necesario un ajuste de la dosis.

Debido a que VENTAVIS® inhibe la función plaquetaria, su uso con anticoagulantes (tales como heparina, anticoagulantes cumarínicos) o con otros inhibidores de la agregación plaquetaria (tales como ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la fosfodiesterasa y nitro vasodilatadores) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Se recomienda una cuidadosa supervisión de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes u otros inhibidores de la agregación plaquetaria según la práctica médica común.

La premedicación oral con ácido acetilsalicílico en dosis de hasta 300 mg/día durante un periodo de 8 días no tuvo impacto en la farmacocinética de iloprost.

En un estudio con animales se encontró que iloprost puede originar una reducción de la concentración plasmática del activador tisular del plasminógeno (t-PA) en estado estable.

Los resultados de estudios realizados en humanos demuestran que las infusiones de iloprost no afectan la farmacocinética de dosis orales múltiples de digoxina en los pacientes, y que iloprost no influye en la farmacocinética del t-PA cuando se administra de forma concomitante.

En experimentos realizados en animales, el efecto vasodilatador de iloprost se atenúa si los animales reciben tratamiento previo con glucocorticoides, mientras que el efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria no resulta alterado. Se desconoce la significancia de este hallazgo para el uso de VENTAVIS® en el humano.

Aunque no se han realizado estudios clínicos, los estudios in vitro en los que se ha evaluado la capacidad inhibitoria de iloprost sobre la actividad de las enzimas del citocromo P450 revelaron que no es de esperar una inhibición importante sobre el metabolismo del fármaco a través de esas enzimas.

Incompatibilidades: Debido a la falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros medicamentos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias y precauciones especiales de uso: Es preciso que la solución para nebulizador VENTAVIS® no entre en contacto con la piel y los ojos; debe evitarse la ingestión oral de VENTAVIS®. Durante las sesiones de nebulización, debe evitarse el empleo de mascarilla facial y utilizar sólo una boquilla.

Riesgo de síncope: Al inicio del tratamiento con VENTAVIS®, los signos vitales deben ser monitoreados. Se debe tener un cuidado especial en los pacientes con cifras de presión arterial sistémica baja para evitar una hipotensión aún mayor. No se debe iniciar el tratamiento con VENTAVIS® en pacientes con presión arterial sistólica inferior a 85 mm Hg.

Los médicos deben estar alertas ante la presencia de condiciones o medicamentos concomitantes que podrían incrementar el riesgo de síncope (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

El síncope también es un síntoma frecuente de la enfermedad misma. Los pacientes que han experimentado síncope asociado con hipertensión arterial pulmonar deben evitar cualquier situación que pudiera modificar la presión, por ejemplo, durante el ejercicio físico. Antes del ejercicio, sería recomendable hacer la inhalación de Iloprost. El efecto vasodilatador pulmonar de iloprost inhalado es de corta duración (entre una y dos horas).

El incremento en la frecuencia de los síncopes puede reflejar brechas terapéuticas y/o el deterioro de la enfermedad, en estos casos deberá considerarse la necesidad de adaptar y/o cambiar el tratamiento (véase Reacciones secundarias y adversas).

Broncospasmo: La inhalación de VENTAVIS® puede conllevar el riesgo de inducir broncospasmo, especialmente en pacientes con hiperreactividad bronquial (véase Reacciones secundarias y adversas. No se ha establecido el beneficio de VENTAVIS® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma grave concomitantes. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con infección pulmonar aguda concomitante, EPOC y asma grave.

Hipertensión venosa pulmonar: VENTAVIS® no debe emplearse como tratamiento de primera elección en la hipertensión arterial pulmonar por tromboembolismo si es factible el tratamiento quirúrgico.

Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos de edema agudo pulmonar cuando se administra iloprost inhalado en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, ya que existe la posibilidad de que exista enfermedad pulmonar veno-oclusiva asociada.

Pacientes con deterioro hepático y renal: La eliminación de iloprost se reduce en los pacientes con insuficiencia hepática y en los que presentan insuficiencia renal que requiere diálisis. Se recomienda un cuidadoso ajuste de dosis inicial, con intervalos de dosificación de 3-4 horas (véase Dosis y vía de administración).

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: Es poco probable que VENTAVIS® pudiera tener eventos adversos (por ejemplo, sedación), pero es preciso tener cuidado durante el inicio del tratamiento hasta que no se hayan determinado efectos sobre la persona.

En pacientes que experimenten síntomas de hipotensión como mareo, la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias puede verse seriamente afectada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La solución lista para usar se administra mediante dispositivos adecuados para la inhalación (nebulizador), como se recomienda en Instrucciones de uso/manejo. Se ajustará el tratamiento con base a las necesidades individuales.

Dosis recomendada:

Adultos: Cada sesión de inhalación debe empezar con 2.5 µg de iloprost (administrado por la boquilla del inhalador). La dosis se puede aumentar a 5.0 µg de iloprost, dependiendo de las necesidades y la tolerancia individual. En caso de una tolerancia pobre a la dosis de 5.0 µg, se debe reducir la dosis a 2.5 µg.

La dosis de cada sesión de inhalación se administrará de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerancia individuales.

Dependiendo de la dosis que se desee en la boquilla y en el nebulizador, cada sesión de inhalación dura de 4 a 10 minutos aproximadamente.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia hepática: La eliminación de iloprost se reduce en los pacientes con insuficiencia hepática.

Para evitar una acumulación no deseada durante el transcurso del día, se debe ejercer especial precaución con estos pacientes durante la fase de ajuste inicial de la dosis. Inicialmente se deben administrar dosis de 2.5 µg con intervalos de dosificación de 3-4 horas (lo cual corresponde a una administración de máximo 6 veces al día). Posteriormente se pueden reducir los intervalos de dosificación con precaución, teniendo en cuenta la tolerancia individual. Si está indicado un aumento adicional de la dosis hasta 5.0 µg, nuevamente se deben elegir inicialmente intervalos de dosificación de 3-4 horas, los cuales se acortarán de acuerdo con la tolerancia individual. Es poco probable que se produzca acumulación de iloprost después de varios días de tratamiento a causa de la interrupción nocturna de la administración del producto.

Pacientes con insuficiencia renal: No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes con una depuración de creatinina > 30 ml/min (determinada a partir de la creatinina sérica según la fórmula de Cockroft y Gault). En los estudios clínicos con VENTAVIS® no se estudiaron pacientes con una depuración de creatinina < 30 ml/min.

Con base en los datos con iloprost administrado por vía intravenosa, la eliminación está reducida en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis (véase Pacientes con insuficiencia hepática para las recomendaciones sobre la dosificación).

Niños y adolescentes (menores de 18 años): La experiencia en niños y adolescentes (pacientes menores de 18 años) es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de VENTAVIS® en esta población.

Instrucciones de uso/manipulación: En cada sesión de inhalación es preciso emplear una nueva ampolleta de VENTAVIS®. Para cada sesión de inhalación se vierte todo el contenido de una ampolleta de VENTAVIS® en la cámara del nebulizador, inmediatamente antes de su uso.

La solución no usada en el nebulizador en una sesión de inhalación debe desecharse. Además, deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de higiene y limpieza de los nebulizadores proporcionadas por los fabricantes del dispositivo.

Debe desecharse la solución sobrante de una sesión de inhalación.

Uso con nebulizadores: En general, los nebulizadores adecuados para el tratamiento por inhalación con VENTAVIS® 10 µg/ml solución para nebulizador están registrados de acuerdo con la regulación nacional de dispositivos médicos, y funcionan con aire comprimido, ultrasonido o tecnología de malla vibratoria.

Los nebulizadores adecuados para la inhalación de VENTAVIS® 10 µg/ml deben cumplir con los siguientes requisitos: Los nebulizadores deben proporcionar 2.5 o 5 µg de iloprost a través de la boquilla en un tiempo de unos 4 a 10 minutos. La mediana del diámetro aerodinámico de masa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) del aerosol oscila entre 1 y 5 micrómetros.

Si se cambia a un tipo de nebulizador diferente, es necesaria la supervisión del médico tratante.

Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda administrar VENTAVIS® con nebulizadores con un filtro o sistema estimulado por inhalación, y mantener la habitación bien ventilada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: No se han reportado casos de sobredosis cabe esperar reacciones de hipotensión, así como cefalea, rubor, náuseas, vómito y diarrea. Es posible observar un incremento de la presión arterial, bradicardia o taquicardia y dolor de extremidades o espalda.

Tratamiento: Se desconoce un antídoto específico. Se recomienda la interrupción de la administración de VENTAVIS®, la vigilancia y el uso de medidas sintomáticas.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 ampolletas con 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

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