FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

Clotrimazol 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VENUMAMR Óvulos es un antimicótico de amplio espectro para infecciones vulvovaginales por hongos y levaduras (especialmente Candida albicans), Candida glabrata, Trichomonas vaginalis, colpitis por levaduras y/o trichomonas, así como para aliviar la comezón, ardor o irritación de genitales externos (vulva) asociados con infección vaginal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/L. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10-20 mg/L. Clotrimazol in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de CIM entre 0.5-10 mg/L y a 100 mg/L tiene efecto tricomonicida.

Las investigaciones con clotrimazol marcado radiactivamente con C14, administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 ó 500 mg, así como de la crema vaginal a 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de clotrimazol en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico.

CONTRAINDICACIONES: Personas alérgicas al clotrimazol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: VENUMAMR puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. En el embarazo, se puede emplear preferentemente los óvulos vaginales. Los exámenes experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de VENUMAMR durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de VENUMAMR queda bajo responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden llegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones con medicamentos. VENUMAMR en cualquiera de sus presentaciones puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales; sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: VENUMAMR, se puede utilizar en niñas menores de 12 años previa valoración del médico, en caso de ingestión accidental, realizar medidas de sostén.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

Aplicar un óvulo diario dentro de la vagina durante tres días consecutivos. Para aplicar el óvulo se recomienda: acostarse con las piernas semiflexionadas, introducir el óvulo hasta el fondo de la vagina y permanecer en posición acostada durante 15 a 20 minutos. Evite tener relaciones sexuales durante el tratamiento. Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIONES: Cajas con 3 ó 6 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. El óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 075M2010, SSA IV

HEAR-093300404B0151/RM2010