FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Calcio-antagonista selectivo del músculo liso del tubo digestivo indicado en: síndrome de intestino irritable, colon irritable, colitis nerviosa, colopatías funcionales. Alteraciones de la motilidad intestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El grupo amonio cuaternario del bromuro de pinaverio, que es polar, limita su paso a través de las membranas lipídicas. Como resultado, sólo del 8-10% de la dosis administrada se absorbe. El bromuro de pinaverio se difunde a través de la mucosa del tubo digestivo en dirección al músculo liso. La acción del bromuro de pinaverio sobre la respuesta motora del colon en pacientes con alteraciones funcionales también ha sido estudiada. Los registros mioeléctricos del colon durante la colonoscopia, dos horas antes de ingerir alimentos y tres horas después, mostraron que el bromuro de pinaverio suprimió la respuesta motora posprandial (reflejo gastrocólico). Las mediciones electromanométricas obtenidas tras estimulación mecánica en pacientes con alteraciones motoras intestinales, mostraron que bromuro de pinaverio disminuyó significativamente el índice de motilidad, reduciendo más la duración que la intensidad de las contracciones. También se ha demostrado que el bromuro de pinaverio no prolongó el tiempo de tránsito en ningún tipo de estudio, y aceleró en forma significativa el tiempo de tránsito en el colon descendente en pacientes con alteraciones motoras intestinales y en pacientes con estreñimiento crónico.

El bromuro de pinaverio es calcio-antagonista musculotropo que actúa selectivamente sobre el músculo liso del tubo digestivo. Los resultados de un gran número de estudios internacionales demuestran que básicamente tiene los mismos efectos en el músculo liso aislado que los producidos por otros antagonistas del calcio, llegando a la conclusión de que el bromuro de pinaverio actúa principalmente bloqueando los canales de calcio tipo "L" voltaje-dependientes de la célula muscular lisa. El bromuro de pinaverio, por sus propiedades farmacocinéticas, es selectivo del músculo liso del tubo digestivo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al bromuro de pinaverio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como se mencionó, el bromuro de pinaverio prácticamente no se absorbe; sin embargo, y como sucede con cualquier tipo de fármaco, no se aconseja su empleo durante el embarazo y la lactancia. Por lo que el empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas personas sensibles al bromuro de pinaverio puede presentarse dolor abdominal, prurito, rash, diarrea, náusea o sequedad de boca.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se reportaron alteraciones en el sistema reproductor, en el porcentaje de fecundación, en el tiempo de gestación ni en los productos, aun en fase fetal. Hasta el momento, ningún estudio ha reportado algún efecto carcinogenético con la utilización del bromuro de pinaverio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En múltiples estudios desarrollados, no se estableció ninguna interacción con fármacos de uso frecuente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Bromuro de pinaverio 100 mg: 1 tableta dos veces al día, en casos excepcionales podrá administrarse 1 tableta tres veces al día. Es recomendable que las tabletas se tomen con un vaso de agua durante las comidas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En estudios toxicológicos para determinar la toxicidad aguda, se estableció una DL50 para ratones de 1,644 mg/kg/día por vía oral, y para la toxicidad crónica se administró a ratas hasta 250 mg/kg/día por un año, siendo bien tolerado, por lo que no existe peligro de sobredosificación.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 14 ó 28 tabletas con 100 mg en envase de burbuja (Aluminio/PVDC).

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia.
Protéjase de la luz.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 232M2008, SSA IV