FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula de SOLUCIÓN INYECTABLE con polvo contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de todas aquellas infecciones causadas por bacterias grampositivas o gramnegativas que sean sensibles al antibiótico.

Por lo tanto, se puede utilizar en infecciones de las vías respiratorias, genitourinarias, septicemias y endocarditis; infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del aparato gastrointestinal).

También se encuentra indicada en infecciones ginecológicas, osteoarticulares, del sistema nervioso central, de la piel y tejidos blandos; en infecciones neonatales, así como en la profilaxis en cirugía gastrointestinal, ginecoobstétrica y genitourinaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración de una dosis única por vía intramuscular de 500 mg o 1 g de cefotaxima en adultos sanos con función renal normal, la concentración máxima del fármaco en suero se alcanza en los primeros 30 minutos y promedia de 11.7-11.9 µg/ml y 20.5-25.3 µg/ml respectivamente. En un estudio en niños de 1 a 12 meses de edad, las concentraciones en suero promediaron 25.3 µg/ml 30 minutos después de la administración intramuscular de una dosis única de 25 mg/kg.

Distribución: Después de su administración, el fármaco se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales incluyendo humores acuosos, derrames del oído medio, secreciones bronquiales, esputo, huesos, bilis y fluidos pleural y prostático.

Se ha reportado que el volumen aparente de distribución en adultos es de 0.22 a 0.29 L/kg. In vitro la cefotaxima se encuentra unida a proteínas séricas de 13 a 38%.

La cefotaxima cruza rápidamente la placenta y se ha reportado que después de administrar dosis múltiples del fármaco, la actividad microbiológica en el líquido amniótico es igual o mayor que la actividad microbiológica en el suero materno.

Eliminación: La cefotaxima se metaboliza parcialmente en el hígado a desacetil-cefotaxima con actividad antibacteriana. La desacetil-cefotaxima se convierte parcialmente en el hígado a desacetil-cefotaxima-lactona la cual es inactiva. La cefotaxima y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. En adultos con función renal normal de 40 a 60% de la cefotaxima inalterada se excreta por orina, y aproximadamente 24% se excreta como desacetil-cefotaxima en las primeras 24 horas. La cefotaxima y sus metabolitos pueden ser removidos por hemodiálisis.

Farmacodinamia: La cefotaxima es un antibiótico bactericida semisintético de la familia de los ß-lactámicos y del grupo de las cefalosporinas de tercera generación, para administración parenteral. Posee un radical metoximínico en posición SYN que le confiere una extraordinaria resistencia a las ß-lactamasas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas y ß-lactámicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. Su uso en estas etapas queda bajo criterio, evaluación y responsabilidad del médico que lo prescribe.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad. Se manifiestan con uno o varios de los siguientes síntomas: erupción cutánea, fiebre, diarrea.

Excepcionalmente puede presentarse colitis pseudomembranosa, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia hemolítica.

En ocasiones raras se han descrito encefalopatías, si se usan dosis elevadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios efectuados en varias especies animales no han mostrado efecto alguno de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, no existen datos precisos en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe mezclarse con otro antibiótico en la misma jeringa; es importante considerar el riesgo incrementado de nefrotoxicidad cuando se administra con aminoglucósidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con esta cefalosporina, la reacción de Coombs puede dar resultados falso positivos, así como también en la determinación de glucosa en orina. Pueden elevarse de forma moderada y transitoria las transaminasas y/o las fosfatasas alcalinas.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia renal se recomienda adaptar la posología de acuerdo a la cifras de depuración de creatinina o de creatinina plasmática.

Cuando se asocie cefotaxima con antibióticos potencialmente nefrotóxicos (como los aminoglucósidos), es aconsejable monitorear la función renal. En caso de insuficiencia cardiaca o renal hay que tener en cuenta el contenido de sodio de la cefotaxima sódica.

Si el tratamiento dura más de 10 días, hay que vigilar la cuenta leucocitaria y en caso de neutropenia, suspender el tratamiento.

Antes de prescribir una cefalosporina hay que investigar la existencia de antecedentes alérgicos y específicamente hipersensibilidad a los ß-lactámicos y si aparece cualquier manifestación alérgica hay que suspender el tratamiento. VIKEN I.M. está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia a las cefalosporinas

En 5-10% de los pacientes se han observado reacciones cruzadas entre las penicilinas y las cefalosporinas, por lo que en pacientes sensibles a la penicilina es necesario ejercer una vigilancia muy cuidadosa en la primera administración.

Si los pacientes presentan diarrea grave y persistente durante el tratamiento o en las primeras semanas posteriores a la misma, debe pensarse en la posibilidad de una colitis seudomembranosa, complicación rara que obliga a la suspensión inmediata del antibiótico y al inició de un tratamiento específico con vancomicina o metronidazol por vía oral.

Está totalmente prohibido el uso de fármacos que favorezcan la estasis fecal durante el tratamiento con cefotaxima, especialmente en pacientes que tienen que estar en decúbito por tiempo prolongado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: I.M.

La duración de la terapia depende del tipo de infección; sin embargo, se recomienda continuar la terapia al menos por 48-72 horas después de que el paciente no presente fiebre o se obtengan evidencias de que se ha erradicado la infección.

Dosis adulto: La dosis usual en adultos es de 1 g cada 6-8 horas.

Las infecciones no complicadas usualmente responden a 1 g cada 12 horas; de moderadas a severas responden a 1-2 g cada 6-8 horas.

En infecciones severas que amenacen la vida, puede requerirse de 2 g cada 4 horas, la dosis máxima recomendada para adultos es de 12 g diarios.

Dosis pediátrica: La vía intramuscular está reservada a niños mayores de 30 meses de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación y sobre todo en los pacientes con insuficiencia renal, existe un riesgo de encefalopatía metabólica reversible. De acuerdo a la sintomatología que se presente se dará tratamiento sintomático bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

VIKEN I.M.

Caja con un frasco ámpula de 1 g y ampolleta con diluyente de 4 ml, y clorhidrato de lidocaína, 40 mg.

Caja con un frasco ámpula de 500 mg y ampolleta con diluyente de 2 ml, y clorhidrato de lidocaína, 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo. Protéjase de la luz. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.
No se administre si el cierre ha sido violado.

LABORATORIOS KENDRICK, S. A.

Reg. Núm. 092M96, SSA IV