FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Ribavirina 7.5 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento antiviral tópico de infecciones causadas por virus herpes simplex tipos 1 y 2, virus varicela zóster como herpes labial, panadizo herpético, herpes genital primario o recurrente y herpes zóster.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puesto que no se conocen las concentraciones plasmáticas, consecutivas a la administración tópica, su empleo durante el embarazo, sólo se recomienda cuando a criterio médico la relación riesgo-beneficio lo justifique. La ribavirina administrada por vía sistémica, no se conoce si pasa a la leche materna.

Estudios en animales durante la lactancia no han mostrado efectos tóxicos o reacciones secundarias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración tópica de la crema a 7.5% no ha reportado efectos secundarios locales en el sitio de aplicación ni a nivel sistémico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han mostrado efectos carcinogénicos ni mutagénicos.

Estudios en roedores han mostrado cierto efecto teratogénico, el cual no se ha observado en especies superiores como el mandril.

Hasta la fecha, no se han encontrado efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La ribavirina por vía sistémica, la asociación con dideoxinosina (ddI) presenta un efecto sinérgico contra el virus de la inmunodeficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe evitarse la aplicación directa en mucosas como conjuntiva, mucosa bucal y vaginal.

Por vía sistémica, en tratamientos mayores de 4 semanas de duración y/o a dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinaciones de hemoglobina y hematócrito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar por vía tópica cantidad suficiente para cubrir el área afectada cada 6 u 8 horas, durante 6 días como mínimo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación en humanos.

Dosis diarias de 12.6 g por vía oral durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada y reversible al suspender el tratamiento.

No se evidenciaron otros efectos colaterales.

PRESENTACIONES:

VILONA® Crema:

Caja con tubo con 15 g a 7.5%.

Caja con tubo con 5 g a 7.5%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Para:

Laboratorios Servet, S. A. de C. V.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 144M92, SSA

DEAR-05330020510934/RM2006