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VINCIDAL Gotas pediátricas
Marca

VINCIDAL

Sustancias

LORATADINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Gotas pediátricas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Loratadina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Loratadina 100 mg

Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.

Cada ml de GOTAS PEDIÁTRICAS contiene:

Loratadina 1.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico de la familia de las piperidinas. Útil en el tratamiento de síntomas asociados con la rinitis alérgica (estornudos, rinorrea, lagrimeo), urticaria crónica, dermatitis alérgica y en general cuadros de tipo alérgico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Medicamento tricíclico eficaz de la familia de las piperidinas, de acción prolongada, antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe totalmente después de la administración oral. Tiene una vida media de 8 a 11 horas; sin embargo, su efecto antihistamínico persiste por 24 horas. El inicio de la acción se estima en 30 minutos, aproximadamente. Se metaboliza en el hígado por el sistema CYP3A4 resultando el metabolito activo: descarboetoxiloratadina (DCL), el cual tiene una vida media de 17 a 23 horas, que explicaría el efecto antihistamínico duradero.

Loratadina se une a las proteínas plasmáticas entre 97 a 99% de la cantidad absorbida. Es excretada por la orina en 40% y por las heces en 41% en un periodo de hasta 10 días.

En pacientes geriátricos, se llegan a encontrar niveles sanguíneos de hasta 50%, más allá de los encontrados en los pacientes jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal crónica, se han encontrado niveles sanguíneos del metabolito de loratadina de hasta 120% el nivel normal.

En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de loratadina y su metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, pudiéndose incrementar el tiempo dependiendo de la gravedad hepática.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes que han manifestado hipersensiblidad a los componentes de la fórmula. En pacientes embarazadas (sobretodo durante el primer trimestre del embarazo) o lactando y en menores de un año de edad y en diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe utilizarse durante el embarazo; la restricción debe mantenerse sobretodo durante el primer trimestre del mismo.

Además, se sabe que la loratadina se excreta en la leche, por lo que durante la lactancia también se deberá evitar su uso.

Suecia reportó la aparición de hipospadias en 15 niños que fueron expuestos a la loratadina durante la etapa de gestación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea.

Raras ocasiones se ha presentado alopecia, anafilaxia y alteraciones hepáticas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado alteraciones de carcinogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

Suecia reportó la aparición de hipospadias en 15 niños que fueron expuestos a la loratadina durante la etapa de gestación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo alteraciones electrocardiográficas). Debe de administrarse con precaución al tomarse conjuntamente con medicamentos que inhiben el metabolismo hepático. Es importante mencionar que no se ha encontrado interacción entre la loratadina y el alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones en las variables de estudios clínicos.

PRECAUCIONES GENERALES: En los pacientes con insuficiencia hepática grave en los que de manera indispensable se requiera administrar este medicamento, puede iniciarse con 5 mg al día, o 10 mg en días alternos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tabletas:

Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta de loratadina (10 mg) una vez al día.

Solución:

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos cucharaditas de 5 ml una vez al día.

Niños de 2 a 12 años (menores o igual a 30 kg de peso): Una cucharadita de 5 ml una vez al día.

Gotas Pediátricas:

Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml (2.5 mg) una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea en caso de sobredosis. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento debe encaminarse a inducir el vómito, aunque haya ocurrido espontáneamente. Esto debe realizarse en pacientes que se encuentren en estado de alerta. Se prefiere la administración de jarabe de ipecacuana para inducir la emesis, acompañado de 240 a 360 ml de agua. En caso de que no ocurra el vómito después de 15 minutos, debe repetirse la dosis del jarabe. En los niños debe evitarse la broncoaspiración. Después de la emesis conviene administrar carbón activado en forma de suspensión espesa en agua.

En caso de que esté contraindicada la inducción del vómito, deberá realizarse lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede utilizarse agua corriente. Previamente a cada instilación, debe procurarse extraerse la mayor cantidad de líquido introducido.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 y 20 tabletas de 10 mg para venta al público.

Caja con frasco con 60 ml y cucharita dosificadora para venta al público.

Caja con frasco con 15 y 30 ml y gotero calibrado para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre a niños menores de
12 años (tabletas) y en menores de 1 año (solución).
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.
La solución contiene 45% de azúcar.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Regs. Núms. 349M2001 y 348M2001, SSA IV

JEAR-113175/RM2002 y JEAR-113174/RM2002

IPP-Familia: 315842