FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clioquinol 3 g

Excipiente c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Antiséptico y fungicida de uso externo.

• Tratamiento antimicótico y/o antibacteriano de dermatomicosis superficiales no extensas, formas infectadas de eccemas, piodermias y quemaduras leves.

• Alivia y no arde.

• Ayuda a curar y desinfectar: raspones, cortadas y quemaduras leves.

• Ayuda al alivio de los hongos en la piel.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Cuando se aplica en forma de crema o pomada, el clioquinol se absorbe a través de la piel tanto enferma como sana. Si el preparado se administra a dosis terapéuticas, la sustancia activa no puede detectarse en el plasma mediante los métodos analíticos convencionales (límite de detección: 0.02 g/ml). Por consiguiente, la cinética del clioquinol tras la aplicación tópica sólo puede determinarse en base a la excreción renal, que sirve para indicar la cantidad mínima absorbida de sustancia activa. Si se aplica 1 g de VIOFORMO® al 3%, que contiene 30 mg de clioquinol, sobre 200 cm2 de piel sana (0.15 mg de sustancia activa por cm2) y se deja in situ durante 9.5 horas bajo un vendaje oclusivo, la cantidad excretada con la orina de 48 horas (principalmente en forma de glucurónidos y en pequeña proporción en forma de sulfatos) es de un máximo de 1.2 o 3.6% de la dosis. En la orina sólo aparecen trazas de clioquinol inalterado.

Espectro de actividad antimicrobiana: El clioquinol produce un efecto bacteriostático, y no bactericida sobre los siguientes microorganismos:

Bacterias gramnegativas: VIOFORMO® únicamente tiene efecto inhibidor marginal sobre las bacterias gramnegativas. Sin embargo, ya que las cepas de Pseudomonas aeruginosa son bastante resistentes al clioquinol, el tratamiento de heridas con esta sustancia pudiese conducir a una proliferación selectiva de este microorganismo, lo cual podría producir septicemia.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a las hidroxiquinoleínas, al clioquinol y a otros derivados de la quinolina, así como al laurilsulfato sódico y al yodo.

• Aplicación a niños menores de dos años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Al igual que en todo tratamiento medicamentoso, VIOFORMO® deberá utilizarse con precaución durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses. Se desconoce si la sustancia activa pasa a la leche materna. Se evaluarán los beneficios para la madre en relación al riesgo para el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raramente erupciones cutáneas alérgicas. En tales casos, o en presencia de otros signos de hipersensibilidad, VIOFORMO® deberá ser suspendido.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se dispone de información al respecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo tópico de VIOFORMO® puede aumentar la proporción de PBI en los pacientes con función tiroidea normal (véase también Precauciones y advertencias), y tambien interfiere con las pruebas de la función tiroidea. Por esta razón, tales pruebas no podrán efectuarse hasta pasado un mes desde la suspensión del tratamiento. Otras pruebas de la función tiroidea, como la de la triyodotironina por admisión de resina o la determinación de tiroxina, no resultan afectadas por VIOFORMO® .

La prueba del cloruro férrico para la fenilcetonuria puede arrojar resultados falsamente positivos cuando el clioquinol está presente en la orina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá evitarse la aplicación en zonas cutáneas relativamente grandes y/o erosionadas, así como el tratamiento durante más de una semana, ya que ello puede dar lugar a un marcado incremento de yodo fijado a proteínas (PBI) (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Por la misma razón, VIOFORMO® no es adecuado para el empleo bajo vendajes oclusivos.

Se debe tener precaución en los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

VIOFORMO® no debe entrar en contacto con la conjuntiva.

El contacto con VIOFORMO® puede causar decoloración del cabello y manchas en la ropa y las sábanas.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar vehículos: Ninguno.

Incompatibilidades farmacéuticas: Se desconocen.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Dosificación y modo de empleo: La crema de VIOFORMO® se aplicará sobre la piel afectada en una capa fina dos o tres veces al día. Si no se obtiene una mejoría visible al cabo de una semana, se interrumpirá el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La medicación con VIOFORMO® sobre zonas extensas y/o erosionadas de la piel puede ocasionar, en el plazo de una semana, un aumento de los valores de PBI y síntomas similares a los de tirotoxicosis. Los valores de PBI también se elevan cuando zonas de la piel relativamente pequeñas son tratadas durante más de una semana. En tales casos se retirará inmediatamente el medicamento.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 20 g para venta al público.

Caja con tubo con 40 g para venta al público.

Caja con tubo con 60 g para venta al público.

Caja con tubo con 20 g para venta al Sector Salud, clave 872.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias por más de 3 días,
consulte a su médico.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Calzada de Tlalpan Núm. 1779
San Diego Churubusco
04120, México, D.F.

Reg. Núm. 363M95 SSA