FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Ribavirina 7.5 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Herpes labial, panadizo herpético, herpes genital primario o recurrente, herpes zóster.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: VIRAZIDE* Crema al 7.5% es ribavirina, nucleósido análogo a la guanosina, con propiedades antivirales de amplio espectro.

VIRAZIDE* ha demostrado efectividad antiviral tanto en virus DNA como RNA. Entre los virus DNA sensibles podemos mencionar al virus herpes simple 1 y 2, virus varicela zóster, virus de la hepatitis B, citomegalovirus y adenovirus. Entre los virus RNA sensibles se encuentra el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis A y C, virus influenza A y B, virus parainfluenza 1 y 3, virus sincicial respiratorio, virus de la rubéola, virus de la parotiditis, virus del sarampión, virus del dengue, coxsackievirus, rinovirus, rotavirus y virus de la fiebre de Lassa.

VIRAZIDE* inhibe la replicación viral por diferentes mecanismos. El más importante, que explica y fundamenta su actividad de amplio espectro, es la inhibición del capping o guanilación del RNA mensajero viral, bloqueando así la traducción del mensaje genético. Esta reacción se presenta en la replicación de la mayoría de los virus. Además, VIRAZIDE* inhibe la DNA polimerasa de los herpes virus, la RNA polimerasa de los virus de la influenza y del Morbillivirus, así como la retrotranscriptasa de los retrovirus. VIRAZIDE* inhibe la replicación viral sin afectar el funcionamiento celular.

VIRAZIDE* Crema al 7.5% está formulado con excipientes hidrosolubles que permiten la liberación y penetración del principio activo ribavirina hacia la dermis, donde se encuentran las células infectadas por los virus herpes simplex 1 y 2, y varicela zoster, causantes de las enfermedades mucocutáneas descritas.

No se han realizado estudios para determinar si VIRAZIDE* Crema al 7.5% presenta una distribución sistémica con la aplicación tópica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la ribavirina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La información disponible en humanos es limitada, por lo que VIRAZIDE* Crema al 7.5% sólo deberá ser empleada durante el embarazo y la lactancia cuando el médico considere que los beneficios superen los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han reportado reacciones secundarias con el uso de VIRAZIDE* Crema al 7.5% por vía tópica cutánea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La formulación de VIRAZIDE* Crema al 7.5% está diseñada para su aplicación cutánea, por lo que debe evitarse su aplicación directa en ojos, vagina y mucosa bucal.

En diversos estudios, la ribavirina no ha sido teratogénica en primates. Sin embargo, el medicamento administrado por vía sistémica ha sido teratogénico en roedores y embriotóxico en conejos. Los estudios de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad no han reportado efectos con el producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado sinergismo de la ribavirina con la dideoxinosina (ddI) como inhibidores del virus de la inmunodeficiencia humana, utilizando ambos fármacos por vía sistémica. No se conocen interacciones de la ribavirina por vía tópica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Aplicar suavemente suficiente cantidad de VIRAZIDE* Crema al 7.5% para cubrir las lesiones, cada 6 u 8 horas. Se recomiendan 6 días de tratamiento. La terapia tópica puede prolongarse a juicio del médico.

Con base en las experiencias clínicas en herpes labial, herpes genital y herpes zoster, se recomienda el tratamiento combinado de VIRAZIDE* Crema al 7.5% por vía tópica y VIRAZIDE* Cápsulas, solución oral o inyectable.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis con VIRAZIDE* Crema al 7.5%. Por vía sistémica, dosis de 12.6 g diarios durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada, reversible al suspender el medicamento.

PRESENTACIONES:

VIRAZIDE Crema al 7.5%:

Caja con tubo con 5 g de ribavirina al 7.5%.

Caja con tubo con 15 g de ribavirina al 7.5%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

* Marca registrada

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021

Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán

04040 México, D.F.

Reg. Núm. 143M92, SSA