FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de CREMA contiene:

Aciclovir 0.050 g

Excipiente, c.b.p. 1.000 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VIRESTAT Crema es un fármaco antiviral inhibidor de la replicación viral del DNA, efectivo en el tratamiento de infecciones herpéticas. Está indicado en el tratamiento de infecciones virales por herpes simple y herpes genital (VHS-1, VHS-2), VIRESTAT también acorta el tiempo de curación de las lesiones instaladas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Aciclovir es un nucleótido sintético análogo de las purinas con actividad contra los virus del herpes. La absorción sistémica de aciclovir después de la administración tópica repetida de VIRESTAT Crema es mínima. Su toxicidad sobre las células de mamíferos es baja. El aciclovir es un derivado de la guanosina. Los herpes virus contienen una enzima timidina cinasa que puede adicionar un solo fosfato a la guanosina y a la desoxiguanosina. Dicha enzima fosforila al aciclovir 30 a 100 veces más rápido que la cinasa de la célula huésped. El fármaco se fosforila entonces a trifosfato de acicloguanosina que inhibe la DNA polimerasa herpética 10 a 30 veces más que la polimerasa de la célula huésped. Las células huésped no infectadas fosforilan el aciclovir mucho más lentamente debido a la falta de timidina cinasa viral. Algunos pacientes inmunodeprimidos pueden desarrollar resistencia por una mutación en la timidina cinasa vírica, por lo que se pueden requerir dosis mayores para superar las mutaciones parciales de la timidina cinasa. VIRESTAT Crema acorta la evolución clínica de la infección primaria por VHS, reduce el dolor y la siembra de virus. Para las recidibas la supresión es más eficaz cuando el tratamiento se inicia al primer síntoma de infección.

CONTRAINDICACIONES: VIRESTAT Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se ha comprobado que después de la aplicación tópica de aciclovir, la absorción y exposición sistémica al fármaco es muy baja. En consecuencia la dosis que pudiera recibir el lactante puede ser insignificante. Los estudios practicados a la fecha no demuestran incrementos de alteraciones del embarazo o defectos al nacimiento en relación a la población que no se aplicó aciclovir tópico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias a la aplicación tópica de aciclovir son raras. Eventualmente puede presentarse eritema, ardor, prurito, resequedad y descamación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Actualmente no se han reportado casos de mutagenicidad o carcinogenicidad ni alteraciones sobre la fertilidad en humanos. En animales de laboratorio el aciclovir no mostró ser teratogénico en pruebas estándares. Sin embargo en estudios con dosis altas subcutáneas en ratas se presentaron anormalidades fetales. Deben ser considerados los posibles daños causados a los cromosomas al ser utilizados en dosis elevada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con el uso tópico de aciclovir no se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá evitarse la aplicación de VIRESTAT Crema sobre membranas mucosas (por ejemplo, nariz y boca). Debe tenerse especial precaución para evitar el contacto con los ojos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

En niños y adulto: Aplicar con un hisopo sobre las lesiones, sin frotar, cada 4 horas durante 5 a 10 días. Es importante una escrupulosa higiene de las manos antes y después de la aplicación de VIRESTAT Crema.

La cantidad aplicada debe cubrir perfectamente las lesiones.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tienen reportes de sobredosificación por aplicación tópica de aciclovir. En caso de ingesta accidental del contenido de un tubo de crema (100 mg a 500 mg de aciclovir) no se esperan efectos adversos.

La hemodiálisis puede remover el 60% de la dosis ingerida.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 2 g de crema.

Caja con tubo con 5 g de crema.

Caja con tubo con 10 g de crema.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se aplique en membranas y mucosas.

LIFERPAL MD, S. A. de C. V.

Refinería No. 1266 Col. Álamo Industrial

C.P. 44490, Guadalajara, Jalisco, México.

Reg. Núm. 452M98, SSA-VI