FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Clorhidrato de tetrizolina 0.50 mg

Macrogol 11.28 mg

Povidona 10.00 mg

Dextrán 70 1.00 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el alivio temporal de molestias debidas a irritaciones menores de los ojos provocadas por luz solar, polvo, humo, agua clorada (natación), lentes de contacto. Como protector contra otras irritaciones o para aliviar la resequedad de los ojos.

VISINE® EXTRA es una solución oftálmica que combina los efectos descongestivos del clorhidrato de tetrizolina y de 3 agentes demulcentes, que proporcionan una barrera mecánica para la superficie conjuntival para favorecer la retención del producto, reducir la irritación y conservar la humedad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: VISINE® EXTRA es una solución oftálmica estéril, isotónica, amortiguada, que contiene clorhidrato de tetrizolina a 0.05%, macrogol, povidona y dextrán 70.

El clorhidrato de tetrizolina es un agente simpaticomimético que produce descongestión por medio de la vasoconstricción. El enrojecimiento de los ojos se alivia rápidamente con VISINE®
EXTRA como resultado de la limitación de la respuesta vascular local por vasoconstricción de los pequeños vasos. El inicio de la vasoconstricción se hace aparente en menos de un minuto y su efecto es prolongado, además de aliviar la irritación, otros beneficios que ofrece VISINE® EXTRA son: disminución del ardor, prurito, lagrimeo excesivo y dolor. La efectividad del clorhidrato de tetrizolina, en el alivio de la hiperemia conjuntival y de sus síntomas ha sido demostrada en numerosas pruebas en diferentes clínicas, probándola en más de 2,000 pacientes con hiperemia aguda o crónica producida por diferentes condiciones.

Los demulcentes povidona, macrogol y dextrán 70, son compuestos de alto peso molecular que forman soluciones acuosas que tienen la capacidad de calmar la irritación por medio de una barrera mecánica contra más irritación. Cuando se aplica localmente a tejidos irritados o escoriados, los demulcentes cubren la superficie y protegen las células subyacentes del contacto con el aire o irritantes en el ambiente.

El macrogol es un emoliente oftálmico efectivo en el alivio temporal de molestias derivadas de irritaciones menores del ojo, por la exposición al sol y al viento. Es un efectivo protector y lubricante contra irritaciones, además de aliviar la sequedad de los ojos.

Los agentes como la povidona y el dextrán 70 incrementan el tiempo de retención del principio activo, además de formar una barrera protectora que libra a la superficie ocular del contacto con más irritantes.

CONTRAINDICACIONES:

No se deberá usar VISINE® EXTRA en:

Pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna conocida hasta la fecha, sin embargo, se podrá administrar el producto en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, sólo si está claramente indicado y a criterio del médico, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso masivo y prolongado del producto puede incrementar la irritación ocular. Se puede presentar midriasis en pacientes con abrasiones corneales y en usuarios de lentes de contacto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se conocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Evite su uso mientras utilice lentes de contacto. Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus o hipertensión.

Advertir al paciente: No se recomienda su uso por más de 72 horas. Deberá suspender el tratamiento con VISINE® EXTRA y revalorar al paciente si éste experimenta dolor, cambios en la visión, irritación continua en los ojos o si esta condición empeora o persiste por más de 72 horas.

El uso de VISINE® EXTRA puede incrementar la irritación de los ojos.

Este producto no deberá ser usado si falta o está roto el sello de seguridad del frasco. Para evitar la contaminación del producto, no deberá tocar la punta del frasco con ningún objeto. Tape el frasco inmediatamente después de usarlo. Si la solución cambia de color o se vuelve turbia, deberá suspender su uso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Adultos y niños mayores de 6 años: Aplicar una o dos gotas en el ojo afectado cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis o intoxicación por ingesta accidental de imidazolinas puede resultar en somnolencia, diaforesis, hipotensión, choque, depresión respiratoria, coma, cefalea, insomnio, náuseas, vómito.

Los síntomas de intoxicación con macrogol son: Alteración de la visión, falta de coordinación muscular, reflejos retardados, respiración pausada y falta de claridad al hablar.

Manejo: Debido al potencial sedante de VISINE® EXTRA en caso de ingestión accidental, no debe inducirse el vómito ya que podría provocar que el paciente se ahogara debido a una rápida depresión del sistema nervioso central.

El paciente debe ser monitorizado constantemente y administrar medidas de apoyo vital.

Contacto con la piel:

Síntomas: La intoxicación con borato de sodio y ácido bórico a través de la absorción de la piel o de las mucosas, presenta como síntomas: vómito, diarrea y erupciones. Dosis altas pueden producir taquicardia, colapso circulatorio, cianosis, delirio, convulsiones y coma.

Manejo: Quite la ropa contaminada y lave la piel con jabón suave y agua tibia. El paciente debe ser monitoreado constantemente para detectar si se presentan síntomas de intoxicación por borato e implementarse el tratamiento pertinente.

PRESENTACIÓN:

VISINE® EXTRA Solución caja de cartón con frasco gotero de polipropileno con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se recomienda el medicamento en niños menores de 6 años. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Para mayor información del producto, comuníquese al teléfono 01 800 LLAMA JJ (55 26255).

Hecho en Bélgica por:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Distribuido por:

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 062M94, SSA VI