FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Cada ampolleta con diluyente contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

VITAFUSIN® está indicado en adultos y niños mayores de 11 años.

VITAFUSIN® es una fórmula multivitamínica que contienen una combinación de las vitaminas liposolubles e hidrosolubles más importantes. Están indicados para satisfacer las necesidades de vitaminas durante la nutrición parenteral, y en aquellos pacientes con deficiencias nutricionales severas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos, al actuar como coenzimas.

Vitamina A: Interviene en el desarrollo óseo, visión e integridad de los epitelios, estabilidad lisosómica, síntesis de glucoproteínas, diferenciación celular y desarrollo embrionario. Interviene en la respuesta inmunitaria, gusto, audición, apetito y crecimiento. La vitamina A se distribuye ampliamente en el organismo y se acumula principalmente en el hígado, piel y tejido adiposo. Se libera gradualmente de los depósitos unida a una alfaglobulina específica. El retinol se conjuga con el ácido glucurónico y se excreta por la orina y heces fecales.

Vitamina D: Actúa como regulador de metabolismo del calcio y otros minerales. Desarrolla un papel múltiple en el sistema hematopoyético y ejerce efectos sobre la diferenciación y proliferación celular. Los metabolitos hidroxilados del colecalciferol circulan en el torrente sanguíneo unidos a una alfaglobulina. Se almacena en la grasa y el músculo. El colecalciferol se transforma en el hígado en derivados 25-hidroxi mediante la enzima Vitamina D 25 hidroxilasa; posteriormente estos metabolitos son hidroxilados en el riñón por la Vitamina D 1-hidroxilasa, formando el metabolito activo 1,25-hidroxicolecalciferol (calcitriol).

Vitamina E: Se considera eliminador de radicales libres. Actúa como antioxidante, protegiendo a los ácidos grasos poliinsaturados de su oxidación. Protege las membranas celulares y ejerce un papel importante en la función inmunitaria. Participa en la síntesis del grupo hem de la hemoglobina. Se distribuye en todos los tejidos, incluso dentro del ojo, principalmente en la retina y se almacena en el tejido adiposo. Se metaboliza en el hígado y se elimina a través de la bilis.

Nicotinamida: Participa en las reacciones que generan energía gracias a la oxidación bioquímica de hidratos de carbono, grasas y proteínas. Participa en la síntesis de algunas hormonas, en la síntesis de grasas y en la respiración celular. Después de su administración se distribuye ampliamente en los tejidos corporales y en la leche materna. Se metaboliza en el hígado y se excreta a través de la orina.

Riboflavina: Actúa como coenzima de varias enzimas del metabolismo intermedio. Cataliza reacciones de óxido reducción. Es esencial en el metabolismo de las proteínas, carbohidratos, grasas y producción energética. En el organismo, la riboflavina se convierte a flavin mononucléotido (FMN), mismo que se transforma en flavin adenin dinucleótido (FAD). Ambos son ampliamente distribuidos en el organismo. Se almacena en pequeñas cantidades en hígado, bazo, riñón y corazón, principalmente en forma de FDA. En sangre circula unida a proteínas en un 60%. 9% es excretada sin cambios mediante secreción tubular y filtración glomerular.

Piridoxina: Participa en la producción de energía en el metabolismo del nitrógeno y del ácido linoleico, síntesis de ácidos grasos insaturados y en la formación de neurotransmisores. Interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de carbohidratos y lípidos. Se almacena principalmente en hígado y en menor proporción en músculo y cerebro. El piridoxal y el fosfato de piridoxal, principales formas de la vitamina que circulan en sangre, se encuentran unidos a proteínas plasmáticas, atraviesan la barrera placentaria ocasionando que la concentración en el feto sea 5 veces mayor que la concentración materna. En los eritrocitos la piridoxina se convierte a fosfato de piridoxal y en el hígado es fosforilada a fosfato de piridoxina y transaminado a piridoxal y piridoxamina. El piridoxal es oxidado al ácido-4-piridóxico, el cual es excretado a través de la orina.

Ácido Pantoténico: Es un precursor de la coenzima A, esencial en el metabolismo intermedio de lípidos, carbohidratos y proteínas. El dexpantenol es rápidamente convertido a ácido pantotenoico, el cual es ampliamente distribuido como coenzima A. Las concentraciones más altas se localizan en hígado, glándulas adrenales, corazón y riñones. El 70% del ácido pantotenoico es excretado sin cambios en orina y 30% en heces fecales.

Tiamina: Actúa como coenzima vital para la respiración tisular. Necesaria para el metabolismo de los carbohidratos, grasas, proteínas y ácidos nucleicos. Interviene en la función de las células nerviosas centrales y periféricas. Se combina con el ATP en el hígado, riñones y leucocitos para formar difosfato de tiamina, la cual es una coenzima que interviene en la decarboxilación de los ácidos pirúvico y alfa-cetoglutárico. La tiamina se distribuye ampliamente en el organismo; se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción de tiamina sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

Ácido Ascórbico: Esencial para el tejido óseo y dentina. Interviene en la síntesis de colágeno, en la absorción de hierro y en el metabolismo de aminoácidos y colesterol, así como en la producción de carnitina. Actúa como coenzima, agente reductor y antioxidante, en muchas reacciones químicas del organismo. Se distribuye ampliamente en el organismo. Las mayores concentraciones se localizan en hígado, leucocitos, plaquetas, tejidos glandulares y ojo. Cerca de 25% del ácido ascórbico en plasma se encuentra unido a proteínas. Atraviesa la placenta y las concentraciones en cordón umbilical son 2 a 4 veces mayores que en la circulación materna. Los metabolitos se eliminan a través de la orina.

Biotina: Es una coenzima esencial en el metabolismo de los ácidos grasos y carbohidratos y otras reacciones de carboxilación, así como en la síntesis de ácidos nucleicos. La biotina es una vitamina del complejo B; se distribuye ampliamente en los tejidos, alcanzando mayores concentraciones en hígado, riñón y páncreas.

Cianocobalamina: Interviene en diferentes reacciones del metabolismo. Juega un papel importante en la degradación de aminoácidos, participa en la formación de mielina y en la biosíntesis de componentes de ácidos nucleicos. Se une a proteínas plasmáticas, principalmente a la beta-globulina específica transportadora: transcobalamina II. Se almacena en pequeñas cantidades unida a la transcobalamina I y III. De 1 a 10% de la vitamina B12 circula en forma libre. Se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta, 50 a 90% se almacena en hígado. Las concentraciones plasmáticas del neonato son 3 a 5 veces mayores que las de la madre. Cuando se administra por vía intravenosa, la cianocobalamina se excreta por filtración glomerular en 50 a 90% en 48 hrs.

Ácido Fólico: Participa en la síntesis de ácidos nucleicos, en la maduración de los eritrocitos y en el metabolismo normal de algunos aminoácidos. El ácido tetrahidrofólico tiene una amplia distribución en los tejidos; el hígado contiene aproximadamente 50% del total en el organismo, y también se encuentra en el líquido cefalorraquídeo y los eritrocitos. Se metaboliza en el hígado por metilación, formando el ácido N5-metiltetrahidrofólico, forma principal de transporte y almacenamiento de folatos en el organismo. Normalmente se reabsorbe en los túbulos renales, en caso de sobre dosificación se elimina a través de la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres gestantes pueden requerir mayor cantidad de vitaminas que aquéllas no embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de estos productos puede producir reacciones secundarias como rash, náuseas, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en pacientes susceptibles. A dosis elevadas, la vitamina A puede producir anorexia, pérdida de peso, trastornos cerebrales, hipercalcemia y cálculos renales. En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La sobredosis de vitamina A en animales ha producido teratogénesis. No hay datos que indiquen carcinogénesis, mutagénesis o efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los componentes de VITAFUSIN® no son físicamente compatibles con acetazolamida, clorhidrato de tetraciclina, clorotiazida intravenosa o soluciones moderadamente alcalinas. La adición directa de VITAFUSIN® a las emulsiones de grasa para su uso intravenoso no se recomiendan. La piridoxina interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniazida, penicilina y levodopa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cantidades elevadas de vitamina C pueden causar falsos positivos para sangre oculta en heces, y la prueba de glucosuria.

PRECAUCIONES GENERALES: No administrar directamente sin diluir, ya que pueden producir vértigo e irritación tisular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Parenteral.

Con agua y jeringa estériles introduzca el diluyente al frasco ámpula. Agítelo y está listo para su dilución. La aplicación de VITAFUSIN® se realiza añadiéndose a las soluciones intravenosas.

Adultos y niños mayores de 11 años: Para alimentación parenteral se utiliza un frasco ámpula de VITAFUSIN® diluido en no menos de 500 mL de soluciones intravenosas glucosadas o salinas. Pueden utilizarse 2 o más frascos diarios, de acuerdo con el estado clínico o el grado de las deficiencias multivitamínicas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: Debe considerarse la posibilidad de hipervitaminosis A o D.

PRESENTACIÓN:

VITAFUSIN®: Caja con frasco ámpula con liofilizado y ampolleta con diluyente de 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Una vez reconstituido el producto en agua inyectable, éste se conserva durante 48 horas entre 2º-8ºC.

Hecha la mezcla y después de diluir en la solución para infusión, adminístrese de inmediato o durante un lapso no mayor de 8 horas y deséchese el sobrante.

Algunas vitaminas de estos productos, particularmente la vitamina A, D y la riboflavina, son fotosensibles, por lo tanto la exposición a la luz debe ser mínima.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz. No se administre a menores de 11 años. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión, sedimentos o si el cierre ha sido violado.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555

Col. Romero de Terreros, C.P. 04310, Deleg. Coyoacán

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 093M86, SSA

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