FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de raíces de Rhodiola rosea WS® 1375 (Raíz del ártico) (1.5-5:1) Agente de extracción: Etanol 60% (m/m) corresponde a 6-16 mg de rosavinas 200 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VITANCO® es un auxiliar en la prevención y alivio de los síntomas físicos y mentales asociados al estrés y a sobrecarga de trabajo, tales como fatiga, agotamiento, irritabilidad y tensión.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El extracto estandarizado de Rhodiola rosea es un adaptógeno que aumenta la resistencia no específica frente a diferentes tipos de situaciones de estrés (incrementa la resistencia a una amplia variedad de estresores biológicos, químicos y físicos).

Las propiedades adaptogénicas, la actividad sobre el sistema primario de respuesta al estrés del organismo, el eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHA) de VITANCO®, se han atribuido a su capacidad de influir sobre los niveles y actividad de monoaminas, como serotonina, dopamina y norepinefrina en la corteza, parénquima cerebral e hipotálamo; y a su influencia sobre la concentración de los péptidos opioides, como las beta endorfinas. El extracto de Rhodiola rosea ejerce su efecto tónico o adaptógeno por normalización y por la modulación de los sistemas de respuesta al estrés del organismo, incluyendo el sistema HPA y el sistema eferente simpático-suprarrenal. También tiene efectos anti-oxidantes y mejora la producción de energía en las células, elevando los niveles disponibles de ATP.

Se ha observado que la administración continua del extracto de raíces de Rhodiola rosea es capaz de mejorar el consumo muscular de ácidos grasos, reducir los niveles de lactato y modificar los parámetros de daño del músculo esquelético después del ejercicio extenuante.

El extracto de raíces de Rhodiola rosea contiene una variedad de sustancias biológicamente activas, entre las que se encuentran ácidos orgánicos, flavonoides, taninos y glucósidos fenólicos. Los compuestos más característicos de Rhodiola rosea, a las cuales se les atribuye sus propiedades adaptogénicas, son los diferentes glucósidos derivados de alcohol cinámico llamados rosavinas.

CONTRAINDICACIONES: No usar VITANCO® si usted tiene hipersensibilidad a los componentes de la fórmula en embarazo y lactancia, menores de 18 años, pacientes con insuficiencia renal y hepática, problemas cardiacos, pacientes en estados depresivos graves.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no existe información disponible para este segmento de pacientes, este producto no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en periodos de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado un solo caso de reacción de hipersensibilidad y un solo caso de hipoglucemia; sin embargo, la relación con la ingesta del extracto de Rhodiola rosea no ha sido confirmada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos con extracto de Rhodiola rosea WS® 1375, toxicidad a dosis única, toxicidad a dosis repetidas y mutagenicidad, no se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A la fecha, no se conocen interacciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre más de la dosis recomendada. No deberá usar VITANCO® en menores de 18 años, o consulte a su médico. Si usa VITANCO® no consuma bebidas alcohólicas o medicamentos que actúan a nivel de sistema nervioso central.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dos tabletas al día. Tomar 1 tableta antes del desayuno y otra antes de la comida, con un poco de agua, preferentemente 30 minutos antes de ingerir los alimentos. En caso de olvido de alguna de las tomas de VITANCO®, no es necesario la ingesta por duplicado en la siguiente toma. Basta continuar el tratamiento como se indica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aunque no se ha reportado hasta la fecha, en caso de presentarse sobredosis o ingesta accidental. Se sugiere suspender el uso del producto y consultar a su médico.

PRESENTACIONES: Caja con 15, 30, 45 o 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Consérvese la caja bien cerrada. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte de la sospecha de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@schwabepharma.mx y

al teléfono 800-3682-682

Hecho en México por:

SCHWABE MÉXICO, S.A. de C.V.

Aguacate Núm. 4, Col. El Estudiante,

C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México.

Reg. Núm. 016P2015 SSA VI

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