FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Diclofenaco dietilamonio 1.16 g (1.16%)

Equivalente a diclofenaco sódico 1.00 g (1%)

Excipientes, c.s.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos.

Alivia rápidamente las molestias causadas por padecimientos artríticos, reumáticos, musculares, traumáticos, inflamación de tendones, dolor de espalda, torceduras, esguinces, contusiones.

• Inflamación postraumática de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, por ejemplo, debido a esguinces, torceduras, magulladuras, lumbalgia, distensiones y contusiones.

• Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, (por ejemplo, codo del tenista, bursitis, síndrome de hombro-mano y periartropatía.

• Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo, artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

• Para el alivio del dolor artrítico no serio de la rodilla o los dedos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: La cantidad de diclofenaco absorbido a través de la piel es proporcional al tamaño del área tratada y depende tanto del total de la dosis aplicada como del grado de hidratación de la piel. La absorción representa 6% de la dosis aplicada de diclofenaco después de la aplicación tópica de 2.5 g de VOLTAREN® EMULGEL® sobre 500 cm2 de piel, determinada con respecto a la eliminación renal total, comparada con Voltaren® Tabletas. Una oclusión de 10 horas lleva a un incremento en tres veces la cantidad de diclofenaco absorbido.

Distribución: Se midieron las concentraciones de diclofenaco en plasma, tejido sinovial y líquido sinivial después de la administración tópica de VOLTAREN® EMULGEL® a las articulaciones de la mano y rodilla. Las concentraciones máximas en plasma son aproximadamente 100 veces menores que después de la administración oral de la misma cantidad de diclofenaco. 99.7% de diclofenaco está ligado a las proteínas séricas, principalmente la albúmina (99.4%).

Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco involucra la glucuronidación parcial de la molécula intacta, aunque principalmente la hidroxilación sencilla y múltiple que resulta en varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de los metabolitos fenólicos son biológicamente activos; sin embargo, en un grado mucho menor que el diclofenaco.

Eliminación: La depuración sistémica total del diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min. La semivida terminal plasmática es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos activos, también tienen semividas cortas de 1-3 horas. Un metabolito, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco, tiene una semivida plasmática mucho más larga, aunque es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina.

Características de los pacientes: No es de esperarse acumulación de diclofenaco y sus metabolitos en pacientes que padecen insuficiencia renal. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sin enfermedad hepática.

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para dolor de articulaciones y muscular. Preparados antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico código ATC: M02A A15.

Mecanismo de acción y efectos de farmacodinamia: El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal (AINE) con pronunciadas propiedades analgésica, anti-inflamatoria y antipirética. La inhibición de la síntesis de la prostaglandina es el principal mecanismo de acción del diclofenaco.

El VOLTAREN® EMULGEL® es un preparado antiinflamatorio y analgésico diseñado para apliación cutánea. En inflamación y dolor de origen traumático o reumático, el VOLTAREN® EMULGEL® alivia el dolor, disminuye la hinchazón y reduce el tiempo para retornar a la función normal. Debido a una base acuosa-alcohólica, el gel también ejerce un efecto calmante y refrescante.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los excipiente que contiene el gel.

Los pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) precipitan los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

Durante el último trimestre del embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES: No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos debido a la aplicación de VOLTAREN® EMULGEL®, si la preparación se usa en áreas grandes de la piel o durante un periodo prolongado (ver la información del producto acerca de formas sistémicas de Voltaren®).

VOLTAREN® EMULGEL® solamente deberá ser aplicado sobre piel intacta, no enferma, y no sobre lesiones de la piel o heridas abiertas. No deberá entrar en contacto con los ojos o membranas mucosas, y no deberá ser ingerido.

VOLTAREN® EMULGEL® puede usarse con vendales no oclusivos, aunque no deberá usarse con cubiertas oclusivas herméticas.

Información acerca de los excipientes: El VOLTAREN® EMULGEL® contiene propilenglicol, el cual puede ocasionar leve irritación cutánea localizada en algunas personas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de diclofenaco en mujeres embarazadas no ha sido estudiado; por lo tanto, VOLTAREN® EMULGEL® no deberá ser usado durante el embarazo. VOLTAREN® EMULGEL® está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, debido a la posibilidad de inercia uterina y/o cierre prematuro del conducto arterioso.

Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, alumbramiento o desarrollo postnatal.

Lactancia: No se sabe si es excretado en la leche materna; por lo tanto, VOLTAREN® EMULGEL® no está recomendado durante la lactancia materna. Si existen razones apremiantes para usarlo, éste no deberá ser aplicado a los senos ni a grandes áreas de la piel ni deberá ser usado durante un periodo prolongado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas (tabla 1) se mencionan enseguida, por sistema-órgano-clase y frecuencia:

Las frecuencias se definen como: muy común (³ 1/10); común (³ 1/100 a < 1/10); poco común (³ 1/1,000 a < 1/100); raro (³ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000). Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados por orden de gravedad decreciente.

Tabla 1.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En vista de que la absorción sistémica del diclofenaco proveniente de la aplicación cutánea del gel es muy baja, es muy probable que tales interacciones no sucedan.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: VOLTAREN® EMULGEL® debe ser aplicado en el área afectada 3 a 4 veces al día y frotando suavemente sobre la piel. La cantidad necesaria depende del tamaño del área adolorida: 2 a 4 g de VOLTAREN® EMULGEL® (una cantidad que oscila del tamaño de una cereza al de una nuez) es suficiente para tratar un área de aproximadamente 400-800 cm2. Después de la aplicación, las manos deben lavarse, excepto que éstas constituyan el sitio que está siendo tratado.

La duración del tratamiento depende de la indicación y la respuesta clínica. El gel no debe ser usado por más de 14 días para las lesiones de tejidos blandos o reumatismo de tejidos blandos, o 21 días para el dolor artrítico, a menos que sea recomendado por un médico.

Cuando es utilizado sin prescripción médica, los pacientes deben consultar a su médico, si la condición no parece mejorar en el lapso de 7 días o empeora.

Pacientes pediátricos (menores de 12 años): VOLTAREN® EMULGEL® no está recomendado en niños menores de 12 años de edad.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años de edad): Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Vía de administración:Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La baja absorción sistémica hace que la sobredosis sea muy poco probable.

Sin embargo, son de esperarse efectos no deseables, similares a aquellos observados después de una sobredosis de Voltaren® tabletas en caso de que VOLTAREN® EMULGEL® sea ingerido de manera accidental (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1 g de diclofenaco sódico).

En caso de ingesta accidental, que resulte en efectos adversos sistémicos significativos, se deberán usar las medidas terapéuticas generales que se adoptan habitualmente para tratar la intoxicación con medicinas antiinflamatorias no esteroideas. Se deberán considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente cuando ha pasado poco tiempo desde la ingesta.

PRESENTACIONES: Caja de cartón y tubo con 30, 50 y 100 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias, consulte a su médico.
No se administre durante el embarazo,
lactancia ni en niños menores de 12 años.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Suiza por:

Novartis Consumer Health SA.

Route de l'Etraz
CH-1260 Nyon, Suiza

Acondicionado por:

Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V.

La Candelaria No. 186, Local A
Col. Atlántida, C.P. 04370
Deleg. Coyoacán, D.F., México

Almacenado y distribuido:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Autopista México-Querétaro Km. 34.5
Nave 6 Interior 3 Col. San Isidro, Cuautitlán lzcalli
C.P. 54740, México

Reg. Núm. 016M87, SSA VI

CDS: Dawn Little. 10 diciembre 2009.