FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de Difenidol, equivalente a 100 mg de Difenidol
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Vértigo y estados nauseosos: Difenidol está indicado en el vértigo periférico (laberíntico) como: enfermedad de Méniére, cirugía de oído medio, oído interno (laberintitis); estados postoperatorios, neoplasias malignas y alteraciones laberínticas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La absorción del clorhidrato de Difenidol es a nivel gastrointestinal. Después de la administración inicial de 25 mg de Difenidol de liberación inmediata en las primeras 6 horas y de 100 mg de Difenidol de liberación prolongada en las primeras 12 horas, se observaron las siguientes concentraciones plasmáticas.

Tres días después de la administración repetida cada 6 horas (25 mg) liberación inmediata o cada 12 horas (100 mg) liberación prolongada, es decir, al inicio del estado estable, las concentraciones plasmáticas de ambos preparados farmacéuticos se incrementaron alcanzando:

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula. La anuria es una contraindicación ya que aproximadamente el 90% del medicamento se excreta en la orina. Cuando existe insuficiencia renal puede haber acumulación sistémica. Embarazo y glaucoma. Menores de 12 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.

Embarazo: Hasta la fecha existe una limitada experiencia con el uso de Difenidol de 25 mg en las pacientes embarazadas y no hay experiencia con el Difenidol de 100 mg. No se conoce si atraviesa barrera placentaria. No se han reportado experiencias adversas significativas; sin embargo, la decisión respecto a su uso es responsabilidad única del médico tratante. Los estudios en animales no han identificado ningún riesgo en el embarazo o en el desarrollo embrionario-fetal.

Lactancia: No existe información disponible con el uso de Difenidol durante la lactancia, tanto en los estudios en humanos como en los estudios en animales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cardiovascular: La presión arterial tanto la diastólica como la sistólica no se modificaron de manera significativa. Asimismo no se presentaron cambios de consideración en la frecuencia cardiaca.

Dermatológica: Rash cutáneo.

Gastrointestinal: Boca seca, náusea, indigestión, acidez, irritación gastrointestinal.
Oftálmicos: Visión borrosa.

Alteraciones hepáticas: Ictericia de relación dudosa con el uso de difenidol.

Neurológicas:
En raras ocasiones pueden manifestarse: Alucinaciones auditivas y visuales, confusión mental, desorientación, mareo, depresión, alteraciones del sueño, malestar general, cefalea, sobreestimulación, parestesia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción han demostrado que no producen alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El efecto antiemético de VONTROL® LP puede enmascarar signos de sobredosis de algunos medicamentos (por ejemplo, digital) o puede dificultar el diagnóstico de trastornos como obstrucción intestinal o tumores cerebrales. VONTROL® LP tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento, agentes como atropina y escopolamina. Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando se suspende el medicamento. Por tanto, VONTROL® LP no puede usarse con medicamentos anticolinérgicos, ni en pacientes hipersensibles a estos productos. Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ocasionalmente se han observado leucocitos en orina, aumento en el tiempo de protrombina, aumento en el hematócrito, elevación de leucocitos y eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso los cambios en el grupo tratado, difirieron significativamente de los del grupo de control.

PRECAUCIONES GENERALES:

Por su acción antiemética, debe tenerse precaución en su uso, ya que el Difenidol puede enmascarar los signos de sobredosis de algunos fármacos (por ejemplo, digital) y/o puede dificultar el diagnóstico de algunas condiciones, tales como: la obstrucción intestinal o del tracto genitourinario y/o tumores cerebrales. Embarazo y glaucoma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral. De liberación prolongada.

Dosis:
Para adultos y mayores de 12 años de edad: Una tableta de 100 mg cada 12 horas (200 mg/día).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, el paciente debe ser manejado de acuerdo con sus síntomas. El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa. Con una sobredosis oral, está indicado el lavado gástrico dependiendo de la cantidad de la sobredosis y la naturaleza de los síntomas.

PRESENTACIÓN:

Caja con 10 tabletas de liberación prolongada de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su empleo durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. No se emplee en niños menores de doce años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx,
ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann®, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega, No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Bicentenario No. 101, Parque Industrial Lerma,

C.P. 52000, Lerma México, México

Reg. Núm. 051M2015 SSA IV