FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada AMPOLLETA contiene:
Clorhidrato de Difenidol, equivalente a 40 mg de Difenidol
Vehículo cbp 2 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Prevención y control de náuseas y vómito: VONTROL® está indicado para prevenir y controlar náuseas y vómito causados por enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal; alteraciones laberínticas, neoplasias malignas, radioterapia, agentes emetizantes (medicamentos, intoxicación alimenticia), estudios postquirúrgicos, enfermedad del movimiento.

Prevención y control del vértigo: VONTROL® está indicado para la prevención y control del vértigo periférico como el de la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma al aparato vestibular. VONTROL® puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria basilar-vertebral, ciertos accidentes cerebro-vasculares y sus secuelas y trauma que involucre el sistema nervioso central.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral de Difenidol, el pico de concentración sanguínea del medicamento se presenta por lo general entre 1½ y 3 horas. El Difenidol es excretado por la orina y heces dentro de los 3 a 4 días después de su administración. En náuseas y vómito, VONTROL® inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito. En vértigo, VONTROL® aparentemente ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento. La anuria es una contraindicación (ya que aproximadamente el 90% del medicamento se excreta en la orina; cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistémicamente). Embarazo y Glaucoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y lactancia, debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.

El Difenidol no está indicado en náuseas y vómito del embarazo ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Aunque raro, puede ocurrir adormecimiento, sobreestimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal (náuseas o indigestión) o visión borrosa.

Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa al uso del Difenidol. En algunos pacientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión sistólica y diastólica hasta de 15-20 mm Hg (aún dentro de límites normales) después del empleo parenteral del Difenidol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto antiemético de VONTROL® puede enmascarar signos de sobredosis de medicamentos (por ejemplo digital) o puede oscurecer el diagnóstico de trastornos como obstrucción intestinal o tumor cerebral.

VONTROL® tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento agentes como atropina y escopolamina.

Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente al suspender el medicamento. Por tanto, VONTROL® no puede usarse con medicamentos anticolinérgicos, ni en pacientes hipersensibles a estos productos. Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren. No debe indicarse la administración intravenosa a personas con antecedentes de taquicardia sinusal, porque este procedimiento puede precipitar un ataque en tales pacientes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente se han observado leucocitos en la orina, aumento en el tiempo de protrombina, aumento en el hematócrito, elevación de leucocitos y eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso, los cambios en el grupo tratado difirieron significativamente de los del grupo de control.

PRECAUCIONES GENERALES: La acción antiemética de Difenidol puede enmascarar los signos de sobredosis de las drogas (por ejemplo, digital) o puede obscurecer el diagnóstico de condiciones tales como la obstrucción intestinal y tumores cerebrales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intravenosa, intramuscular.

Dosis para adultos en náuseas, vómito y vértigo:

Inyección intramuscular: Aplicar 1 a 2 mL (20-40 mg) I.M. profunda. Si los síntomas persisten se puede aplicar otro mL una hora después. Posteriormente, aplicar 1 a 2 mL cada 4 horas, si fuera necesario.

Inyección intravenosa: (Pacientes hospitalizados). Aplicar directamente o en la venoclisis 1 mL (20 mg). Si los síntomas persisten, se puede aplicar otro mL una hora después. Posteriormente, se deberá cambiar a la vía oral o intramuscular. La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 300 mg. No se recomienda la administración subcutánea. Debe tenerse cuidado para evitar la infiltración subcutánea o perivenosa.

Nota: VONTROL® no se recomienda para niños menores de 6 meses de edad. No se recomienda la administración intravenosa o subcutánea a niños de cualquier edad.

Dosis pediátrica para náuseas y vómito: La dosis en niños se calcula mejor por peso corporal a 0.5 mg/kg de peso por vía intramuscular.

Normalmente en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas.

Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis oral después de un hora. De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas según sea necesario.

La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 3 mg/kg de peso intramuscular.

La tabla siguiente puede servir de guía para orientar la dosificación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, el paciente debe ser manejado de acuerdo a sus síntomas. El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa.

PRESENTACIÓN: Caja con 2 ampolletas etiquetadas de 2 mL (20 mg/mL).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se emplee por vía endovenosa en pacientes con hipotensión severa o taquicardia. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deseche el sobrante. No se emplee en niños menores de 2 años. No se recomienda la administración intravenosa o subcutánea a niños de cualquier edad.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correo s: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S.A. de C.V

Calle 7 No. 1308

Zona Industrial, C.P. 44940

Guadalajara, Jalisco, México

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Zona Industrial Benito Juárez, C.P. 76120

Querétaro, Querétaro, México

Para y Acondicionado por:

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Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México

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Hormona No. 2-B

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Cof. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México, México

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Reg. Núm. 66976, SSA IV