FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Omeprazol 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VULCACID es un inhibidor de la bomba de protones que se encuentra indicado en el tratamiento y control de:

• Dispepsia ácido-péptica y prevención de síntomas dispépticos; como pirosis (agruras) y dolor epigástrico.

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático.

• Esofagitis por reflujo en niños mayores de 20 kg de peso y en adultos.

• Curación y prevención de gastritis medicamentosa y/o erosiones asociadas con la administración de AINEs.

• Erradicación (en asociación con antibióticos) de Helicobacter pylori en gastritis y enfermedad ulcerosa péptica.

• Úlcera duodenal.

• Úlcera gástrica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de su administración oral, el omeprazol se absorbe en forma lenta en el tracto gastrointestinal durante el transcurso de 1-3 horas, su biodisponibilidad sistémica es de 35% y su volumen de distribución es de 0.1/kg aproximadamente, el cual disminuye en sujetos seniles y en pacientes con insuficiencia hepática.

El omeprazol se une a las proteínas plasmáticas en 95%. La vida media plasmática es de 30-90 minutos con una depuración total de 0.3 a 0.6 l/min.

El omeprazol se metaboliza principalmente en el hígado. Los metabolitos identificados son sulfona, sulfuro e hidroxiomeprazol entre otros, los cuales son inactivos.

Ochenta por ciento de una dosis oral de omeprazol se excreta como metabolitos por la orina y el resto a través de las heces.

El omeprazol es una base débil, se concentra y se convierte a la forma activa en el medio altamente ácido en los canalículos intracelulares de las células parietales, en donde inhibe la enzima H+, K+ ATPasa-bomba del ácido.

Este efecto sobre el paso de la formación del ácido gástrico, es dependiente de la dosis.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general las reacciones adversas de la administración de omeprazol son de naturaleza leve y transitoria, pudiendo llegar a presentarse: rash cutáneo, prurito, cefalea, constipación intestinal, diarrea, náuseas, vómito, flatulencia y boca seca.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El omeprazol no presenta potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni existen reportes de que altere la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El omeprazol interactúa con: Ketoconazol que puede alterar su absorción por la disminución de la acidez intragástrica.

El diazepan, la warfarina y fenitoína prolongan su eliminación en virtud de metabolismo hepático a través del citocromo P-450.

La claritromicina aumenta las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Existen reportes aislados de elevación en las transaminasas y en la fosfatasa alcalina relacionados con la administración de omeprazol.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de omeprazol puede enmascarar o semejar la curación de úlcera gástrica maligna, por lo que deberá de tomarse en cuenta este diagnóstico, especialmente en aquellos pacientes con sintomatología dispéptica de reciente aparición.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Úlcera gástrica y duodenal benigna: 1 ó 2 cápsulas (20-40 mg) cada 24 horas. En la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se presenta una cicatrización a las 4 semanas de su administración y en los pacientes con úlcera gástrica a las 8 semanas.

Esofagitis por reflujo y reflujo gastroesofágico: 1 cápsula (20 mg) cada 24 horas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de inicio y ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica. La dosis máxima en 24 horas es de hasta 120 mg. Con dosis de 80 mg en adelante se recomienda dividirlas en 2 tomas con intervalos de cada 12 horas.

Erradicación de Helicobacter pylori:

Alternativas de terapia triple:

• Vulcacid 20 mg + 1 g de amoxicilina + 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 7 días.

• Vulcacid 20 mg + 250 mg de claritromicina + 400 mg de metronidazol o 500 mg de tinidazol cada 12 horas durante siete días.

• Vulcacid 20 mg dos cápsulas una vez al día + 500 mg de amoxicilina tres veces al día + 400 mg de metronidazol tres veces al día durante 7 días.

Alternativas de terapia doble:

• Vulcacid 20 mg una o dos cápsulas (40-80 mg) cada 12 horas + 1.5 g de amoxicilina (500 mg tres veces al día) durante 14 días.

• Vulcacid 20 mg dos cápsulas (40 mg) una vez al día + 500 mg de claritromicina (tres veces al día) durante 14 días.

Cualquiera de los esquemas terapéuticos anteriores puede repetirse, si a los 30 días de haber terminado el tratamiento el paciente aún presenta una prueba positiva para Helicobacter pylori.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Existen reportes de administración de dosis únicas de hasta 400 mg de omeprazol sin presentar signos o síntomas de intoxicación por sobredosificación.

PRESENTACIONES: Cajas con 7, 10 y 14 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30oC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

ATLANTIS, S.A. DE C.V.

Reg. Núm. 460M98, SSA VI

EEAR-06330022090179/RM2007