FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA con capa entérica contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: WOBE-MUGOS® es un enzimático fibrinolítico útil en: procesos inflamatorios crónicos y degenerativos en general. Para el tratamiento de procesos infecciosos virales causados por el virus de varicela zóster.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción de sustancias macromolecu­la­res en forma intacta parecía imposible hasta hace poco tiempo. Sin embargo, con el avance de métodos de análisis altamente específicos se ha hecho posible verificar la absorción de enzimas y otras sustancias macromoleculares del tracto gastrointestinal al torrente circulatorio o a los vasos linfáticos en forma cualitativa y científicamente comprobable. De hecho, una forma de demostrar esa absorción es por el efecto terapéutico que se logra por su administración.

Es menester reconocer que la metodología para el análisis de la absorción de estos compuestos es difícil, pues hay que tomar en cuenta el papel que pueden jugar los factores endógenos, exógenos y farmacológicos en la determinación de estos valores.

Es por ello que las pruebas con enzimas marcadas con radioisótopos (Seifert, 1979; Steffen, 1979) demuestran la absorción de complejos ma­cromoleculares que pueden corresponder a las hidrolasas contenidas en la formu­lación de WOBE-MUGOS®.

Otra forma de demostrar la absorción de las enzimas es de­terminar la actividad hidrolítica del plasma antes y después de la administración oral de un preparado enzimá­tico como WOBE-MUGOS®, situación demostrada por Kleine, 1993. Con lo anterior se pueden demostrar los siguientes ran­­gos de absorción: quimotripsina 16%; papaína 7%; tripsina 28%. Aunque aparentemente es poco, la activi­dad farmacológica obtenida justifica su administración.

Una vez absorbidas, las enzimas se unen a las antiproteasas a-1-antitripsina y a-2 macroglobulina, con lo que se evita que el sistema inmune del paciente reconoz­ca las enzimas como antígenos, sin que esto signifique que se inhiba la actividad enzimática. De hecho, estos complejos antiproteasa-enzima poseen una actividad farmacológica demostrada.

Las enzimas absorbidas son eliminadas vía hepática o por el sistema mononuclear fagocítico. En algunos estudios se asume también que las enzimas absorbidas podrían ser eliminadas en el jugo pancreático.

El mecanismo de acción de las enzimas en su proceso de inhibir la reacción inflamato­rio excesiva parece ser, contribuyendo a la degradación de las proteínas plasmáticas que invaden el espacio inters­ticial durante el proceso agudo de la inflamación, facilitando su eliminación por el sistema linfático o sanguíneo.

Asimismo, parece participar en la eliminación de mediadores de la inflamación, como la bradiquinina, la que despolime­riza y elimina. Por último, parece ser también que las enzi­mas ayudan a degradar y eliminar el "manto" de fibrina formado en el sitio de la inflamación. Con lo anterior, se logra que el edema inflamatorio sea reabsorbido más rápidamente y el edema se reduzca y desaparezca.

Con ello se logra una restitución de la microcircu­lación, con lo que la eliminación de los productos es más rápida y eficiente, lográndose también una disminución muy significativa del dolor y las molestias del paciente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se han demos­trado efectos teratogénicos ni embriotóxicos de WOBE-MUGOS®.

Como todo medicamento, su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la estricta responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rara vez se han presentado reacciones de tipo alérgico, que desaparecen al suspender el tratamiento.

En algunos pacientes se ha reportado un incremento de la sintomatología al inicio del tratamiento, situación que debe ser interpretada como positiva y no se deberá suspender la administración de WOBE-MUGOS®. En casos aislados se ha reportado que WOBE-MUGOS® puede causar un cambio en el olor, color y/o la consistencia de las heces.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los es­tudios realizados no se han encontrado efectos carcinogenéti­cos, mutagenéticos, teratogénicos ni sobre la fertilidad atribuibles al uso de WOBE-MUGOS®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito observaciones clínicas de interacción de WOBE-MUGOS® con otros medicamentos que justifiquen la exploración a nivel expe­rimental. Sin embargo, en los pacientes bajo terapia con anticoagulantes debe ser justificada la seguridad de WOBE-MUGOS®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se recomienda el uso de WOBE-MUGOS® previo a pruebas de funcionamiento pancreático o de absorción intestinal.

La absorción de WOBE-MUGOS® puede disminuir el tiempo de recalcificación y de lisis de euglobina.

El uso de WOBE-MUGOS® puede aumentar el tiempo de tromboplastina y el tiempo parcial de tromboplastina en pacientes con síndrome postrombótico.

Algunos estudios han descrito que el uso de WOBE­- MU­GOS® puede disminuir la viscosidad sanguínea y la agregación de eritrocitos en algunos pacientes.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que se puede esperar una actividad fibrinolítica del preparado enzimático, es recomendable tener pre­caución en pacientes con tratamiento anticoagulante. No se ha establecido su seguridad en menores de edad. En caso de que se considere necesario utilizarlo en este tipo de pacientes, se deberá valorar los beneficios.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Herpes zóster: Una vez diagnosticado, se inicia el tratamiento con una dosis de WOBE-MUGOS® consistente en 5 grageas media hora antes de la ingestión de los alimentos, 3 veces al día.

Este tratamiento se continuará hasta que el dolor disminuya o hasta la formación de costras.

A continuación se suministrarán 2 grageas, media hora antes de la ingestión de los alimentos, 3 veces al día, hasta que el exantema desaparezca.

Una situación importante para el tratamiento de herpes zoster con WOBE-MUGOS® es que el tratamiento debe empezar preferentemente en la fase prodrómica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: WOBE-MUGOS® ha sido objeto de un gran número de estudios sobre su toxicidad y los resultados son los siguientes: no se ha podido determinar la dosis letal media (DL50) administrando WOBE-MUGOS® por vía oral, incluyendo la dosis de 15 g/kg de peso (que representa la administración de 3,750 grageas en una sola toma). La administración de WOBE-MUGOS® a largo plazo a dosis sugeridas no se ha manifestado en signos o síntomas de toxicidad.

PRESENTACIONES:

Caja con 60 grageas.

Caja con 200 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica.

ROMSA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Metalurgia Núm. 2820,
Parque Industrial el Álamo,
Tlaquepaque, Jalisco C.P. 45560

Reg. Núm. 87910, SSA IV

EEAR-04390108115/RM2004