FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA con capa entérica contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: WOBENZYM® es útil en procesos inflamatorios crónicos como: artritis reu­matoide, osteoartrosis, procesos inflamatorios crónicos articulares y de tejidos blandos, especialmente en aquellos pacientes en los que el uso de otro tipo de antiinflamatorios (AINE’s) no sea posible.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción de sustancias macromo­leculares en forma intacta parecía imposible hasta hace poco tiempo. Sin embargo, con el avance de métodos de análisis altamente específicos se ha hecho posible verificar la absorción de enzimas y otras sustancias macromo­leculares del tracto gastrointestinal al torrente circulatorio o a los vasos linfáticos en forma cualitativa y científicamente comprobable.

De hecho, una forma de demostrar esa absorción es por el efecto terapéutico que se logra por su administración.

Es menester reconocer que la metodología para el análisis de la absorción de estos compuestos es difícil, pues hay que tomar en cuenta el papel que pueden jugar los factores endógenos, exógenos y farmacoló­gicos en la determinación de estos valores.

Es por ello que las pruebas con enzimas marcadas con radioisótopos (Seifert, 1979, Steffen, 1979) demuestran la absorción de complejos macromoleculares que pueden corresponder a las hidrolasas contenidas en la formulación de WOBENZYM®.

Otra forma de demostrar la absorción de las enzimas es determinar la actividad hidrolítica del plasma antes y después de la administración oral de un preparado enzimático como WOBENZYM®, situación demostrada por Kleine, 1993.

Con lo anterior se pueden demostrar los siguientes rangos de absorción: amilasa, 44%; bromelina, 39%; quimotripsina, 16%; pancreatina, 19%; papaína, 7%; tripsina, 28%; rutina, 10%. Aunque aparentemente es poca, la actividad farmacológica obtenida justifica su administración.

Una vez absorbidas, las enzimas se unen a las antiproteasas a-1-antitripsina y la a-2-macroglobulina, con lo que se evita que el sistema inmune del paciente reconozca las enzimas como antígenos, sin que esto signifique que se inhiba la actividad enzimática. De hecho, estos complejos antiproteasa-enzima poseen una actividad farmacológica demostrada.

Las enzimas absorbidas son eliminadas por vía hepática o por el sistema mononuclear fagocítico. En algunos estudios se asume también que las enzimas absorbidas podrían ser eliminadas por el jugo pancreático.

El mecanismo de acción de las enzimas en su proceso de inhibir la reacción inflamatoria excesiva parece ser contribuyendo a la degradación de las proteínas plasmáticas que invaden el espacio intersticial durante el proceso agudo de la inflamación, facilitando su eliminación por el sistema linfático o sanguíneo. Asimismo, parece participar en la eliminación de mediadores de la inflamación, como la bradiquinina, la que despolimeriza y elimina. Por último, parece ser también que las enzimas ayudan a degradar y eliminar el "manto" de fibrina formado en el sitio de la inflamación. Con lo anterior, se logra que el edema inflamatorio sea reabsorbido más rápidamente y el edema se reduzca y desa­parezca.

Con ello, se logra una restitución de la microcirculación, con lo que la eliminación de los productos es más rápida y eficiente, lográndose también una disminución muy significativa del dolor y la molestia del pa­ciente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se han demostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos de WOBENZYM®.

Como todo medicamento, su uso durante el em­barazo y la lactancia queda bajo estricta responsabilidad del médico. No se ha establecido su seguridad en menores de edad. En caso de que se considere necesario utilizarlo en este grupo de pacientes, valorar los beneficios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rara vez se han presentado reacciones de tipo alérgico, que desa­parece al suspender el tratamiento.

En algunos pacientes se ha reportado un incremento de la sinto­matología al inicio del tratamiento, situación que debe ser interpretada como positiva y no se deberá suspender la administración de WOBENZYM®.

En casos aislados se ha reportado que WOBENZYM® puede causar un cambio en el olor, color y/o la consistencia de las heces.

El uso repetido de WOBENZYM® a altas dosis ha provocado, en muy pocos pacientes, ligera sedación, hiporexia y ligera pérdida de peso.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados no se han encontrado efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad atribui­bles al uso de WOBENZYM®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito observaciones clínicas de interacción de WOBENZYM® con otros medicamentos que justifiquen la exploración a nivel experimental.

Sin embargo, en los pacientes bajo terapia con anticoagulantes debe ser justificada la seguridad de WOBENZYM®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se recomienda el uso de WOBENZYM® previo a pruebas de funcionamiento pancreático o de absorción intestinal.

La administración de WOBENZYM® puede disminuir el tiempo de recalcificación y de lisis de euglo­bina.

El uso de WOBENZYM® puede aumentar el tiempo de tromboplastina y el tiempo parcial de tromboplastina en pacientes con síndrome postrombótico.

Algunos estudios han descrito que el uso de WOBENZYM® puede disminuir la viscosidad sanguínea y la agregación de eritro­citos en algunos pacientes.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que se puede esperar una actividad fibrinolítica del preparado enzimático, es recomendable tener precaución en pacientes con tratamiento anticoa­gulante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Se sugieren 6 a 9 grageas diarias por vía oral, repartidas en 3 tomas (2 a 3 grageas cada 8 horas) de preferencia una hora antes de la comida. La dosis puede ser aumentada sin que exista el riesgo de toxicidad. El tiempo de administración dependerá del cuadro clí­nico del paciente, y queda a juicio del médico ­tratan­te. En casos de procesos muy severos, una dosis más alta puede ser empleada sin requerir estudios diagnósticos adicionales o tener la posibilidad de efectos secundarios severos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: WOBEN­ZYM® ha sido objeto de un gran número de estudios sobre su toxicidad y los resultados son los siguientes: no se ha podido determinar la dosis letal media (DL50) administrando WOBENZYM® por vía oral, incluyendo la dosis de 15 g/kg de peso (que representa la adminis­tración de 3,750 grageas en una sola toma). La adminis­tración de WOBENZYM® a largo plazo a ­dosis sugeridas no se ha manifestado en signos o síntomas de toxicidad.

PRESENTACIONES:

Caja con 60 grageas.

Caja con 200 grageas.

Frasco con 800 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC, y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica.

ROMSA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Metalurgia Núm. 2820,
Parque Industrial el Álamo,
Tlaquepaque, Jalisco C.P. 45560

Reg. Núm. 87908, SSA IV

EEAR-04390108120/RM2004