FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:
Nitrato de Miconazol 1200 mg
Excipiente cbp 1 óvulo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: XANELLE® es un tratamiento de dosis unica para las infecciones vulvo vaginales causadas por Candida. También puede ser utilizado en el tratamiento de infecciones vaginales causadas por bacterias grampositivas y para el tratamiento de las micosis infectadas secundariamente por tales microorganismos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: XANELLE® Óvulos contiene nitrato de miconazol, un fármaco con una potente acción fungicida contra la mayoría de los dermatofitos y levaduras con una actividad antibacteriana contra ciertos cocos y bacilos grampositivos. El miconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros compuestos lipídicos en la membrana, resultando en la necrosis celular del hongo.

Generalmente XANELLE® actúa rápidamente sobre el prurito, un síntoma que frecuentemente se presenta con la dermatofitosis e infecciones por levadura.

Farmacocinética: La absorción sistémica después de la administración intravaginal es limitada. Ocho horas después de su administración, 90% del nitrato de miconazol continúa presente en la vagina. No se encuentran rastros de miconazol en el plasma sanguíneo o en orina.

CONTRAINDICACIONES: Los óvulos de XANELLE® están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida al nitrato de miconazol o a algún componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque la absorción intravaginal de XANELLE® es limitada, sólo debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo si, a juicio del médico, el beneficio potencial sobrepasa los posibles riesgos.

No se sabe si el nitrato de miconazol se excreta en la leche humana. Deberán tomarse medidas de precaución cuando XANELLE® se administre durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias son raras y de intensidad leve en la mayoría de los casos.

Las reacciones más frecuentemente reportadas fueron irritación local y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento. También se han reportado casos de cólicos pélvicos, urticaria y rash.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque la absorción intravaginal es limitada, XANELLE® sólo debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo si, a juicio del médico, el beneficio potencial sobrepasa los posibles riesgos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Miconazol es un inhibidor conocido del CYP3A4/2C9 cuando se administra vía sistémica, debido a la limitada biodisponibilidad sistémica después de la administración vaginal, es poco probable que ocurran interacciones con relevancias clínicas. Sin embargo, en pacientes tratados con anticoagulantes orales, como la warfarina, se deben tomar precauciones y deben vigilarse los efectos anticoagulantes.

Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos con base de látex como diafragmas o condones y XANELLE® ya que el material de éstos puede dañarse.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el tratamiento.

Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección.

Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vaginal. No ingerible.

Dosis: El óvulo debe ser introducido profundamente en la vagina preferentemente antes de acostarse. Esto se puede realizar de mejor manera si se hace en una posición inclinada. El tratamiento puede repetirse en caso necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingesta accidental de grandes cantidades del medicamento, se debe considerar el uso de un método apropiado de vaciamiento gástrico.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón que contiene una tira de plástico de PVC/LDPE, conteniendo 1 óvulo e instructivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25ºC. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.
No debe utilizarse en niños.
No se deje al alcance ni a la vista de los niños.
No se use durante el embarazo y lactancia.
Léase instructivo anexo.
No debe ser ingerido ni administrado por
cualquier otra vía que no sea la vaginal.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o farmacovigilanciamx@exeltis.com.

Hecho en Turquia por:

Exeltis Ilaç San. ve Tic. A.S.

Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Gaziosmanpasa Mahallesi,

Fatih Bulvari No. 19/2 Cerkezköy-Tekirdag,

Turquía.

Importado y distribuido por:

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Parque Prologis Álamos,

Calle Olivo s/n Nave 6B lnt. 16,

Col. Recursos Hidráulicos,

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Representante legal en México:

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Avenida Revolución No. 1267,

Piso 19, Col. Los Alpes, C.P. 01040,

Deleg., Álvaro Obregón,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 273M2016, SSA IV