FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: XL-3 XTRA® está indicado en el tratamiento de la sintomatología que acompaña al resfriado común, rinitis aguda, rinofaringitis, en la congestión de las mucosas de las vías aéreas superiores, así como también cuando todos estos procesos se acompañan de tos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: XL-3 XTRA® el paracetamol es un analgésico y antipirético no opiáceo y no salicilato, metabolito de la fenacetina. Su efecto antipirético se obtiene debido a su acción sobre el centro termorregulador en el hipotálamo. El paracetamol se metaboliza de manera­ primaria por acción de las enzimas microsomales hepáticas. Se absorbe rápida y totalmente del tracto gastrointestinal, alcanzando su concentración plasmática más elevada a los 60 minutos. La vida media es de 2 horas aproximadamente. La distribución del paracetamol es uniforme en la mayoría de líquidos corporales y su ligadura proteica es del 20 al 50%. La eliminación es principalmente por vía urinaria.

La fenilefrina se absorbe a través del tracto gastrointestinal y es metabolizada por efecto de primer paso por la monoaminooxidasa intestinal como hepática y sus metabolitos se eliminan a través de la orina. La fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa, presentes en el árbol respiratorio y responsable de la vasoconstricción, acción que da alivio transitorio a la congestión asociada con la inflamación de las mucosas que es la responsable de la obstrucción nasal (descongestiva).

El dextrometorfano es el d-isómero del análogo codeínico del levorfanol, tiene un marcado efecto antitusivo, el cual se ejerce a nivel del centro de la tos en el hipotálamo, elevando el umbral de las neuronas en dicho centro. Cuando se administra una dosis de 30 mg por vía oral el efecto antitusivo permanece durante 8 a 12 horas. El dextrometorfano se elimina por vía urinaria.

La clorfenamina es un bloqueador de los receptores H1, por consiguiente inhibe las respuestas a la histamina en diversos órganos y tejidos corporales. La clorfenamina se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral los efectos aparecen a los 30 minutos, se elevan durante 1 a 2 horas y permanecen de 3 a 6 horas. El fármaco se distribuye en todo el organismo incluyendo SNC, siendo excretado por orina sin cambios.

CONTRAINDICACIONES: XL-3 XTRA® está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia. Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o pseudoefedrina, hipotensos graves, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, enfermedad arterial coronaria grave, hipertiroidismo, hipertensión arterial severa, asma, diabetes, hipertrofia prostática.

XL-3 XTRA® Cápsulas está contraindicado en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque se desconoce la interacción de los componentes de XL-3 XTRA® durante el embarazo y la lactancia, a la fecha no se ha demostrado que existan efectos obvios sobre el producto o sobre el recién nacido; se deberá proceder con precaución valorando el beneficio potencial del tratamiento para la madre contra los posibles riesgos para el producto.

No se use durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aunque muy raros, los efectos adversos de los componentes de XL-3 XTRA® pueden ser los siguientes: síntomas de excitación del SNC, alteraciones del sueño, cefalea, taquicardia, anorexia, inquietud. El paracetamol puede causar neutropenia o pancitopenia.

Los antihistamínicos pueden causar somnolencia, urticaria, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta (mucosas). En dosis elevadas el dextrometorfano puede causar depresión nerviosa y disnea. Con la fenilefrina se han reportado hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia refleja.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado efectos con el uso de los componentes de XL-3 XTRA® Cápsulas a las dosis recomendadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El paracetamol puede potencializar el efecto de los anticoagulantes orales, la propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera. La fenilefrina administrada simultáneamente con pseudoefedrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede producir aumento de transaminasas y amilasas séricas.

PRECAUCIONES GENERALES: XL-3 XTRA® deberá emplearse con precaución en pacientes hipertensos y en pacientes que estén en tratamiento con anorexígenos y psicoestimulantes, así como en diabéticos, granulomatosos, hipertiroideos o con hipertrofia prostática, y presencia de daño renal y/o hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años, ingerir 2 cápsulas cada 6-8 horas. No exceder la dosis recomendada. No se administre por más de 5 días.

PRESENTACIONES:

Caja con blíster con 12 cápsulas.

Cartera con 4 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.