FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica: Tabletas.

Fórmula:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: XL-DOL® Tabletas es un analgésico y antipirético efectivo para el alivio de dolores leves o moderados para reducir la fiebre. También está indicado para el tratamiento sintomático de padecimientos que causen dolor y fiebre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol se metaboliza fundamentalmente a nivel de microsomas hepáticos por las enzimas microsomales. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal obteniendo concentraciones máximas en un lapso de entre 30 y 60 minutos después de su administración oral. La vida media plasmática es de alrededor de 2 horas después de su administración. La distribución del paracetamol es bastante uniforme en la mayoría de los líquidos orgánicos.

CONTRAINDICACIONES: El paracetamol está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al paracetamol, no se recomienda su administración a personas con enfermedades hepáticas y úlcera péptica activa o anemia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis terapéuticas las reacciones secundarias y adversas del paracetamol son muy raras. Ocasionalmente se presentan reacciones de hipersensibilidad, manifestándose en forma de erupción cutánea o urticaria leves. A dosis masivas puede producir lesiones del hígado o de la sangre.

En pocos casos se ha asociado al paracetamol con neutropenia, pancitopenia y leucopenia. La reacción más severa por sobredosificación puede ser necrosis hepática, después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más son potencialmente mortales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha demostrado hasta la fecha ninguna relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que a dosis muy elevadas, el paracetamol puede potencializar el efecto de los anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Raramente neutropenia, leucopenia, pancitopenia y metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES GENERALES: XL-DOL® deberá emplearse con cautela en pacientes con nefropatías (creatinina £ 30 ml/min), y en hepatopatías avanzadas se recomienda que el intervalo mínimo entre cada administración sea de 6 horas. Como con otros analgésicos/antipiréticos, se debe usar con precaución en sujetos con consumo crónico de alcohol. Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, debe consultarse al médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos mayores de 12 años: De 1 a 2 tabletas cada 6 a 8 horas sin exceder de 8 tabletas al día.

PRESENTACIONES:

XL-DOL® Tabletas: Cajas con 10 y 20 tabletas de 500 mg y XL-DOL® Cartera con 4 tabletas en tiras de papel celopolial.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.