FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre con POLVO contiene:
Senósidos A y B 150 mg
Concentrado de Senósidos al 60% equivalente a 200 mg de Senósidos A y B en 100 ml
Excipiente cbp 5 g

El frasco con SOLUCIÓN para reconstituir contiene:
Excipiente 75 ml
Contiene 33.4% de Azúcar. Contiene 7.4% de alcohol

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Laxante para la preparación para estudios de radiología e imagenología de tipo abdominal, urológico y/o de columna lumbosacra.

Para obtener una mejor visualización en colonoscopias y rectosigmoidoscopias.

Preparación del paciente para cirugías anorrectales.

Laxante para tratamiento del estreñimiento.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los senósidos actúan en el intestino grueso, aumentando la frecuencia de los movimientos periódicos de masa y disminuyendo la actividad segmentante que obstaculiza el tránsito intestinal normal, no se recomienda su uso por tiempo prolongado.

Se han sugerido dos posibles mecanismos de acción: El primero mediante la ruptura de los senósidos en el intestino delgado, donde los aglicones derivados de esta ruptura son absorbidos al torrente sanguíneo, a través del cual llegan al colon.

El segundo sería porque la mayoría de los senósidos pasan sin cambio hasta el colon donde son transformados por la flora bacteriana normal en aglicones libres activos.

Por cualquiera de los mecanismos, su acción final es inhibir la actividad de la ATPasa cíclica del sodio y potasio, lo que involucra péptidos regulatorios gastrointestinales.

Además de estimular al plexo mioentérico (Auerbach) promoviendo finalmente el peristaltismo colónico, logrando por estos mecanismos su efecto catártico.

La evacuación ocurre entre 5 y 8 horas después de la ingesta de los senósidos. Por su mecanismo de acción, el tipo de evacuación es similar a la fisiológica.

Los metabolitos que son absorbidos se excretan por orina, heces y otras secreciones, incluyendo la leche.

CONTRAINDICACIONES: Oclusión intestinal y cuadro de abdomen agudo, debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas del intestino delgado. No se recomienda su uso por tiempo prolongado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso es seguro durante el embarazo y aunque los metabolitos de los senósidos pueden excretarse por la leche materna, estos metabolitos no causan daño en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede presentarse dolor abdominal de corta duración, de tipo cólico, náuseas, vómito y diarrea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito alteraciones de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito alteraciones en ninguna prueba de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Para preparaciones radiológicas: Ingerir el contenido completo del frasco de 14 a 16 horas antes del estudio radiológico o del procedimiento diagnóstico o quirúrgico. Se obtendrá una enérgica acción catártica de 5 a 8 horas después de haber ingerido el medicamento.

Laxante para estreñimiento: Tomar de 1 a 2 cucharadas, de 5 ml a 10 ml antes de dormir.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Por ser medicamento de uso ocasional no se han reportado efectos de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Caja con un sobre con 5 g de polvo y frasco con 75 ml de solución para reconstituir.

Caja con un sobre con 5 g de polvo, frasco con 75 ml de solución para reconstituir y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo impreso. Contiene 33.4% de Azúcar y 7.4% de alcohol. No se administre a menores de 5 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

safety.mailbox.mexico@ferring.com o al tel. 018006241414.

Hecho en México por:

Sobre con polvo:

Laboratorios Zerboni S.A.

Anáhuac No. 147,

El Mirador Ex-Hacienda de Coapa,

C.P. 04950, Coyoacán, México, D.F.

Para:

Ferring, S.A. de C.V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15,

Parque Industrial Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México.

Frasco con 75 ml de diluyente:

Ferring, S.A. de C.V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15,

Parque Industrial Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México.

Acondicionado y distribuido por:

FERRING, S.A. de C.V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15,

Parque Industrial Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México.

Reg. Núm. 66997, SSA VI

153300423L0131