FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Diclofenaco 1.16 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

Cada ml contiene:

Diclofenaco 0.0116 g

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El diclofenaco dietilamonio es un antiinflamotorio y analgésico no esteroideo indicado en el tratamiento local de inflamaciones que cursen con dolor como traumatismos deportivos o accidentales en tendones, ligamentos y articulaciones. Alivia las molestias causadas por padecimientos artríticos, reumáticos, musculares, dolor de espalda, torceduras, esguinces y contusiones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La cantidad de diclofenaco absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y un vendaje oclusivo durante un periodo de 10 horas incrementa tres veces su absorción, aunque su concentración plasmática máxima después de la administración tópica es aproximadamente 100 veces menor al ser comparada con la administración oral.

A concentraciones terapéuticas la unión de diclofenaco a proteínas séricas llega hasta un 99.7%, principalmente albúmina (99.4%).

La biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente hidroxilación única y múltiple que da por resultado varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales son convertidos en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco y se excretan principalmente por la orina.

Diclofenaco y sus metabolitos generalmente no se acumulan en pacientes que padecen insuficiencia renal.

Se ha demostrado experimentalmente la inhibición de la biosíntesis de prostaglandina por el diclofenaco, además inhibe la acción de la ciclooxigenasa, lipooxigenasa, leucotrienos y enzimas lisosomales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. También está contraindicado en los pacientes en que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que no se han reportado estudios en mujeres embarazadas o lactando, no se recomienda su aplicación durante estas etapas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede causar dermatitis de contacto alérgicas o no alérgicas (con síntomas como escozor, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas, ampollas o descamación de la piel); y en casos aislados: exantema generalizado, reacciones de hipersensibilidad (como ataques de asma, angioedema) y reacciones de fotosensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Son escasas las probabilidades de que se produzcan efectos secundarios sistémicos durante el tratamiento tópico con diclofenaco.

XRAYGELGEL debe aplicarse en superficies cutáneas sanas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas). No se debe permitir que tenga contacto con los ojos ni con las mucosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Son escasas las probabilidades de que se produzcan efectos secundarios sistémicos durante el tratamiento tópico con diclofenaco.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Dosis: Aplicar suficiente XRAYGELGEL, según la extensión de la zona dolorosa que se va a tratar, 3 o 4 veces al día.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 5, 10, 30 y 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.