FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada jeringa de cristal contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: YECTAMICINA® está indicada en el tratamiento de infecciones respiratorias, del tracto digestivo, sistema nervioso central, piel, hueso, y tejidos blandos (incluyendo quemaduras), sepsis bacteriana neonatal, septicemia bacteriana y endocarditis, causadas por bacterias sensibles.

YECTAMICINA® 160 está indicada en el tratamiento de las infecciones primarias del tracto genitourinario como pielonefritis, cistitis, prostatitis, epididimitis y absceso prostático.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Por vía intramuscular, la concentración sérica máxima se alcanza 30 a 60 minutos después de su administración, con niveles detectables entre 6 y 8 horas.

YECTAMICINA® no se metaboliza y permanece en forma activa e inalterada, eliminándose finalmente por filtración glomerular. YECTAMICINA® 160 se elimina en forma terapéuticamente activa por la orina, alcanzando niveles urinarios de 50 a 75 veces superiores a los hemáticos.

YECTAMICINA® es un antibiótico aminoglucósido que inhibe la síntesis de proteínas de las bacterias sensibles. Su actividad antibacteriana abarca una amplia variedad de bacterias patógenas incluyendo Escherichia coli, Proteus (indol positivos e indol negativos), Pseudomonas aeruginosa, grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, Citrobacter y Staphylococcus (incluyendo a las cepas resistentes a penicilina y meticilina). También es activa in vitro contra Salmonella y Shigella. Posee eficacia contra meningococo y gonococo. Las cepas de neumococo, estreptococo del grupo D y microorganismos anaerobios son generalmente resistentes.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a otros aminoglucósidos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existen estudios no muy bien controlados, en donde la gentamicina no ha mostrado efectos dañinos al feto. Sin embargo, otros aminoglucósidos han provocado sordera, y ya que la gentamicina atraviesa la barrera placentaria, el médico deberá valorar el riesgo/beneficio de uso durante el embarazo.

La gentamicina se excreta en mínimo grado a través de la leche materna y debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas en lactantes, debe considerarse el riesgo beneficio y si se continúa o no la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Nefrotoxicidad: Ésta se ha demostrado por diferentes exámenes de laboratorio, fundamentalmente elevación de la creatinina sérica, ocurre con mayor frecuencia en pacientes con historia de alteraciones renales y en pacientes tratados por periodos o dosis superiores a las recomendadas.

Neurotoxicidad: Han sido reportados efectos adversos tanto en la rama vestibular como auditiva del octavo par craneal, principalmente en pacientes que reciben el antibiótico a dosis o periodos superiores a los recomendados, o en aquellos que presentan alteraciones renales. De la misma manera, la deshidratación puede favorecer la neurotoxicidad.

Otros efectos secundarios posiblemente relacionados con gentamicina son bloqueo neuromuscular, trastornos visuales, disminución del apetito, reacciones alérgicas, fiebre, náusea, vómito y cefalea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones, los cuales no han revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal debido a gentamicina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los estudios han demostrado que la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico que interfiere la síntesis de pared bacteriana puede actuar sinérgicamente contra algunas cepas de Streptococcus.

La posibilidad de bloqueo neuromuscular debe considerarse si los pacientes reciben anestésicos o agentes bloqueadores neuromusculares (como la succinilcolina) junto con YECTAMICINA®.

Debe evitarse su administración concomitante con diuréticos potentes y drogas ototóxicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación de las transaminasas séricas (TGO y TGP), deshidrogenasa láctica (DHL) y de la bilirrubina; disminución del calcio, sodio y potasio; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, aumento o disminución de reticulocitos y trombocitopenia, que pueden estar o no asociadas a manifestaciones clínicas.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe efectuarse ajuste de dosis en personas que emplean diuréticos y medicamentos nefrotóxicos y neurotóxicos de manera concomitante. Úsese con precaución en personas con enfermedad renal, vestibular o auditiva preexistentes, personas con transmisión neuromuscular disminuida, durante el embarazo, en insuficientes renales y deshidratados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: YECTAMICINA® se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa.

Adultos: De 3 a 5 mg/kg/día divididos en tres dosis.

1 jeringa de 160 mg cada 12 ó 24 horas

Escolares: De 6 a 7.5 mg/kg/día divididos en tres dosis.

Niños alrededor de 30 kg de peso: Requieren en promedio 1 jeringa de 80 mg cada 12 horas.

Neonatos y preescolares: 7.5 mg/kg/día divididos en tres dosis.

Niños alrededor de 3.4 kg: Requieren en promedio 1 jeringa de 10 mg cada 12 horas.

Prematuros y neonatos menores de 1 semana: 5 mg/kg/día divididos en dos dosis.

La duración del tratamiento es de 7-10 días. La dosis total puede administrarse cada 24 horas para evitar la acumulación del fármaco. Para infecciones urinarias del adulto, se recomienda una jeringa de YECTAMICINA® 160 diariamente durante 7 a 10 días por vía intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación severa, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudarán a remover la gentamicina de la sangre. En el lactante o recién nacido puede considerarse la exsanguinotransfusión.

PRESENTACIONES:

YECTAMICINA® 10 mg: Jeringa de cristal con 10 mg de gentamicina en 1 mL para lactantes y niños pequeños.

YECTAMICINA® 20 mg: Jeringa de cristal con 20 mg de gentamicina en 1 mL para niños.

YECTAMICINA® 80 mg: Jeringa de cristal con 80 mg de gentamicina en 1 mL para jóvenes y adultos.

YECTAMICINA® 160 mg: Jeringa de cristal con 160 mg de gentamicina en 2 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se garantiza la esterilidad de este medicamento, en caso de que el estuche o la jeringa tengan señales de haber sido abiertos. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021

Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán

04040 México, D.F.

Reg. Núm. 80612, SSA