FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

YUNNECO® 0.1%
Cada 100 mg de GEL contienen:
Adapaleno 0.1 g
Vehículo cbp 100 g

YUNNECO® 0.3%
Cada 100 mg de GEL contienen:
Adapaleno 0.3 g
Vehículo cbp 1 00 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

YUNNECO® GEL al 0.1 %/0.3% (Adapaleno) está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris con predominio de comedones, pápulas y pústulas.

Se recomienda especialmente para el acné facial y cuando se vean afectados el pecho y la espalda.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Los estudios realizados en humanos han permitido comprobar que la aplicación tópica de adapaleno resulta eficaz en la reducción de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias del acné (comedones, pápulas y pústulas).

Adapaleno es un análogo de los retinoides, el cual ha demostrado poseer propiedades antiinflamatorias en modelos de inflamación tanto in vivo como in vitro; es estable en presencia de oxígeno, luz y no es químicamente reactivo. Se une a los receptores nucleares específicos del ácido retinoico, al igual que la tretinoína, pero a diferencia de ésta, no se une a las proteínas de enlace de los receptores citosólicos.

En el modelo de ratón rhino se comprobó la actividad comedolítica de Adapaleno, así como sus efectos sobre los procesos anormales de queratinización y diferenciación epidérmica, ambos procesos forman parte de la patogénesis del acné vulgaris.

El mecanismo de acción de Adapaleno consiste en la normalización de la diferenciación de las células epiteliales foliculares, lo que resulta en una disminución en la formación de microcomedones.

Además, se ha comprobado que Adapaleno es superior a otros retinoides tópicos en los estudios antiinflamatorios estándares, tanto in vivo como in vitro, inhibiendo las respuestas quimiotácticas y quimiocinéticas de los leucocitos polimorfonucleares humanos, así como el metabolismo de mediadores inflamatorios mediante la lipooxidación del ácido araquidónico.

Este perfil sugiere que el componente inflamatorio de mediación celular propio del acné, puede ser modificado por la acción de Adapaleno.

El nivel de absorción de Adapaleno a nivel percutáneo es bajo los estudios clínicos han reportado que no se detectaron niveles cuantificables en plasma.

El metabolismo de Adapaleno ha sido identificado como un proceso conformado por O-desmetilación, hidroxilación y conjugación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Adapaleno o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen datos reportados hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede presentarse irritación cutánea y ardor, que son reversibles al reducir la frecuencia de aplicación o al cesar el tratamiento temporalmente, según sea el caso.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en ratas no han demostrado que el Adapaleno tenga efectos carcinogénicos o dañe la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El bajo nivel de absorción percutánea de adapaleno evita que se efectúe una interacción con medicamentos sistémicos.

Adapaleno no tiene potencial fototóxico o fotoalérgico. No se ha establecido la seguridad de su uso, durante exposiciones repetidas a la luz solar o la irradiación con rayos UV, por lo que se deberá evitar la exposición a éstas.

Dado el leve potencial irritante local de Adapaleno es posible que el uso concomitante de agentes exfoliantes o astringentes pueda provocar efectos irritantes sinérgicos o adicionales. Sin embargo, los tratamientos antiacné tópicos como son eritromicina hasta 4%; clindamicina al 1%, o peróxido de benzoílo en base acuosa hasta al 10%, pueden ser utilizados por la mañana y adapaleno por la noche, dado que se ha comprobado que no existe ningún tipo de degradación mutua o irritación acumulativa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se tienen reportes al respecto.

PRECAUCIONES GENERALES: Indicado para uso exclusivamente dermatológico. Solamente para uso externo. Debe aplicarse únicamente en las áreas afectadas.

Deberá evitarse el contacto con los ojos, párpados y mucosas. En caso de contacto con los ojos, lávelos bien con agua fría; si las molestias oculares persisten consulte de inmediato a su médico.

No se debe aplicar si la piel presenta quemaduras solares, eczema o alguna otra patología dermatológica crónica.

Debe evitarse la aplicación tópica de productos queratolíticos, abrasivos, astringentes o depilatorios en la zona tratada y durante el tiempo que dure el tratamiento. No se deben realizar procedimientos como dermoabrasión, quimio exfoliación, láser, etc.

Debe evitarse al mínimo la exposición a la radiación solar. Se debe emplear un protector solar al menos con un FPS +50.

Si se presentan reacciones adversas excesivas (prurito, enrojecimiento, sensación de quemazón o despellejamiento) se debe reducir la dosis aplicada (frecuencia o concentración utilizada) o descontinuar el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Antes de aplicar YUNNECO® (Adapaleno, Gel al 0.1% y 0.3%) en el área afectada deberá lavarse con agua y jabón neutro y secarse adecuadamente.

Se debe aplicar una capa delgada (2 mg/cm2) de YUNNECO® (Adapaleno, Gel al 0.1% y 0.3%) diariamente por las noches en toda el área afectada hasta que lo indique el médico. No se debe aplicar en un área mayor al 20% de la superficie corporal.

Si adicionalmente se está administrando emolientes, éstos se deben aplicar al menos una hora antes de la aplicación de YUNNECO® (Adapaleno, Gel 0.1% y 0.3%).

Vía de Administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Adapaleno no debe administrarse por vía oral, su uso es exclusivamente tópico. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, pueden desarrollarse eritema intenso en la zona tratada, descamación cutánea importante, que cesan al ajustar la dosis. En caso de ingesta accidental se recomienda lavado para vaciamiento gástrico.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo o frasco Airfess con 15, 20, 30, 45 y 60 g de Adapaleno Gel al 0.1% y 0.3%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese bien cerrado el tubo o frasco a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No lngerible. Evite el contacto con los ojos. Este medicamento puede producir reacciones de hipersensibilidad. No se use en menores de 12 años. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al siguiente correo electrónico:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Reg. Núm. 138M2016 SSA IV

CENTRO INTERNACIONAL

DE COSMIATRÍA, S.A.P.I. de C. V.