FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 gramos de gel contienen:
Pirfenidona 8 g
Dialil óxido de disulfuro modificado al 2% 0.8g
Excipientes cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ZAXCELL GEL® se utiliza como coadyuvante en el manejo de las lesiones dérmicas causadas por el acné y de acción antiséptica para el control de microorganismos relacionados.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La Pirfenidona inhibe los efectos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y de la interleucina 6 (IL-6), por lo que disminuye la inflamación y evita la cronificación de las lesiones de acné activas. Adicionalmente, la Pirfenidona, posee un efecto modulador del factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) que modula la activación de fibroblastos, la producción de matriz extracelular y de colagenasas y cuyo desbalance constituye un factor importante para la presencia de alteraciones en el proceso de cicatrización; principalmente en las fases de regeneración y remodelado del tejido, por lo que propicia la formación de cicatrices atróficas, hipertróficas o queloides. Asimismo, al controlar la proliferación celular de los queratinocitos y la producción de matriz por los fibroblastos, se reduce la hiperqueratinización y la obstrucción del folículo piloso, por lo que existe un efecto preventivo para evitar la aparición de nuevas lesiones dermatológicas.

El otro componente activo de ZAXCELL GEL® es el Dialil óxido de disulfuro modificado (ODD-M), el cual actúa contra bacterias grampositivas y gramnegativas, especialmente C. acnes, que contribuyen a incrementar la respuesta inflamatoria sobre el complejo pilosebáceo y favorecen la producción de sebo al estimular la respuesta innata de defensa y la proliferación de queratinocitos para compensar la función de barrera del epitelio. Este compuesto ejerce su acción por medio de interacción entre las cargas positivas de sus componentes con las cargas negativas de la membrana bacteriana, causando la disrupción y pérdida de la integridad de la misma para culminar con un efecto bactericida.

El tratamiento tópico, es parte esencial en el manejo exitoso del acné. En las formas más leves no se requiere de medidas adicionales.

El objetivo del tratamiento es:

1. Disminuir o evitar la inflamación tisular.

2. Disminuir la colonización bacteriana y eliminar microorganismos patógenos (evitar la disbiosis).

3. Evitar la obstrucción del folículo piloso y la subsecuente formación de comedones.

4. Reducir la producción de sebo.

ZAXCELL GEL® es un agente tópico que previene y adyuva al tratamiento de los problemas dermatológicos debidos al acné. ZAXCELL GEL® actúa como agente antiinflamatorio, antifibrótico y antibacteriano.

Los resultados en diversos estudios muestran que los pacientes con brotes de acné presentan buena respuesta al tratamiento aplicado 2 o 3 veces al día en menos de un mes de aplicarse ZAXCELL GEL® todos los días.

Su absorción hacia el torrente sanguíneo, aunque ocurre, se presenta de manera extremadamente limitada (6%-10.7%) cuando se utiliza por vía tópica y no se han demostrado efectos sistémicos con su aplicación continua.

CONTRAINDICACIONES:

ZAXCELL GEL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios y pruebas en animales de laboratorio han demostrado que no tiene efectos teratogénicos ni mutagénicos; sin embargo, como cualquier producto, se recomienda que lo consulte con su médico previo al uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

ZAXCELL GEL® es bien tolerado, aunque se han observado mínimos efectos adversos, menores al 2%, manifestados como dermatitis por contacto y reacciones de fotosensibilidad, que habitualmente desaparecen al disminuir la dosis o suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen reportes que indiquen pueda afectar la capacidad de reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se tienen reportes de interacciones con ningún medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existen reportes de que ZAXCELL GEL® altere pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Ocasionalmente podría producir ardor e irritación temporales en personas con piel sensible, situación que desaparece sin causar daño.

Se recomienda usar bloqueador solar después de su aplicación.

Eventualmente, en algunos pacientes, al inicio del tratamiento puede presentarse una exacerbación temporal de las lesiones, situación que se considera normal por el proceso de recambio celular a nivel cutáneo.

Si persisten los síntomas acudir con su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Lave la zona con jabón neutro y abundante agua, en la medida de lo posible utilice un dermolimpiador (se recomienda el uso de TriClean®). Con la piel seca, aplique ZAXCELL GEL® en la zona afectada dejando una capa delgada, espere algunos minutos hasta el secado total del gel. Una vez seco el gel puede cubrirse en su caso con maquillaje o protector solar si usted lo acostumbra. Repita esta acción al menos 3 veces al día, en especial cuando aparezcan nuevos brotes.

No rascar, tocar o frotar las lesiones; estas acciones pueden aumentar el daño de la piel. No apoyar la cara sobre las manos; esto puede irritar la piel de la cara. Recuerde lavarse las manos antes y después del cuidado de sus lesiones para reducir el riesgo de infección.
Vía de administración: Cutánea (piel).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado efectos sistémicos debido a una sobredosis tópica.

PRESENTACIONES:

Tubo polilaminado con 5 g y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Para uso externo únicamente. No exponerse al sol inmediatamente después de su aplicación. Evite el contacto directo con los ojos, en caso de contacto accidental lave con abundante agua. No se deje al alcance de los niños. No se use si el sello ha sido violado. No ingerir.

Hecho en México por:

GRUPO MEDIFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 2114C2016 SSA