FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Ceftibuteno dihidrato equivalente a Ceftibuteno 3.6 g
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZEDESEN® está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a Ceftibuteno como son: Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: faringitis, amigdalitis, fiebre escarlatina, sinusitis aguda y otitis media. Infecciones de las vías respiratorias bajas: episodios agudos de bronquitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía aguda como las adquiridas en la comunidad. Infecciones de las vías urinarias: complicadas y no complicadas. Enteritis y gastroenteritis causadas por Salmonella, Shigella y E. coli.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ZEDESEN® después de su administración oral se absorbe rápidamente > 90%, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2 a 3 horas después. Se elimina por la orina prácticamente sin alteraciones. Su vida media es de 2 a 4 horas independientemente de la dosis. Se une a proteínas plasmáticas de un 62 a 64%. Aproximadamente el 10% se recupera en la orina y corresponde a su metabolito isomérico trans.

Ceftibuteno se difunde en los líquidos corporales y en los tejidos, en el contenido líquido de una ampolla, la concentración de ceftibuteno fue similar o mayor que en plasma, en el líquido del oído medio alcanzan concentraciones iguales o mayores a las plasmáticas. Las concentraciones pulmonares fueron aproximadamente 40% de las concentraciones plasmáticas, en secreción nasal, traqueal, bronquial, líquido de lavado bronquio alveolar y sus células las concentraciones fueron aproximadamente 46, 20, 24, 6 y 81% de las concentraciones plasmáticas, respectivamente.

La farmacocinética de ceftibuteno no se altera significativamente por la presencia de afecciones hepáticas.

ZEDESEN® antibiótico betalactámico, bactericida, el cual inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana, es muy estable frente a la actividad de las β-lactamasas (penicilinasas mediadas por plásmidos y a las cefalosporinasas). No es estable frente a algunas cefalosporinasas mediadas por cromosomas en microorganismos como Citrobacter, Enterobacter y Bacteroides.

Igual que con otros β-lactámicos, no debe de usarse en cepas resistentes a β-lactámicos debido a mecanismos generales como son el cambio de permeabilidad o las proteínas que conjugan penicilinas (PBP) como el S. pneumoniae resistente a penicilina.

CONTRAINDICACIONES: ZEDESEN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas y betalactámicos, o a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo, la lactancia y menores de seis meses, queda bajo la responsabilidad del médico en función de los riesgos y beneficios potenciales tanto para la madre como para el feto. ZEDESEN® no ha sido detectado en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ZEDESEN® generalmente es bien tolerado, los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron náuseas (3%) y diarrea (3%), y cefalea (2%), de carácter moderado, de naturaleza pasajera y de frecuencia rara o muy rara.

Raramente: Dispepsia, gastritis, vómitos, dolor abdominal, mareos y enfermedad del suero. Muy raramente: convulsiones y crecimiento de Clostridium difficile en asociación con diarrea moderada a severa.

Infecciones e infestaciones: Superinfección.

Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, broncospasmo, disnea, rash, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, prurito, edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis.

Alteraciones gastrointestinales: Diarrea severa, colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa.

Alteraciones en sangre y linfa: Prolongación en tiempo de protrombina/INR.

Se ha reportado con el uso de cefalosporinas anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción renal, nefropatía tóxica, elevación de bilirrubinas, prueba de Coombs directa positiva, glucosuria, cetonuria, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las cefalosporinas, incluyendo ceftibuteno, ocasionalmente pueden disminuir la actividad de la protombina, lo cual puede prolongar el tiempo de protrombina, especialmente en pacientes con terapia estable de anticoagulantes. Por lo tanto, se debe vigilar el tiempo de protrombina o INR en pacientes en riesgo y administrar vitamina K si está indicado. La velocidad y grado de absorción puede verse afectada con los alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Muy raramente se comunicaron anormalidades del laboratorio clínico como: reducción de hemoglobina, leucopenia, eosinofilia y trombocitosis. También se comunicaron muy raramente elevaciones pasajeras en ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) y LDH. Raramente, éstas fueron consideradas posiblemente asociadas con ZEDESEN®.

Se ha comunicado una prueba directa de Coombs falsa positiva durante el uso de otras cefalosporinas. Sin embargo, los resultados de análisis no mostraron reacción positiva a concentraciones de hasta 40 μg/ml.

PRECAUCIONES GENERALES: ZEDESEN® al igual que otras cefalosporinas debe administrarse con precaución en pacientes con alergia confirmada o sospechada a las penicilinas ya que puede presentarse reacción cruzada con las cefalosporinas. Se ha comunicado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (anafilaxia) en individuos que reciben penicilinas y cefalosporinas, se sabe que ha ocurrido hiperreactividad cruzada con anafilaxia. Si ocurriese una reacción alérgica a ZEDESEN®, debe suspenderse e instituirse el tratamiento apropiado. La anafilaxia grave requiere tratamiento de urgencia y observación estrecha.

Historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro como ZEDESEN®, la alteración de la flora intestinal puede dar lugar a diarrea asociada con antibióticos, incluso colitis seudomembranosa causada por la toxina de Clostridium difficile.

En caso de insuficiencia renal grave, así como en pacientes sometidos a diálisis se recomienda ajustar la dosis.

ZEDESEN® es dializable, por lo que se recomienda administrarse después de la diálisis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Niños: La dosis recomendada es 9 mg/kg/día (máximo 400 mg por día). La suspensión sabor cereza puede administrarse en una sola dosis en: faringitis con o sin amigdalitis, otitis media aguda con derrame e infecciones de vías urinarias complicadas o no complicadas. En enteritis bacteriana aguda, puede administrarse en dos dosis de 4.5 mg/kg cada 12 horas.

Los niños de más de 45 kg o mayores de 10 años pueden recibir la dosis recomendada para adultos.

La suspensión de ZEDESEN® puede tomarse una o dos horas antes o después de la comida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado sobredosis con ZEDESEN®; sin embargo, en caso de sobredosis se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático, hemodiálisis ya que se pueden eliminar de la circulación cantidades importantes de ZEDESEN®.

PRESENTACIONES: Caja conteniendo dos frascos, el frasco No. 1 contiene polvo para preparar 30 ml ó 60 mL, y el frasco no. 2 contiene el diluyente, incluye pipeta dosificadora e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC. Hecha la mezcla el producto puede conservarse 14 días en refrigeración. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo, la lactancia y menores de seis meses, queda bajo la responsabilidad del médico en función de los riesgos y beneficios potenciales tanto para la madre como para el feto.

Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Contiene 12.62 por ciento de azúcar y 0.03 por ciento de otros azúcares.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Reg. Núm. 064M2017 SSA IV