FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Finasterida 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La finasterida es un medicamento antiandrogénico que está indicado en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna a dosis bajas y en dosis altas se emplea para el tratamiento del cáncer de próstata.

Disminuye los síntomas molestos que se presentan por obstrucción del tracto urinario y la dificultad de la micción ocasionados por la inflamación de la próstata. También reduce la retención de orina y la necesidad de cirugía de próstata.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Administrada por vía oral, la finasterida se absorbe bien y rápidamente, alcanza aproximadamente 60%. Los alimentos pueden disminuir la velocidad de su absorción pero no tienen ningún efecto sobre la biodisponibilidad total. La finasterida tiene gran afinidad por la 5-a-reductasa. Presenta un volumen de distribución amplio y tiene gran afinidad a las proteínas plasmáticas (90%). Se metaboliza ampliamente en hígado. Se elimina por heces y por orina encontrándose pequeñas cantidades en el líquido seminal pero no se acumula en próstata. En el tratamiento crónico se acumula lentamente hasta llegar a concentraciones estables, aunque esta concentración se reduce rápidamente. Siguiendo la dosificación diaria se alcanza un estado estable en poco más de 17 días. Su vida media es de 4.7 a 7.1 horas. La vida media es más alta en pacientes de edad avanzada.

Actúa inhibiendo de manera selectiva la 5-a-reductasa tipo II, enzima que es esencial para la conversión en la próstata de la testosterona a dehidrotestosterona, hormona que estimula específicamente la zona de transición de crecimiento de la próstata y folículos pilosos.

CONTRAINDICACIONES: En personas alérgicas a la finasterida y a otros fármacos. Administración conjunta con testosterona y otros andrógenos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe emplearse ni tocarse la tableta entera o machacada durante el embarazo porque se sabe que afecta el desarrollo del feto y puede provocar anormalidades en el desarrollo de genitales de fetos masculinos. No se sabe si se elimina por la leche materna por lo que no debe emplearse durante la lactancia. Debe evitarse el contacto de la piel con el medicamento porque éste puede absorberse por la piel. Se sabe que también se elimina por el esperma pero se desconoce qué tanto pueda afectar un embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La finasterida generalmente es bien tolerada pero puede provocar diversos efectos transitorios adversos y la mayoría de ellos se presentan en sitios de su acción farmacológica especifica como en próstata, cuero cabelludo, genitales y en piel donde se concentran dosis altas de la 5-a-reductasa. Los efectos pueden ser disminución de la líbido, disminución del volumen de semen, impotencia (incapacidad de tener o mantener la erección), ginecomastia unilateral o bilateral e hipotensión ortostática, eyaculación anormal, dolor testicular y alteraciones de la función renal. Pocas reacciones adversas pueden observarse en otros sistemas orgánicos: disnea, rinitis, astenia, cefalea, enema periférico, mareo, prurito, urticaria, inflamación de labios y somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El medicamento puede interactuar con antipirina, digoxina, propranolol, teofilina y warfarina sin manifestaciones clínica de relevancia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han encontrado alteraciones de laboratorio en pacientes con hipertrofia prostática benigna y no afecta los niveles de cortisol, estradiol, tiroxina, prolactina ni sobre colesterol, triglicéridos y lipoproteínas. No muestra cambios importantes sobre movilidad de espermatozoides ni sobre el esperma.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento está indicado exclusivamente para la hiperplasia prostática benigna en hombres y no deben usarlo niños ni mujeres, ni tener contacto de la piel con él.

No deje este medicamento al alcance de niños a fin de evitar el contacto físico de este medicamento por niños y mujeres.

Si alguna mujer llega a tocar el medicamento, debe lavar con agua inmediatamente el área para evitar su absorción. No descontinuar el medicamento sin haberlo autorizado el médico tratante.

Se recomienda que antes de comenzar el tratamiento de la hiperplasia de próstata con finasterida realizar una evaluación cuidadosa para descartar otras patologías: infección, cáncer de próstata, estenosis, vejiga hipotónica u otros trastornos neurógenos que podrían semejarse a una hiperplasia prostática benigna. Los pacientes con un gran volumen de residuo urinario y/o una disminución intensa del flujo urinario deben ser vigilados cuidadosamente ante la posibilidad de una uropatía obstructiva.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS SOBRE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales han demostrado anomalías en los fetos y los riesgos de su uso durante el embarazo superan los beneficios potenciales. No existen datos sobre efectos carcinogénicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra por vía oral, una tableta al día. Se requiere de al menos 6 meses de tratamiento para ver resultados. En algunos pacientes los beneficios del medicamento se observan a los 12 meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La literatura médica señala la administración de finasterida a dosis de 400 u 80 mg diarios durante tres meses y no se encontraron efectos adversos, por lo que no hay datos de sobredosificación.

PRESENTACIONES: Cajas con 30 y 100 tabletas de 5 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS KENER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 080M2010, SSA IV