FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:
Albendazol 40.0 mg
Quinfamida 10.0 mg
Vehículo cbp 10 mL

Cada 100 mL contiene:
Albendazol .2.0 g
Quinfamida 1.0 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZENTEL® DUAL eficaz en el tratamiento de amibiasis intestinal aguda o disentería amibiana causada por Entamoeba histolytica. ZENTEL® DUAL también es eficaz en el tratamiento de la Giardiasis causada por Giardia intestinalis (lamblia). ZENTEL® DUAL eficaz antihelmíntico contra nematodos y cestodos, indicado en el tratamiento de Enterobium vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis. Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepis nana.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El albendazol es un benzimidazol con actividad antihelmíntica. Después de la administración oral, el albendazol es absorbido en intestino delgado. A la dosis de 6.6 mg/kg de Albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de dos horas. La vida media de albendazol en el plasma es de 8.5 horas.

El metabolito es eliminado por orina. El albendazol tiene efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina y, así, abate los niveles energéticos a cantidad insuficiente para la sobrevivencia de los parásitos. Es larvicida y vermicida. De este modo, albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles. Existe también evidencia de que el fármaco produce pérdida de la adhesividad del trofozoíto a las paredes intestinales.

La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol cuyo nombre químico es 1-(dicloroacetil)1,2,3,4-tetrahidroquinolinol-2-furancarboxilato. Su mecanismo de acción no es del todo conocido, no obstante existe información que ha demostrado que ejerce su efecto amebicida al inmovilizar a los trofozoítos evitando así su propagación. Únicamente actúa a nivel de la luz intestinal.

Estudios de farmacología preclínica han demostrado que la quinfamida, después de su administración por vía oral, se absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo. La concentración sérica máxima se alcanza a las 7 horas de la administración. Después de 24 horas, la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces fecales (50%). Estudios in vitro en sangre total humana, han demostrado que la fracción de la dosis de quinfamida que se llega a absorber se hidroliza en metabolitos menos activos al cabo de dos minutos.

La quinfamida actúa sobre las formas móviles de la Entamoeba histolytica (trofozoítos) presentes en la luz intestinal. Actúa solamente en la amebiasis intestinal intraluminal, por lo que no deberá emplearse para el tratamiento de amebiasis extraintestinal como es el caso de pacientes con absceso hepático.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes que cursen con hipersensibilidad a la quinfamida o a los derivados del acetilquinolinol, en amebiasis extraintestinal, disentería amebiana severa, embarazo y lactancia, y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Suspensión de 20 mL en niños menores de 7 años, suspensión de 10 mL en niños menores de 2 años. En cuanto al albendazol, embarazo, lactancia, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos, por tanto, no debe ser administrado durante el embarazo. En mujeres en edad fértil, debe administrarse dentro de los siete días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa de embarazo y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento. Se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto, el albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

A la fecha no existen datos sobre la seguridad de la quinfamida en el embarazo y la lactancia, por lo tanto, deberán evaluarse los beneficios contra los posibles riesgos al utilizar el fármaco en estas condiciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes que han recibido tratamiento con quinfamida, se han observado los siguientes efectos: cefalea, náusea y dolor abdominal, los cuales han sido de leve intensidad y transitorios. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo. En relación al albendazol, dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito y diarrea, raramente cefalea y vértigo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de mutagenicidad llevados a cabo en animales han reportado datos negativos. El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. En estudios de toxicidad en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento. En el caso de quinfamida las pruebas realizadas a la fecha han sido negativas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no existen datos de interacción de la quinfamida con otros fármacos. El prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos del albendazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos de alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de la quinfamida.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en particular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Pediátrico:

Dosis:

Niños de 2 a 6 años: 10 mL de la suspensión (400 mg de albendazol y 100 mg de quinfamida) como dosis única.

Infantil:

Dosis:

Niños de 7 a 11 años: 20 mL de suspensión (400 mg de albendazol y 200 mg de quinfamida) como dosis única.

Esta dosificación se administra solamente un día. Si se considera necesario se podrá tomar la misma dosificación 3 días o más después del primer tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas de control como observación estrecha del paciente, medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.

PRESENTACIONES:

Pediátrico:

Frasco con 10 mL (400 mg de albendazol y 100 mg de quinfamida).

Infantil:

Frasco con 20 mL (400 mg de albendazol y 200 mg de quinfamida).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médico. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Contiene 0.6 por ciento de otros azúcares.No se use en el embarazo o lactancia. No se use la presentación de 10 mL en niños menores de 2 años y la presentación de 20 mL en niños menroes de 7 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto

C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México, México

Sanfer®

Reg. Núm. 037M2015, SSA VI