FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Albendazol 200 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZENTEL® es un carbamato de benzimidazol con actividad antihelmíntica polivalente y contra protozoarios, que es eficaz en el tratamiento de los siguientes parásitos intestinales y de los tejidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichura, Strongyloides stercoralis, Taenia sp., Hymenolepis nana (únicamente en caso de parasitismo asociado), Chlonorchis sinensis, Opistorchis viverrini y larva migrans cutánea. Giardiasis (Giardia lamblia, Giardia duodenalis, Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis) en niños. Gnathostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies relacionadas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral, albendazol es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). El efecto farmacológico del Albendazol aumenta si se administra con alimentos ricos en grasas, lo que aumenta unas 5 veces su absorción.

Distribución: Después de la administración de una sola dosis de 400 mg de Albendazol, se ha reportado que el metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, alcanza concentraciones máximas de 1.6 a 6.0 micromol/ml, cuando se toma con el desayuno.

Metabolismo: El Albendazol rápidamente sufre metabolismo extenso de primer paso en el hígado y no se detecta en el plasma. El metabolito primario, el sulfóxido de albendazol, es la molécula activa y efectiva contra las infecciones sistémicas.

Eliminación: La vida media de eliminación es de 8½ h. El sulfóxido de albendazol y sus metabolitos se eliminan por la bilis, solamente una pequeña porción se excreta por la orina. La eliminación de los quistes ocurre varias semanas después de las dosis elevadas y prolongadas.

Poblaciones especiales de pacientes:

Ancianos: Aunque no se ha investigado el efecto de la edad en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol, los datos en 26 pacientes de quiste hidatídico de hasta 79 años sugiere que es similar a la de los jóvenes. El número de pacientes seniles tratados ya sea por quiste hidatídico o neurocisticercosis es limitado, pero no se han encontrado problemas asociados con la población senil.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse durante el embarazo o cuando exista sospecha del mismo, ni en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se adminstre a niños menores de dos años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: El Albendazol no debe administrarse durante el embarazo ni en mujeres que se sospeche que podrían estar embarazadas (vea Contraindicaciones).

Lactancia: Se desconoce si el Albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto ZENTEL® no debe de ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se utilizaron los datos de estudios clínicos extensos para determinar la frecuencia de muy frecuente a rara de eventos adversos. Las frecuencias asignadas a todos los otros eventos adversos (por ejemplo, < 1/1000) fueron principalmente determinadas usando los datos post comercialización y se refieren a una tasa de reportes más que a una verdadera frecuencia de reportes.

Se utilizó la siguiente clasificación:

Alteraciones del Sistema Inmune:

Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo eritemas, prurito y urticaria.

Alteraciones del Sistema Nervioso:

No comunes: cefalea y mareos.

Alteraciones Gastrointestinales:

No comunes: síntomas del tracto digestivo alto (Por ejemplo: dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito) y diarrea.

Alteraciones Hepatobiliares:

Raras: elevaciones de enzimas hepáticas.

Alteraciones de piel y tejido subcutáneo:

Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El Albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo la Prueba de Ames). En estudios de toxicidad a largo plazo efectuado en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que praziquantel incrementa los niveles plasmáticos del metabolito activo del Albendazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A dosis bajas y por la brevedad en el tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal del Albendazol.

PRECAUCIONES GENERALES: Para evitar su empleo durante el embarazo temprano, las mujeres en edad de concebir deben iniciar su administración durante la primera semana de la menstruación o cuando se disponga de una prueba de embarazo con resultado negativo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

* Para lograr una cura completa de los casos de infestación por Enterobios, prescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares y personas que convivan con el paciente.

** Es recomendable la repetición del tratamiento 10 a 21 días después, dado el ciclo vital de los parásitos.

Si los pacientes no curan después de tres semanas, está indicado un segundo tratamiento. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso de laxantes.

Las tabletas deben ser tomadas con agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis se deberán adoptar medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo. Acuda a su médico.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo. Evitar el embarazo un mes después de su administración. El uso de este medicamento durante la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial el Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México, México

Reg. Núm. 037M82, SSA IV