FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de Moxifloxacino equivalente a 400 mg de Moxifloxacino
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Moxifloxacino tabletas está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: *Neumonía de diferentes etiologías bacterianas adquirida en la comunidad; *Rinosinusitis aguda bacteriana; *Exacerbación de bronquitis crónica; *Infecciones de la piel y tejidos blandos de todo tipo (incluyendo pie diabético); *Infecciones intraabdominales complicadas (incluyendo infecciones polimicrobianas como abscesos); *Enfermedad inflamatoria pélvica (por ejemplo, infecciones del tracto genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis).

El *Streptococcus pneumoniae (MR multi-resistente), incluye aislamientos conocidos como PRSP (Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina) y algunas cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/ml), cefalosporinas de 2a. generación (por ejemplo, cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas, así como trimetoprim/sulfametoxazol.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades: Moxifloxacino es un agente antibacteriano de la clase de las fluoroquinolonas, de amplio espectro y acción bactericida. Moxifloxacino posee actividad in vitro frente a una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos, anaerobios, bacilos ácido-alcohol resistentes y bacterias atípicas como Mycoplasma spp, Chlamydia pneumoniae y Legionella; moxifloxacino es eficaz contra bacterias resistentes a ß-lactámicos y macrólidos, y en estudios en animales infectados ha demostrado tener gran actividad antimicrobiana in vivo; moxifloxacino ha demostrado su actividad frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como in vivo:

Grampositivos Staphylococcus aureus (incluidas algunas cepas sensibles a meticilina), Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas de Streptococcus pneumoniae multi-resistentes), Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas sensibles a meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis* (sólo cepas susceptibles a vancomicina y gentamicina).

Gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluidas cepas ß-lactamasa negativas y positivas), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Citrobacter freundii, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii; Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae*, Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii.

Microorganismos anaerobios: Bacteroides fragilis*, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus spp*, Porphyromonas spp, Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp, Propionibacterium spp, Clostridium perfringens*, Clostridium ramosum.

Atípicos: Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalum, Legionella, Coxiella burnettii pneumophila (*Se ha demostrado la eficacia clínica para cepas aisladas susceptibles en indicaciones clínicas aprobadas). Las concentraciones bactericidas mínimas son generalmente similares a las concentraciones inhibitorias mínimas. Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas, no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino.

No hay resistencia cruzada entre moxifloxacino y estos agentes. Hasta la fecha, no se ha observado resistencia mediada por plásmidos. Los estudios in vitro han demostrado que la resistencia a moxifloxacino se desarrolla lentamente, mediante mutaciones de pasos múltiples. Se ha demostrado una frecuencia de resistencia muy baja (10-7 a 10-10). Las exposiciones en serie de microorganismos a concentraciones sub-CIM de moxifloxacino, sólo mostraron un pequeño aumento de los valores CIM. Se ha observado resistencia cruzada entre quinolonas; sin embargo, algunos microorganismos grampositivos y anaerobios resistentes a otras quinolonas, son sensibles a moxifloxacino.

Absorción y biodisponibilidad: Moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente de 90% después de la administración oral de una dosis de 400 mg. La farmacocinética es lineal en el rango de 50-1,200 mg en dosis única y hasta 600 mg una vez al día, durante 10 días. El estado de equilibrio se alcanza en 3 días. Después de una dosis oral de 400 mg, las concentraciones pico de 3.1 mg/L se alcanzan entre 0.5 y 4 horas después de su administración. Las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado estable (400 mg una vez al día) son de 3.2 y 0.6 mg/L, respectivamente. No se observa acumulación en estado estable. La administración concomitante de moxifloxacino con los alimentos prolonga discretamente (2 horas) el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones máximas y éstas se reducen ligeramente en 16%. El grado de absorción se mantiene inalterado. Este efecto no es relevante clínicamente, pues el cociente ABC/CIM es más predictivo de la eficacia antimicrobiana de las quinolonas. Por tanto, moxifloxacino se puede administrar independientemente de los alimentos.

Después de una infusión única intravenosa de 400 mg durante 1 hora, se alcanzaron concentraciones máximas plasmáticas de aproximadamente 4.1 mg/L al final de la infusión, lo que corresponde a un incremento promedio de aproximadamente 26% con respecto a la administración oral. La exposición al fármaco en términos del ABC, a un valor de aproximadamente 39 mgh/L, es sólo ligeramente mayor en comparación con la exposición después de la administración oral (35 mgh/L), de acuerdo con la biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 91%.

Distribución: Moxifloxacino se distribuye muy rápidamente hacia los espacios extravasculares. La exposición al fármaco en términos del ABC (ABCnormal = 6 kg*h/L) es alta; con un volumen de distribución en estado estable (Vss) que asciende a 2 L/kg aproximadamente. En saliva, se pueden alcanzar concentraciones pico mayores a las plasmáticas. En estudios in vitro y ex vivo la unión a proteínas en el rango entre 0.02 y 2 mg/L resultó en una unión a proteínas de aproximadamente el 45%, independiente de la concentración del fármaco. Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica. Debido a una baja unión a proteínas (aproximadamente del 45%), se observan concentraciones pico libre elevadas (> 10 x CIM). Moxifloxacino alcanza altas concentraciones en tejidos como pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares), senos paranasales (senos maxilares y etmoidal, pólipos nasales) y lesiones inflamatorias (líquido de vesículas), donde se alcanzan concentraciones que exceden a las plasmáticas. Se observan concentraciones elevadas del fármaco libre en los líquidos intersticiales (saliva, intramuscular, subcutáneo). Adicionalmente, se detectaron concentraciones elevadas del fármaco en tejidos y líquidos abdominales, y en el tracto genital femenino. Las concentraciones pico y la proporción de la concentración local vs plasmática en los tejidos donde actúa el medicamento muestran resultados comparables con ambas vías de administración (oral e l.V.) después de una dosis de 400 mg de moxifloxacino.

Metabolismo: Moxifloxacino experimenta una biotransformación de fase II y se excreta vía renal y vía biliar/fecal como fármaco en una proporción, así como en formas de compuesto sulfonado (M1) y glucorónido (M2). M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en humanos y son microbiológicamente inactivos. En estudios in vitro y en fase clínica I no se observaron interacciones farmacocinéticas con otros fármacos que experimentan biotransformación fase I (relacionada con las enzimas del citocromo P-450). Independiente de la vía de administración, los metabolitos M1 y M2 se encuentran en el plasma en concentraciones más bajas que el fármaco primario. Se realizaron estudios preclínicos a fin de excluir implicaciones potenciales de ambos metabolitos con respecto a la seguridad y tolerabilidad.

Eliminación: Moxifloxacino se elimina del plasma con una vida media terminal promedio de aproximadamente 12 horas. La depuración corporal total promedio, después de una dosis de 400 mg, varía entre 179 y 246 ml/min. La depuración renal de 24 a 53 ml/min sugiere reabsorción tubular parcial del fármaco a nivel renal. La administración concomitante de ranitidina y probenecid no alteran la depuración renal del fármaco. Aproximadamente 19% del moxifloxacino se excreta inalterado en orina y alrededor de 25% en las heces. La farmacocinética de moxifloxacino no cambia significativamente en presencia de insuficiencia renal (incluyendo depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m2). Por lo que no se requiere de ajuste de dosis, aun en aquellos pacientes con diálisis crónica, hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria. Las concentraciones plasmáticas en pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh A y B) no revelan diferencias clínicamente relevantes en comparación con sujetos sanos. No existe experiencia con pacientes en Child-Pugh C. Independiente de la vía de administración, el balance de masa de moxifloxacino y sus metabolitos de fase II indica una recuperación casi completa del fármaco de 96-98% aproximadamente, por lo tanto, no hay indicación de que moxifloxacino experimente metabolismo.

Género: Hubo una diferencia de 33% en la farmacocinética (ABC, Cmáx.) de moxifloxacino entre los varones y las mujeres. El género no influyó en la absorción del fármaco. Estas diferencias del ABC y la Cmáx. fueron atribuibles a diferencias en el peso corporal, más que de género. No se consideran de relevancia clínica.

Diferencias interétnicas: No se detectaron diferencias interétnicas clínicamente relevantes en la farmacocinética.

Pediátricos: No se ha estudiado la farmacocinética del moxifloxacino en los pacientes pediátricos.

Farmacodinamia: La acción bactericida de moxifloxacino resulta de su interferencia con las girasas y topoisomerasas IV bacterianas. Las topoisomerasas son enzimas esenciales que controlan la topología del ADN bacteriano y ayudan a la replicación, reparación y transcripción del mismo. Moxifloxacino exhibe acción bactericida dependiente de concentración.

Efecto sobre la flora intestinal en humanos: En dos estudios en voluntarios, se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal después de la administración de moxifloxacino: disminuyeron E. coli, Bacillus spp, Enterococcus y Klebsiella spp, así como los anaerobios Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium, Eubacterium y Peptostreptococcus. Estos cambios revirtieron después de dos semanas. No se encontró toxina de Clostridium difficile.

CONTRAINDICACIONES: Moxifloxacino está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a moxifloxacino u otras quinolonas y/o a cualquier componente de la formulación. Asimismo, su uso está contraindicado en el embarazo y lactancia y en menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido la seguridad del uso de moxifloxacino en mujeres embarazadas. En algunos niños que han recibido quinolonas se han descrito daños articulares reversibles, sin embargo, este efecto no se ha reportado en fetos expuestos a quinolonas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es desconocido. Por lo tanto, está contraindicado el uso de moxifloxacino durante el embarazo.

Lactancia: Al igual que con otras quinolonas, moxifloxacino ha demostrado estar relacionado con lesiones en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros. No existen datos disponibles sobre su uso durante la lactancia. Por lo tanto, el uso de moxifloxacino en mujeres en periodo de lactancia está contraindicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se listan abajo las reacciones adversas basadas en todos los estudios clínicos de moxifloxacino 400 mg (oral) clasificadas por las categorías de frecuencia CIOMS III (total n = 12,984, incluyendo n = 2,535 para estudios de terapia secuencial; status: diciembre 2005).

Las reacciones adversas y secundarias enlistadas con el término “común”, fueron observadas con una frecuencia inferior al 3% con excepción de náuseas y diarrea.

Listado según frecuencias de presentación:

Común:

Frecuencia 1% a < 10%:

Infecciones e infestaciones: Sobre infecciones micóticas.

Sistema gastrointestinal: Náuseas, vómito, dolor gastrointestinal y/o abdominal, diarrea.

Trastornos hepatobiliares: Incremento de los valores de las transaminasas.

Sistema nervioso central: Cefalea y mareo.

Sistema cardiovascular: Prolongación del intervalo QT en pacientes con hipocaliemia.

Poco común:

Frecuencia 0.1% a < 1.0%:

Tracto gastrointestinal: Anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, gastroenteritis (exceptuando gastroenteritis erosiva); incremento de la amilasa.

Trastornos hepatobiliares: Alteración de las pruebas de funcionamiento hepático, incluyendo incrementos de deshidrogenasa láctica (DHL), bilirrubina, gamma glutamiltranspeptidasa (GGT), incremento de la fosfatasa alcalina (FA).

Sistema nervioso central: Parestesias/disestesias, alteración del sentido del gusto (incluso en casos muy raros ageusia); confusión y desorientación, trastornos del sueño, temblores, vértigo; somnolencia.

Trastornos psiquiátricos: Reacciones de ansiedad, hiperactividad psicomotora/agitación.

Sistema cardiovascular: Prolongación del intervalo QT, palpitaciones, taquicardia, vasodilatación.

Reacciones generales: Malestar general, dolor inespecífico, diaforesis.

Sistema linfático y hematopoyético: Anemia, leucopenia(s), neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, prolongación del tiempo de protrombina, incremento del INR (Índice Normalizado Internacional).

Sistema inmunológico: Reacción alérgica, prurito, rash, urticaria, eosinofilia.

Sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y óseo: Artralgia, mialgia.

Trastornos nutricionales y del metabolismo: Dislipidemia.

Sistema urinario y renal: Deshidratación (relacionada con diarrea o a ingesta insuficiente de líquidos).

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Disnea (incluyendo condición asmática).

Trastornos oculares: Alteraciones visuales (especialmente en vías del SNC).

Raras:

Frecuencia 0.01% a < 0.1%:

Tracto gastrointestinal: Disfagia, estomatitis; colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros relacionados con condiciones que ponen en riesgo la vida).

Trastornos hepatobiliares: Ictericia, hepatitis (principalmente colestásica).

Sistema nervioso central: Hipoestesia; trastornos olfatorios (incluyendo anosmia); sueño anormal, alteraciones en la coordinación (incluyendo alteración en la marcha espontánea debida a mareo o a vértigo, en casos muy raros pudiendo ocasionar lesiones por caída espontánea, especialmente en adultos mayores); convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incluyendo tonicoclónicas generalizadas); trastornos de atención, alteraciones del habla, amnesia.

Trastornos psiquiátricos: Labilidad emocional, depresión (en casos muy raros con autoagresión). Alucinaciones.

Sistema cardiovascular: Taquiarritmias ventriculares; síncope, hipertensión, hipotensión.

Sistema linfático y hematopoyético: Nivel anormal de tromboplastina.

Sistema inmunológico: Reacción anafiláctica/anafilactoide, angioedema (incluyendo edema laríngeo que requiera manejo de urgencia).

Sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y óseo: Tendinitis; incremento del tono muscular y calambres.

Trastornos nutricionales y del metabolismo: Hiperglucemia, hiperuricemia.

Sistema urinario y renal: Deterioro de la función renal e insuficiencia renal (debido a deshidratación, particularmente en adultos mayores con daño renal pre-existente o subyacente).

Trastornos auditivos y del laberinto: Tinnitus.

Reacciones generales: Edema.

Muy raras:

Frecuencia < 0.01%:

Sistema nervioso central: Hiperestesia.

Trastornos psiquiátricos: Despersonalización, reacciones psicóticas (con potencial autoagresión).

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis fulminante que puede desembocar en insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Sistema cardiovascular: Arritmias inespecíficas, Torsades de pointes, paro cardiaco (especialmente en pacientes con condiciones pro-arrítmicas severas preexistentes o subyacentes, como la bradicardia clínicamente significativa o la isquemia aguda de miocardio).

Sistema linfático y hematopoyético: Incremento del nivel de protrombina, disminución del Índice Normalizado Internacional (INR) anormal.

Sistema inmunológico: Choque anafiláctico/anafilactoide (que potencialmente requiera manejo de urgencia).

Trastornos de la piel y tejidos blandos: Reacciones ampulosas en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (que amenaza potencialmente la vida).

Sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y óseo: Ruptura tendinosa; artritis, alteraciones en la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares).

Eventos adversos con mayor frecuencia en los pacientes con terapia secuencial oral:

Común: Incremento de gamma glutamil transpeptidasa (GGT).

Poco comunes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida), convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incluidas convulsiones tipo gran mal), alucinaciones, deterioro de la función renal e insuficiencia renal (debida a deshidratación, especialmente en adultos mayores con nefropatía preexistente).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de genotoxicidad, mutagenicidad. En estudios en animales, moxifloxacino no ha mostrado potencial carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de Moxifloxacino Tabletas y antiácidos, complejos minerales y/o multivitamínicos puede reducir la absorción de moxifloxacino después de la administración oral debido a la formación de compuestos quelados con los cationes multivalentes en estas preparaciones. Esto puede conducir a concentraciones considerablemente menores a las deseadas. Por lo tanto, los antiácidos, los antirretrovirales y otras preparaciones que contienen magnesio o aluminio sucralfato y los agentes que contienen hierro o zinc, deberán administrarse, por lo menos, 4 horas antes o 2 horas después de la administración oral de Moxifloxacino Tabletas.

Las siguientes sustancias no tienen interacción clínicamente relevante con moxifloxacino: Atenolol, ranitidina, suplementos de calcio, teofilina, anticonceptivos orales, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecid. Para la indicación concomitante con estos fármacos no es necesario el ajuste de dosis.

De acuerdo con los datos in vitro, moxifloxacino no influye en la farmacocinética de la teofilina y viceversa; además se detecta estado estable en humanos, lo que indica que moxifloxacino no interfiere con los subtipos 1A2 de las enzimas del citocromo P-450.

Se han reportado casos aislados de alteraciones del INR (índice normalizado internacional) con aumento de la actividad anticoagulante en pacientes que reciben anticoagulantes orales concomitantemente con diversos antibióticos, incluyendo moxifloxacino. Aunque no se ha demostrado una interacción entre moxifloxacino y warfarina en los estudios clínicos de farmacocinética, el tiempo de protrombina y otros parámetros de coagulación. Debe monitorizarse el INR, de ser necesario, debe ajustarse la dosis del anticoagulante a criterio del médico tratante.

La farmacocinética de digoxina no es significativamente influenciada por moxifloxacino y viceversa. Después de la dosificación repetida en voluntarios sanos, moxifloxacino aumentó la Cmáx. de digoxina en aproximadamente 30% en estado estable sin afectar el ABC o niveles circulantes. La farmacocinética de atenolol no es significativamente influenciada por moxifloxacino. Después de la administración única en voluntarios sanos, el ABC incrementó aproximadamente 4% y las concentraciones pico disminuyeron en 10%.

La administración concomitante de carbón activado y 400 mg de moxifloxacino oral reducen la biodisponibilidad sistémica del fármaco en más de 80% al reducir la absorción in vivo. La administración de carbón activado en la fase primaria de absorción previene el aumento posterior de la exposición sistémica en casos de sobredosis.

La absorción de moxifloxacino no se altera por el consumo de alimentos (incluyendo productos lácteos). Moxifloxacino Tabletas puede ser ingerido independientemente de los horarios de comida.

No se han observado interacciones relevantes entre moxifloxacino y glibenclamida, anticonceptivos orales, probenecid, itraconazol y la administración parenteral de morfina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Alteración de las pruebas de función hepática, alteraciones en la biometría hemática (leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, trombocitosis y anemia), disminución del tiempo de protrombina, aumento de la amilasa. Como con cualquier fármaco potente, es aconsejable en el caso de terapia prolongada, realizar evaluación periódica de las funciones renal, hepática y hematopoyética.

PRECAUCIONES GENERALES: Moxifloxacino, al igual que otras quinolonas, ha demostrado prolongar el intervalo QTc del electrocardiograma. Moxifloxacino debe evitarse en pacientes con síndromes congénitos o adquiridos de prolongación del QTc y en pacientes con hipocaliemia o bajo medicación concomitante que prolongue el intervalo QTc (antiarrítmicos de clases Ia y III); en el caso de valorar riesgo-beneficio, la responsabilidad en la decisión será médica y deberá utilizarse con precaución. Un efecto aditivo de moxifloxacino y otros fármacos que prolongan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos, no puede excluirse; por lo tanto, moxifloxacino debe utilizarse con precaución cuando se administra junto con éstos. Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con condiciones proarrítmicas, como bradicardia significativa o isquemia miocárdica aguda. Debido a que la magnitud de la prolongación del QTc puede aumentar con concentraciones mayores del fármaco, no se deberá exceder la dosis recomendada. La prolongación del intervalo QTc puede conducir a aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular helicoidal (Torsades de pointes). No ha ocurrido morbilidad o mortalidad atribuible a la prolongación del QTc por el tratamiento con moxifloxacino en más de 9,000 pacientes estudiados, (administración oral); sin embargo, ciertas condiciones predisponentes pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.

Se sabe que las quinolonas pueden provocar crisis convulsivas, por lo que moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones del SNC que puedan predisponer a crisis convulsivas o disminuir el umbral convulsivo.

En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C) no se recomienda el uso de moxifloxacino.

Pueden ocurrir inflamación y lesiones tendinosas durante el tratamiento con quinolonas, incluyendo moxifloxacino, particularmente en pacientes adultos mayores y en aquellos que reciben corticosteroides en forma concomitante. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben suspender el tratamiento y poner en reposo la(s) extremidad(es) afectada(s).

Se ha reportado colitis asociada a antibióticos con el uso de antimicrobianos de amplio espectro; por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea severa durante o después del uso de antibióticos.

Fotosensibilidad: Se ha demostrado que las quinolonas pueden provocar reacciones de fotosensibilidad en los pacientes. Sin embargo, en estudios preclínicos y clínicos especialmente diseñados con moxifloxacino no se ha observado fotosensibilidad.

En algunos casos, la hipersensibilidad y las reacciones alérgicas pueden presentarse después de la primera administración y deberá informarse inmediatamente al médico.

Las reacciones anafilácticas en muy raras situaciones pueden progresar hacia estado de choque que puede poner en peligro la vida, aun después de la primera administración; en estos casos, se debe suspender el moxifloxacino e iniciar tratamiento para el estado de choque.

Para las pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (por ejemplo, asociada con la tuba ovárica o con un absceso pélvico), no se recomienda el tratamiento con tabletas de 400 mg de moxifloxacino.

Efectos en la capacidad para manejar u operar maquinaria: En estudios clínicos se ha observado baja incidencia de reacciones en el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos para observar sus reacciones antes de manejar u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis habitual de moxifloxacino es de 400 mg (por vía oral) cada 24 horas. La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección y la respuesta clínica. Las siguientes recomendaciones generales para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores como en otros procesos pueden ser de utilidad:

* Duración total recomendada para el tratamiento con administración secuencial: intravenoso seguido de administración oral.

Forma de administración: Las tabletas de moxifloxacino deberán ser ingeridas con suficiente líquido y pueden ser tomadas independientemente a las comidas.

Pacientes adultos mayores: No se requiere ajuste de dosis.

Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (véase Precauciones generales con relación al uso en pacientes con Child-Pugh C).

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis (incluyendo depuración de creatinina ≤ 30 ml/min/1.73 m2), aún en aquellos pacientes en diálisis crónica, como hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se dispone de pocos datos acerca de la sobredosis. La administración de hasta 1,200 mg en dosis única diaria y de dosis múltiples de 600 mg por día durante 10 días en sujetos sanos, no demostró efectos indeseables significativos. En caso de sobredosis, se recomienda instituir cuidados de apoyo apropiados, incluyendo mediciones en el ECG, basándose en el estado clínico del paciente.

El uso de carbón activado después de la administración oral de Moxifloxacino Tabletas puede ser útil para prevenir el incremento en exceso de la exposición sistémica de moxifloxacino en casos de sobredosis.

PRESENTACIONES: Caja con 5 o 7 tabletas de 400 mg de moxifloxacino en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a mujeres embarazadas, ni en la lactancia ni en menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

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