FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Pantoprazol sódico equivalente a 40 mg
de pantoprazol

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Curación de lesiones y alivio de síntomas gastrointestinales, que requieren reducción de la secreción de ácido gástrico: úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera péptica, asociada con infecciones por Helicobacter pylori, hernia hiatal, esofagitis por reflujo leve y síntomas asociados a ésta (e.g. pirosis regurgitación ácida, dolor a la deglución), esofagitis por reflujo (grados I, II, III y IV Savary/Miller), esofagitis por reflujo leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) en niños, manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo y úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (-); control del síndrome de Zollinger-Ellison, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2, dispepsia funcional, gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Pantoprazol es un benzimidazol sustituido, que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, mediante la inhibición específica de las bombas de protones en las células parietales.

Pantoprazol es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa, la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dosis dependiente causando una supresión potente y de larga duración, tanto en la secreción basal, como en la secreción estimulada. Debido a que pantoprazol actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido, la inhibición de ésta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina histamina gastrina).

El incremento de los niveles séricos de gastrina durante el tratamiento con pantoprazol en el corto plazo, no excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos.

Pantoprazol se absorbe rápida y totalmente alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera dosis; en promedio a las 2.5 horas las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2 a 3 µg/ml para pantoprazol 40 mg. El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 l/kg y la depuración es de aproximadamente 0.1 l/kg/h.

La vida media de pantoprazol es de aproximadamente 1 hora.

La farmacocinética de pantoprazol es la misma, después de la primera o múltiples dosis.

* Los pacientes cuyas úlceras están asociadas a Helicobacter pylori, requieren tratamiento adicional con antibióticos.

La cinética plasmática de pantoprazol en el rango de 10 a 80 mg es de comportamiento lineal. Pantoprazol se une a las proteínas plasmáticas en 98% y es metabolizado en el hígado principalmente; la vía renal representa la principal vía de excreción de sus metabolitos (cerca de 80%), el resto es excretado en las heces.

La biodisponibilidad de pantoprazol es aproximadamente de 77%. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pantoprazol 40 mg no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori, en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa; ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con Pantoprazol 40 mg en este grupo de pacientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia, pantoprazol 40 mg debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez el diagnóstico y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento con pantoprazol, ocasionalmente puede producir, cefalea, prurito, rash y molestias gastrointestinales como: dolor epigástrico diarrea constipación o flatulencia.

Algunas reacciones como, náusea, mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa), también han sido reportadas de manera eventual.

En casos aislados se han presentado algunas reacciones secundarias como: urticaria, angioedema y reacciones anafilactoides (incluyendo choque), elevación sérica de enzimas hepáticas y triglicéridos; así como edema periférico, fiebre, depresión o mialgia que desaparecen al concluir la terapia.

En casos extremadamente raros se ha presentado lesión hepatocelular con ictericia con o sin falla hepática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol nifedipino, fenprocumona, fenitoína, teofilina, warfarina, anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina.

Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de pantoprazol con antiácidos. La absorción de algunos medicamentos dependiente de pH ácido e.g. ketoconazol o cianocobalamina, podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En casos aislados la administración de pantoprazol a largo plazo puede alterar el valor de las enzimas hepáticas.

PRECAUCIONES GENERALES: Previo al inicio del tratamiento con pantoprazol 40 mg, debe de excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales; ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Las tabletas no deben ser masticadas o fragmentadas.

En los siguientes padecimientos la dosis recomendada es de una tableta de pantoprazol 40 mg una vez al día:

En úlcera duodenal la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.

En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary/Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

Hernia hiatal.

Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico.

Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h.

Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2.

Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.

Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: pantoprazol 40 mg dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días.

Al terminar el tratamiento antibiótico la administración de pantoprazol, deberá ser de 40 mg al día hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor.

En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 tableta de pantoprazol 40 mg cada tercer día; además deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento.

En caso de un incremento de éstas, el tratamiento debe ser descontinuado.

La dosis diaria de 1 tableta de pantoprazol 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación.

En caso de sobredosificación accidental aplicar las medidas rutinarias.

PRESENTACIÓN: Caja con 14 tabletas de 40 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. Protéjase de la luz.

MAVI FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 003M2007, SSA IV