FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Nitazoxanida 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZOTANIXIN® es eficaz en las infecciones causadas por protozoarios, tales como amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana y absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica. También está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. Actúa eficazmente en infecciones causadas por Cryptosporidium parvum, Fasciola hepatica e Isospora beli.

ZOTANIXIN® es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos. Está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercolaris. Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepis nana.

ZOTANIXIN® está indicado en el tratamiento de tricomoniasis, tanto sintomática como asintomática, en hombres y en mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales ocasionadas por Trichomonas vaginalis. Además puede administrarse como tratamiento profiláctico de la misma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

ZOTANIXIN®: La nitazoxanida [2-(acetiloxi)-N-(5-nitro-2-tiazolil) benzamida] es un derivado del nitrotiazol que se absorbe rápidamente en el intestino y posteriormente biotransformada en el hígado donde se hidroliza, dando lugar a diferentes metabolitos activos: tizoxanida y glucurónido de tizoxanida los cuales se observan en plasma. Se une en 98% a proteínas plasmáticas. La concentración máxima (Cmáx de 1.9 mcg/mL) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg (Tmax 2-6 horas) y la vida media de eliminación de los metabolitos es de 1-1.6 horas con eliminación renal, biliar y en heces en las siguientes 24 horas.

Mecanismo de acción: En Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis la ferridoxina es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 de la nitazoxanida, con lo que se altera la acción reductora de la enzima piruvato ferridoxin óxido reductasa (PFOR) y con menor intensidad la hidrogenasa.

En estos parásitos ZOTANIXIN® nitazoxanida es reducida a un radical tóxico que interfiere el metabolismo de los carbohidratos en el hidrogenosoma, un organelo que contiene la enzima hidrogenasa PFOR y ferridoxina. También actúa sobre en el ADN amebiano, inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos y elaborando productos citotóxicos que alteran la estructura helicoidal del ADN y degradándolo, por lo que el parásito no puede sobrevivir.

El mecanismo de acción de ZOTANIXIN® nitazoxanida contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos aún no han sido bien dilucidados.

CONTRAINDICACIONES: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo y al ácido acetilsalicílico. En embarazo y la lactancia. No se debe administrar ZOTANIXIN® en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad teratogénica de ZOTANIXIN® nitazoxanida.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos en dosis > 200 veces la dosis usual en humanos, no mostraron evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, especialmente náusea, anorexia, ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico, dolor abdominal tipo cólico y mal sabor de boca. También puede haber cefalea.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración ámbar el médico debe indicar al paciente que se le notifique.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos de éstos y alargar el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación discreta de las transaminasas que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos ya que puede incrementar sus molestias. La dosificación de ZOTANIXIN® (nitazoxanida) deberá vigilarse en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante con coumadina o warfarínicos, ya que estos dos fármacos pueden aumentar el tiempo de protrombina. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Amebiasis intestinal aguda:

Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.

Absceso hepático amibiano:

Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 7 días.

Giardiasis:

Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.

Helmintiasis:

Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.

Tricomoniasis:

Hombres y mujeres: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.

PRESENTACIONES: Caja con 6 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni lactancia. No se administre en niños menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000 Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

Col. San Andrés Atoto

C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, México, México

Sanfer®

Reg. Núm. 258M2007, SSA IV