FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Cisplatino 10 mg

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Cisplatino 50 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cisplatino solución está indicado para el tratamiento de tumores testiculares metastásicos y en tumores de ovario metastásicos, en pacientes que han recibido tratamiento quirúrgico o radioterapéutico apropiado. Está indicado también en tumores ováricos metastásicos refractarios a la quimioterapia. En cáncer vesical avanzado, en cáncer de cabeza y cuello así como también en cáncer pulmonar de células pequeñas y no pequeñas.

Puede utilizarse como medicamento único o en combinación con otros agentes antineoplásicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Cisplatino posee acción similar a los agentes alquilantes con actividad antineoplásica de tipo no específico que interactúa con el DNA, formando uniones cruzadas intercordonales e intracordonales.

Después de la administración intravenosa de una dosis única, cisplatino desaparece del plasma en forma bifásica, y se reporta una vida media inicial de 30 minutos y final de 60 horas; 90% se liga rápidamente a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en todo el cuerpo, concentrándose en el hígado, riñones e intestino y penetrando muy poco en el sistema nervioso central. Se elimina principalmente por filtración y excreción tubular renal pero en forma incompleta, el 10% de cisplatino libre es eliminado en las primeras 4 horas y el 30% a las 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Cisplatino se contraindica en pacientes con alteraciones renales o auditivas preexistentes, en pacientes mielosuprimidos y en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cisplatino o a otros compuestos que contengan platino.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido el empleo seguro de cisplatino en el embarazo y no se aconseja su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La nefrotoxicidad es la principal limitante de uso, la cual se reduce cuando se emplea una adecuada hidratación, además de manitol.

Náusea y vómito son muy frecuentes.

Ototoxicidad que se manifiesta por tinnitus y/o pérdida de la audición uni- o bilateral; por el rango de alta frecuencia, estos efectos ototóxicos pueden ser más severos en niños. Mielosupresión con leucopenia y trombocitopenia. Se ha reportado también anafilaxia, taquicardia, hipotensión, neuropatía periférica, convulsiones, necrosis de piel o celulitis por extravasación, anemia hemolítica y hepatotoxicidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Cisplatino ha demostrado ser mutagénico en bacterias y teratogénico y embriotóxico en animales. Aun cuando no se ha estudiado el potencial carcinogénico del cisplatino, es conocido que productos con mecanismo de acción similar son carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Durante el tratamiento con cisplatino pueden disminuir los niveles plasmáticos de medicamentos anticonvulsivos por debajo de las concentraciones terapéuticas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Disminución en la concentración de iones, magnesio, calcio y fosfato. Incremento de creatinina sérica. Se puede alterar también la hemoglobina, cuenta plaquetaria, cuenta leucocitaria y diferencial.

Durante la administración de cisplatino se debe realizar un control semanal de biometría hemática, un examen neurológico y verificar la función del hígado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cisplatino debe ser administrado por infusión intravenosa, infusión continua, evitando el contacto con agujas o cualquier otro material que contenga aluminio.

Cuando se administra como agente único la dosis es de 60 a 120 mg/m², una vez cada 3-4 semanas. Si se administra en combinación con otros agentes antineoplásicos, la dosis y la frecuencia de la administración de cisplatino varía de acuerdo con el régimen que se quiere utilizar.

Es de vital importancia la hidratación del paciente, antes durante y después de la administración de cisplatino.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de cisplatino puede provocar graves lesiones en riñón, oído y SNC, en ocasiones irreversibles. No existe antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:

Frasco ámpula con 10 mg.

Frasco ámpula con 50 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

La solución reconstituida es estable durante 20 horas a temperatura ambiente a no más de 25°C. No refrigerar. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

ZURICH PHARMA S. A. de C. V.

Carretera México-Querétaro Km. 71.5, Col. Noxtongo C.P. 42850 Tepeji del Río de Ocampo, Hidalgo

Reg. Núm. 076M2009, SSA IV

093300CT050145