PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Principio activo
Leflunomida 20 mg

CONTRAINDICACIONES:

Leflunomida está contraindicada en casos de hipersensibilidad al principio activo. Pacientes con daño hepático de cualquier intensidad, incluyendo pacientes con serología positiva subyacente para la hepatitis de tipo de B o C. Displasia de la médula ósea. Inmunodeficiencia severa. Infecciones severas. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos confiables. Pacientes menores de 18 años.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias

Leflunomida debe prescribirse sólo por especialistas con experiencia en el tratamiento de enfermedades reumáticas.

Leflunomida incrementa el riesgo de hepatoxicidad, por lo que pacientes con deficiencia hepática significativa o enfermedad hepática persistente deben ser monitoreados de forma periódica.

Antes del inicio del tratamiento y en intervalos mensuales, durante los primeros 6 meses de tratamiento, se debe verificar el valor de ALT (SGPT), posteriormente se debe verificar cada 6 a 8 semanas.

Los lineamientos para el ajuste de la dosis o la discontinuación en base a la severidad y persistencia de la elevación del valor de ALT son los siguientes: Para elevaciones confirmadas de ALT entre 2 a 3 veces del límite superior normal, la reducción de la dosis normal de 20 a 10 mg/día puede permitir la continuidad de la administración de leflunomida bajo estrecho monitoreo. Si la elevación de la ALT (SGPT) o si se confirman elevaciones de ALT de más de 3 veces, se debe discontinuar la administración de leflunomida, utilizando uno de los 2 métodos de eliminación del fármaco.

Método 1. Después de suspender el tratamiento con leflunomida, debe administrarse colestiramina 8 g, 3 veces al día, por 11 días.

Método 2. Después de suspender el tratamiento con leflunomida, administrar 50 g de carbón activado, 4 veces al día, por 11 días.

Debido a un potencial efecto hepatotóxico aditivo evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con leflunomida.

Se recomienda precaución en enfermedad renal moderada. La presión sanguínea debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS:

Debido a la vida media prolongada del metabolito activo de leflunomida pueden presentarse reacciones adversas y persistir aún después de discontinuar la medicación.Sistema gastrointestinal: Diarrea, náuseas, vómito, anorexia (falta de apetito), gastritis, dispepsia, constipación, gastroenteritis, desórdenes de la mucosa oral. En casos muy raros pueden presentarse falla hepática y necrosis hepática aguda, pancreatitis.

Sistema cardiovascular: Aumento de la presión arterial, taquicardia.

Sistema pulmonar: Bronquitis, tos, infección respiratoria, faringitis, rinitis, sinusitis, dolor torácico, disnea. Sistema hemático y linfático: Leucopenia.

Sistema nervioso: Cefalea, vértigo, parestesias.

Reacciones alérgicas, piel y anexos: Exantema maculopapular y otras erupciones, prurito, eczema, piel seca, incremento de la pérdida del cabello. Infecciones: Leflunomida puede aumentar la susceptibilidad de los pacientes a las infecciones. Urogenitales: Cistitis, disuria, albuminuria, hematuria, alteración menstrual, alteración de la próstata, uricosuria. Endocrinas: Diabetes mellitus, hipertiroidismo.

Otros: Pérdida de peso, astenia, visión borrosa, cataratas, conjuntivitis, fiebre, cervicalgia, dolor pélvico, parestesias, sinovitis, tenosinovitis, dolor de espalda, acné, boca seca, flatulencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alcohol, inmunosupresores, drogas hepatóxicas, rifampicina.

Existe ausencia de interacciones medicamentosas significativa entre leflunomida y anticonceptivos trifásicos orales.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Inmunomodulador, antirreumático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis (posología)

Según criterio médico.

Como posología media de orientación se aconseja: Dosis inicial: 100 mg/día durante 3 días.

Dosis de mantenimiento: Pasados los 3 días, continuar con 20 mg/día. La dosis máxima usual de mantenimiento en adultos es de 20 mg/día. La dosis de mantenimiento puede disminuir a 10 mg/día de acuerdo al nivel de mejoría del paciente.

En la población geriátrica se recomienda ajustar la dosis.El grado de absorción de ARTEZINE no se afecta cuando se ingiere conjuntamente con alimentos.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentación (completa): Estuche x 24 comprimidos ranurados recubiertos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C y protegido de la humedad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

Distribuido por COFAR