PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Principio activo
Febuxostat 80 mg

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de hipersensibilidad a febuxostat o a cualquiera de los componentes de la formulación. Pacientes que están siendo tratados con azatioprina, mercaptopurina o teofilina.

El uso de febuxostat no está indicado en menores de 18 años de edad, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.

Pacientes con un órgano trasplantado: Dado a que no hay experiencia en pacientes con un órgano trasplantado, no se recomienda el uso de febuxostat en dichos pacientes. Se ha informado en un número muy reducido de casos de la aparición de infarto agudo de miocardio, por lo cual el medicamento está contraindicado en caso de que el paciente presente cardiopatía isquémica o tenga antecedentes de infarto agudo de miocardio.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Exacerbación de la Gota.Al iniciar el tratamiento, con frecuencia se registra un incremento transitorio de las crisis gotosas, situación que hace necesario la asociación con algún AINE y no requiere la suspensión del tratamiento con febuxostat.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos secundarios observados con más frecuencia tras la administración del medicamento consisten en náuseas, dolor articular, erupción cutánea, problemas hepáticos, exacerbación transitoria de la gota y disminución en la función de la glándula tiroides (hipotiroidismo).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Febuxostat se metaboliza por conjugación y oxidación a través de múltiples enzimas metabolizantes. La contribución relativa de cada isoforma no es clara. Generalmente, no se esperan interacciones farmacológicas entre febuxostat y un fármaco, que inhiba alguna isoforma en particular.

Estudios de interacción medicamentosa In Vivo:Colchicina: No es necesario un ajuste de dosis tanto para febuxostat como para colchicina cuando los dos medicamentos se administran en forma conjunta. La administración de febuxostat (40 mg una vez por día) con colchicina (0,6 mg dos veces por día) resultó en un aumento del 12% en Cmáx y 7% en AUC24 de febuxostat. Además, la administración de colchicina (0,6 mg dos veces por día) con febuxostat (120 mg diariamente) resultó en un cambio de menos de 11% en la Cmáx o el AUC de colchicina tanto para dosis a la mañana como para la de la noche. Estos cambios no se consideran clínicamente significativos.

Naproxeno: No es necesario un ajuste de dosis tanto para febuxostat como para naproxeno cuando los dos medicamentos se administran en forma conjunta. La administración de febuxostat (80 mg una vez por día) con naproxeno (500 mg dos veces por día) resultó en un aumento del 28% en la Cmáx y un aumento del 40% en el AUC24 de febuxostat. Estos aumentos no se consideran clínicamente significativos. Por otro lado, no se encontraron cambios importantes en la Cmáx o el AUC de naproxeno (menos de 2%).

Indometacina: No es necesario un ajuste de dosis ni para febuxostat ni para indometacina cuando estos dos medicamentos se administran en forma conjunta. La administración de febuxostat (80 mg una vez por día) con indometacina (50 mg dos veces por día) no resultó en ningún cambio importante en la Cmáx o el AUC de febuxostat o indometacina (menos de 7%).

Hidroclorotiazida: No es necesario un ajuste de dosis para febuxostat cuando se administra en forma conjunta con hidroclorotiazida. La administración de febuxostat (80 mg) con hidrocloritiazida (50 mg) no resultó en ningún cambio importante en la Cmáx o el AUC de febuxostat (menos de 4%), tampoco las concentraciones de ácido úrico sérico fueron afectadas de manera importante.

Warfarina: No es necesario un ajuste de dosis para warfarina cuando se administra en forma conjunta con febuxostat. La administración de febuxostat (80 mg una vez por día) con warfarina no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética de warfarina en personas saludables. La actividad de INR y Factor VII tampoco fueron afectadas por la administración conjunta de febuxostat.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Antigotoso, hipouricemiante selectivo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis (posología)

Según criterio médico. Como posología media de orientación se aconseja: Como dosis inicial 40 mg cada 24 horas. Si el paciente no alcanza concentraciones de ácido úrico sérico menores a 6 mg/dl luego de 2 semanas, se recomienda aumentar la dosis a 80 mg cada 24 horas.

Geriatría: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min). Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han estudiado la eficacia y la seguridad de Febuxostat en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentación (completa): Estuche x 20 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C y alejado de la humedad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

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