FÓRMULA: Cada 1 g de GEL OFTÁLMICO contiene ácido poliacrílico (carbopol 940) 2,0 mg conservante:

INDICACIONES:

— Cuadros inflamatorios oculares externos debidos a insuficiente secreción lagrimal o desecación excesiva, exposición al viento, al sol o a sustancias irritantes.

— Síndrome de ojo seco.

— Queratoconjuntivitis sicca.

— Queratoconjuntivitis crónica.

— Afecciones conjuntivales debidas a factores térmicos, químicos o a radiaciones.

— Queratitis lagoftálmica.

— Queratitis neuroparalítica.

— Sequedad de la córnea de tipo senil o postmenopáusica.

— Parpadeo poco frecuente (e.g. durante la anestesia, coma, etc.).

— Síndrome de Sjögren.

— Queratoconjuntivitis sicca post blefaroplastia cosmética.

ACRYLARM® es para uso exclusivo del ojo externo.No se debe inyectar en forma intraocular.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Lubricante del ojo externo en casos de insuficiente secreción lagrimal o daño corneal. El carbopol 940 0,2% es un gel líquido claro y transparente con elevada viscosidad y un tiempo prolongado de retención ocular(8 veces mayor que el del polivinil alcohol al 1,4%).

Clasificación ATC: S01XA20, lágrimas artificiales de uso tópico oftálmico.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES:

Acción farmacológica: ACRYLARM® es un gel viscoso y claro que después de su aplicación se distribuye rápida y uniformemente por la conjuntiva y la córnea formando una película protectora de alta adherencia y larga permanencia. Ésta se manifiesta por un tiempo de ruptura de la película lagrimal prolongado al cabo de varias horas después de la aplicación. La formulación de este producto con carbopol 940 0,2% está desarrollada para actuar como lubricante ocular y constituir la primera generación de geles oftálmicos. El carbopol 940 es un polímero que estructuralmente se describe como macromoléculas hidrofílicas de alto peso molecular (700,000 a 4,000,000), tamaño que imposibilita su absorción a través de las membranas de tal forma que sus efectos son totalmente locales. Las propiedades hidrofílicas de ACRYLARM® radican en su capacidad de generar reservorios de agua; ya que las macromoléculas son tridimensionales, capaces de absorber agua en su matriz más de cien veces su volumen original; asimismo, se comportan como liberadores de agua, debido a que los iones presentes en las lágrimas promueven la liberación progresiva de agua depositada en dicha matriz.

Otra propiedad físicoquímica útil del carbopol 940, es la relacionada con la viscosidad, permitiendo un tiempo de contacto más prolongado del medicamento en la superficie ocular. Esta propiedad no impide una buena dinámica palpebral. La mucoadhesividad del carbopol 940 se manifiesta reforzando la bioadherencia a la superficie ocular del principio activo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula.

No aplicar el producto con las lentes de contacto puestas.

No deberá utilizarse en forma intraocular.

ADVERTENCIAS: No inyectar. No ingerir.

En caso de presentarse dolor en el(los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar con un profesional. El inadecuado uso de ACRYLARM® como sustancia viscoelástica intraocular puede producir daños irreparables en la visión.

PRECAUCIONES: Para evitar la contaminación del contenido del pomo no poner en contacto el pico con cualquier otra superficie. Cerrar el pomo inmediatamente después del uso. Usar al producto sólo si el envase se halla intacto. No poner en contacto al pico del pomo con el ojo. A partir de la apertura el producto no debe ser usado por un periodo mayor a un mes. Pasado este tiempo desechar el producto. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada.

REACCIONES ADVERSAS: En forma general ACRYLARM® gel oftálmico es bien tolerado por los pacientes. En pacientes sensibles raramente puede observarse ardor, enrojecimiento y dolor ocular, efectos que suelen desaparecer rápidamente. Episodios de visión borrosa seguida de la administración del medicamento constituyen el más común de los efectos adversos, lo cual parece estar relacionado a la acción prolongada y viscosidad del gel. No requiere de tratamiento alguno, es leve y transitoria en todos los casos y no es causa para suspender el tratamiento. Ningún efecto sistémico se ha presentado con el uso de ACRYLARM® gel oftálmico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:No existen evidencias de la interacción con otros medicamentos. En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La frecuencia de aplicación se decidirá según la necesidad de cada paciente. Como posología orientativa se recomienda una o dos gotas, tres o cuatro veces por día. En algunos casos el producto puede aplicarse con más frecuencia. Las gotas deben instilarse en el saco conjuntival.

Durante la aplicación el pomo debe mantenerse en posición vertical. Al comprimir el pomo se origina una gota que se separa fácilmente de su pico.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una ingestión accidental, solicitar asistencia profesional y concurrir al hospital más cercano o centros de toxicología.

Información para el paciente: Para evitar la contaminación del contenido del pomo, no poner en contacto el pico con cualquier otra superficie. El manipuleo incorrecto puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares, con la subsecuente disminución de la visión. Cerrar el pomo inmediatamente después del uso.

Usar el producto sólo si su envase se halla intacto.

A partir de la apertura el producto no debe ser usado por un periodo mayor a un mes.

Pasado este tiempo desechar el producto.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada.

CARCINOGÉNESIS – MUTAGÉNESIS – TRANSTORNOS DE LA FERTILIDAD: No existen evidencias hasta el momento.

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen las respuestas en los seres humanos. ACRYLARM® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se ha establecido si el carbopol 940 es excretado en la leche humana, se debe actuar con precaución cuando ACRYLARM® es administrado en una mujer que amamanta.

Empleo en pediatría: La seguridad y efectividad de ACRYLARM® en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Empleo en geriatría: No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad de ACRYLARM® entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.

PRESENTACIÓN: Pomo con 10 g de gel oftálmico estéril.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.

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